В последние десятилетия медицинские изделия одноразового использования всё шире входят в практику больниц и других лечебных учреждений. Вначале в практику вошли одноразовые шприцы, а в настоящее время существенно расширилась номенклатура медицинских изделий одноразового использования, увеличились объёмы их производства и потребления. Постепенно всё больше лечебных учреждений используют в своей практике одноразовое медицинское бельё, расширяется номенклатура одноразовых медицинских инструментов — теперь это не только шприцы, но и капельницы, системы переливания крови, скальпели, тубусы и другие инструменты.
Внедрение одноразовых медицинских инструментов и белья в медицинскую практику кардинально изменило облик операционных и структуру стерилизационных услуг. Раньше стерилизация многоразовых медицинских инструментов и операционного (медицинского) белья осуществлялась многократно в местах их использования (больницах, поликлиниках и других медицинских учреждениях) в основном методом термической стерилизации и в незначительной степени химической стерилизацией (растворами спирта, формалина и т. д.). Небольшие или большие установки для термической стерилизации (автоклавы) были практически во всех медицинских учреждениях.
Одноразовые медицинские изделия стерилизуются одинраз в процессе производства, поэтому стадия стерилизации перемещается из медицинских учреждений (мест использования изделий) на производство, и этот процесс формирует спрос на стерилизационные установки с высокой производительностью. В процессе перехода на одноразовые медицинские изделия происходит стабильный рост спроса на услуги стерилизации.
Во многих случаях стерилизация одноразовых изделий невозможна традиционными методами — термической стерилизацией и химическими реагентами. Современное одноразовое медицинское бельё, а также специальные комплекты для операций и приёмов у врачей, в состав которых могут входить одноразовые медицинские инструменты, изготавливаются из полимерных синтетических нетканых материалов. Бельё и комплекты выпускаются упакованными в герметичные пакеты для предотвращения контаминации. Эти изделия нельзя подвергать термической и химической стерилизации из-за необратимой термической деградации или химической модификации. В процессе газовой стерилизации используется обработка горячим паром, которая может вызвать деформацию изделий. Поэтому единственно возможной для стерилизации таких изделий является радиационная обработка. На практике в основном используется электроннолучевая обработка как наиболее производительная и безопасная, впрочем, некоторую часть медицинских изделий в нашей стране стерилизуют на кобальтовых изотопных источниках.
В последние годы также стабильно растёт выпуск лекарственных препаратов из натурального растительного сырья, и требования к безопасности этой продукции в отношении бактериального заражения должны быть соблюдены.
Для растительного лекарственного сырья единственный подходящий способ обеззараживания (деконтаминации) — электронно-лучевая обработка. Информация про обработку растительного сырья в промышленности при помощи изотопных источников отсутствует. Традиционно для радиационной стерилизации медицинских изделий и лекарственного сырья используются ускорители электронов.
Радиационно-технологические установки на основе ускорителей электронов способны эффективно обрабатывать лекарственное сырьё и стерилизовать разные одноразовые медицинские изделия. В последние 30 лет во всём мире наблюдается стабильный рост количества установок на основе ускорителей электронов, которые выполняют большую часть мирового объёма стерилизации одноразовых медицинских изделий. При применении электронно-лучевой стерилизации требования к материалу упаковки одноразового белья и медицинских комплектов резко снижаются — это должны быть полимерные плёнки, выдерживающие облучение стерилизующей дозой. Стоимость этих материалов и плёнок на порядок ниже, чем стоимость газопроницаемых материалов, необходимых для упаковки стерилизуемой окисью этилена продукции, а ассортимент плёнок чрезвычайно широкполиэтилен всех плотностей, полиамиды, полиэфиры, полиэтиленакрилат и Т.д.
Области применения электронно-лучевой обработки постоянно расширяются и в последние десятилетия помимо широкого спектра стерилизуемой продукции появилось и начало развиваться новое направление — радиационных синтез лекарственных препаратов. Начало положил препарат «Имозимаза», зарегистрированный в России в качестве лекарственного препарата в 1994 году.
В ИЯФ им. Будкера СО РАН в течение ряда лет на установках с ускорителями относительно низкой энергии ИЛУ-6 (2,5 МэВ) и ИЛУ-10 (5 МэВ) велись работы по отработке процессов радиационной стерилизации комплектов одноразового медицинского белья в потребительских упаковках и деконтаминации растительного сырья для производства лекарственных средств. На базе ускорителя ИЛУ-6 была создана установка для стерилизации одноразовых медицинских шприцев объёмом 2,5 и 5 мл в потребительской упаковке, которая успешно работала в промышленности в г. Ижевске, её производительность — до 100 ООО шприцев в час.
В настоящее время всё ещё актуальна задача создания скромных по размерам не очень дорогих высокопроизводительных установок на основе промышленных ускорителей электронов сравнительно невысокой энергии.
Основные результаты и положения, выносимые на защиту.
1. Собран и запущен в работу модернизированный ускоритель ИЛУ-6 с цельным (не разделённым на изолированные половины) резонатором. Конструкция ускорителя упрощена, повышена надёжность его работы и увеличено максимальное напряжения на резонаторе с 2,7МВ до ЗМВ.
2. Впервые разработан, создан и запущен в работу промышленный комплекс электронно-лучевой обработки лекарственного сырья и медицинских изделий на основе модернизированного ускорителя ИЛУ-6 с энергией 2,5МэВ и мощностью пучка до 20кВт. Комплекс работает в г. Бийске с 2007 г.
3. Разработан и впервые в нашей стране внедрён в промышленное производство процесс электронно-лучевой деконтаминации (обеззараживания) растительного лекарственного сырья. С 2007 г. этот процесс используется в промышленности.
4. Впервые в мире разработан и внедрён в промышленное производство процесс электронно-лучевого синтеза лекарственных средств. Этот процесс совместим с нормами фармацевтического производства (вМР), с 2007 г. он используется для промышленного производства лекарственного средства «Тромбовазим» на ускорителе ИЛУ-6.
Основные результаты работы:
1. Создан и запущен в работу модернизированный ускоритель ИЛУ-6 с цельным (не разделённым на изолированные половины) резонатором. Конструкция ускорителя упрощена, повышена надёжность его работы и увеличено максимальное напряжение на резонаторе с 2,7 МВ до 3 МВ.
Ускоритель был поставлен по контракту фирме «Эвалар», г. Бийск, и запущен в работу в 2007 г.
Следующий (второй) модернизированный ускоритель ИЛУ-6 был запущен в работу в 2010 г. в фирме «11ас1ро1», г. Члухов, Польша.
В 2008 г. был модернизирован ускоритель ИЛУ-8, для него был изготовлен цельный резонатор. Модернизированный ускоритель ИЛУ-8 был успешно запущен в работу и затем поставлен на завод «Чувашкабель», г. Чебоксары, где он работает в составе установки для облучения проводов с начала 2010 г.
2. Впервые создан и запущен в работу промышленный комплекс электронно-лучевой обработки медицинской продукции на основе модернизированного ускорителя электронов ИЛУ-6, рабочая энергия 2,5 МэВ, мощность пучка до 20 кВт. Комплекс работает на фирме «Эвалар», г. Бийск, с 2007 г.
В 2007 г. месячная загрузка комплекса составляла 20 тонн растительного сырья. В 2010 г. загрузка комплекса составляла от 26 до 52 тонн лекарственного сырья и 3−6 тонн медицинского белья в месяц. У комплекса есть возможность дальнейшего увеличения выпуска продукции.
3. Разработан и впервые в нашей стране внедрён в промышленное производство процесс электронно-лучевой деконтаминации (обеззараживания) лекарственного сырья. С 2007 г. этот процесс используется в фирме «Эвалар» для промышленного производства лекарственных средств.
4. Впервые в мире разработан и внедрён в промышленное производство процесс электронно-лучевого синтеза лекарственных средств. Этот процесс совместим с нормами фармацевтического производства (ОМР), с 2007 г. он используется для промышленного производства лекарственного средства «Тромбовазим» на ускорителе ИЛУ-6. Процесс может быть использован для широкого круга препаратов.
Таким образом, решены задачи развития важных для здравоохранения направлений в радиационной обработке — создан и запущен в работу промышленный комплекс электронно-лучевой обработки медицинской продукции на основе модернизированного ускорителя ИЛУ-6, разработаны и внедрены в промышленное производство процессы деконтаминации лекарственного сырья и электронно-лучевого синтеза лекарственных средств.
В мире в целом и в России происходит постоянный рост количества работающих промышленных ускорителей электронов, расширяется ассортимент обрабатываемых ими изделий и растёт общий объём радиационной обработки. В Западной Европе и США происходит постепенное уменьшение доли газовой стерилизации медицинских изделий и увеличение объёмов стерилизации ускорителями электронов. В России наблюдается быстрый рост спроса на услуги радиационной стерилизации. Этот повышающийся спрос в Сибирском регионе в основном удовлетворяют ускоритель ИЛУ-6 в г. Бийске и ускоритель ИЛУ-10 в Институте ядерной физики. В Московском регионе растущий спрос будет удовлетворён новым ускорителем ИЛУ-14 с мощностью пучка до 100кВт.
Создание промышленных комплексов для стерилизации медицинских изделий и обеззараживания медицинского сырья является плодом многолетней работы коллективов Лаборатории 14 Института ядерной физики, Лаборатории 6 и Научно-конструкторского отдела.
В заключение автор выражает благодарность своему научному руководителю в аспирантуре Мешкову И. Н. и сотрудникам ИЯФ которые помогали в работе с ускорительной техникой в тот период — Савкину В .Я., Вейсу М. Э., Немытову П. И., Куксанову Н. К., Тиунову М. А., Лапику P.M., своему научному руководителю в период с 1989 по 2007 г. Ауслендеру В. Л., под чьим руководством была сделана существенная часть описываемых в диссертации работ, а также Нехаеву В. Е. за детальное рассмотрение принципов работы ускорителя ИЛУ-6, Полякову В. А. и Маркевичу Е. П. за обучение работе на ускорителе ИЛУ-б и практике радиационных технологий, Чудаеву В. Я. за помощь в расчёте защиты бункеров в корпусе радиационной терапии Новосибирского Облонкодиспансера и бункеров для размещения ускорителя ИЛУ-10 для СЦФБ, Горнакову И. В., Васильеву Г. А., Глазкову И. И., Фёдорову А. П., Ширяеву В. К., Радченко В. М., Безуглову В. В. и Максимову С. А. за работу над модернизированным ускорителем ИЛУ-6 и комплексом электронно-лучевой обработки в Бийске, Макарову И. Г. за его опыт и большой вклад в работу над проектом МНТЦ, в результате которого был создан ускоритель ИЛУ-12, Таскаеву С. Ю. за помощь в ведении проектов, Душину В. А, Помыткину С. В, Осадчему И. И. и Пчельникову В. И. за помощь в решении возникавших проблем, Панфилову А. Д. и Ческидову В. Г. за работу над ускорителем ИЛУ-12, Лукину А. Н. за постоянный интерес к работе и замечания, Фёдоровой O.A., Максимовой Н. М. и Максимовой C.B. за безотказную помощь в работе, Корчагину А. И. за помощь в ведении госконтрактов и Брязгину A.A. за всемерную поддержку в работе и руководство на заключительном этапе работы и помощь в процессе оформления диссертации.
Заключение
.
