Задача. 
Основы промышленной биотехнологии

Известно, что в условиях биотехнологического производства природные продуценты БАВ должны быть генетически модифицированы.

· Как решается данная проблема в плане эффективности и безопасности получаемых ЛС?

Ответ

Данная проблема решается на основе нормативных документов, в которых регламентируется правило оформления лекарственного препарата, на этикетке которого должна располагаться информация, что данный лекарственный препарат создан на основе генетически модифицированных источников. В частности таким документом, регламентирующим данное направление является Письмо от 20 марта 2000 г. N 293−22/47 О введении в действие изменения N1 к МУ 9467−015−5 749 470−98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» .

Лекарственные средства гомеопатические, для детей, для клинических исследований, ветеринарии, полученные на основе генетически модифицированных источников должны содержать специальные надписи Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют надписи:

• — генетически модифицированные;
• — на основе генетически модифицированных источников;
• — содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников.