Этапы проектирования БТС

Проектирование БТС включает в себя следующие основные этапы.

Рис. 11.2. Классификация БТС в соответствии с официальным Общероссийским классификатором медицинской техники.

• 1. Определение целевого назначения и класса проектируемой БТС. На основе детального анализа возможной области применения устанавливают, к какому из четырех перечисленных выше классов относится создаваемая БТС, формулируют цель разработки и целевую функцию БТС.
• 2. Создание базы данных о свойствах биообъекта на основе справочных материалов и при необходимости исследований биообъекта. Ввиду сложности биообъекта часто практически невозможно дать его качественное и тем более количественное описание как целостной системы. Для определения состояния биообъекта используют описание отдельных подсистем. Например, при общем обследовании пациента врач назначает анализ крови. По результатам такого анализа делается заключение о состоянии всего организма. Специальные методы диагностики основаны на фундаментальной взаимосвязи свойств и функций отдельных органов, тканей и клеток организма с состоянием гомеостаза организма.
• 3. Анализ биообъекта, выбор вектора состояния и метода количественного описания биообъекта. Этот этап исследования заключается в описании биологического звена БТС на основе изучения физиологических процессов организма в условиях его взаимодействия с техническими звеньями БТС.

Как уже было отмечено ранее, состояние биообъекта характеризуется вектором состояния. Чтобы детально описать такой биообъект, как организм человека, необходимо оперировать вектором состояния, содержащим огромное число компонент (п ~ 10⁴). Как правило, для решения конкретных задач анализа и синтеза БТС такое число компонент не требуется, поэтому проводят минимизацию (редукцию) числа компонент вектора состояния.

На данном этапе рассматривают лишь те свойства биообъекта, которые необходимо регистрировать, исходя из целевого назначения такого типа БТС. После минимизации числа компонент вектора состояния практически используемое число т характеристик биообъекта существенно уменьшается:

Например, с помощью телеметрической БТС (капсулы для исследования желудочно-кишечного тракта) контролируются три компоненты вектора состояния организма: давление р, температура Г, показатель кислотности pH.

• 4. Конструирование целевой функции, которая определяет степень соответствия проектируемой медицинской техники основным требованиям, предъявляемым к данному классу БТС: биоадекватность, критерии ошибок функционирования (например, точность измерения свойств биообъекта), критерий оптимальности, как по техническим характеристикам, так и по стоимости (ресурсам).
• 5. Создание вербальной, физической и математической моделей биообъекта. На данном этапе определяют модель биологического звена БТС, связывающую входные и выходные переменные рассматриваемой физиологической системы. Исследование БТС в целях установления требований к построению аппаратуры и алгоритмов ее функционирования проводят методом последовательного моделирования вербальной, физической и математической моделей биообъекта.
• 6. Определение зависимости доза воздействия — эффект. Учет главного фактора биоадекватности БТС — минимального вредного воздействия технического устройства на биообъект.
• 7. Регуляризация (проверка правильности) модели БТС.
• 8. Описание структуры и проектирование БТС включает в себя разработку экспериментальных образцов аппаратуры и проведение апробации созданных методов и средств. На этом этапе также устанавливаются медико-технические требования к опытным образцам аппаратуры для серийного выпуска.