Экспериментальная практика, или терапевтическая инновация

Использование нового, недостаточно проверенного метода с практической целью, т. е. для оказания помощи конкретному больному, называется экспериментальной практикой. Как уже говорилось, понятие экспериментальной практики (терапевтической инновации) не может быть отнесено к научному исследованию в строгом смысле слова, если здесь нет целенаправленного сбора данных для получения обобщаемых знаний и дальнейшей научной публикации. В таком случае мы имеем дело хоть и с экспериментированием, но лежащим где-то в неопределенном «между» научным исследованием и обычной медицинской практикой.

Этически значимая особенность экспериментальной практики состоит в том, что непроверенный метод может создавать для пациента риск выше допустимого. Терапевтические инновации на практике встречаются не так часто и, как правило, не поощряются администраторами медицинских учреждений и различными контролирующими органами. К сожалению, этот вид деятельности до сих пор нс отрегулирован надлежащим образом, что создает проблемы.

Основополагающие принципы применения терапевтической инновации изложены в Хельсинкской декларации (версия 2013 г.), ст. 32. Приведем их вместе с кратким комментарием.

1. Условием для применения неапробированного или нового метода должно быть отсутствие проверенных профилактических, диагностических и терапевтических методов либо их неэффективность. Тем самым резко ограничивается круг таких ситуаций. В том числе, по современным представлениям, суждение о неэффективности имеющихся медицинских методов должно быть основано на хорошем знании научной литературы и подтверждено надежным и научными данными.

Таким образом, этически недопустимо применять какой-либо новый метод просто на основе произвольного мнения или желания врача, без научного обоснования.

• 2. Врач должен получить согласие пациента. В данном случае получение согласия должно быть проведено особенно тщательно, поскольку пациент должен осознать, что предлагаемый метод является новым, а также возможные связанные с этим опасности. Необходимо также разъяснить, что не существует приемлемых альтернатив в этой ситуации (или имеющиеся варианты неэффективны). Важно также убедиться в достаточной степени компетентности пациента для принятия решения. В данной ситуации следует стремиться не просто к информированию пациента и получению согласия, но к реализации модели совместного решения (см. параграф 3.3).
• 3. Врач вправе применять инновационный метод, если, но мнению врача, это «дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий». Иными словами, если есть ожидание довольно существенного блага для пациента, вплоть до спасения жизни. Однако данное условие является наиболее неопределенным в ст. 31, поскольку неясно, на чем базируется «мнение врача» и что означает выражение «дает надежду». В любом случае, это должны быть какие-то разумные основания, на которых врач может выстраивать свои ожидания.

К примеру, это могут быть положительные результаты предварительных научных исследований, посвященных данному методу.

• 4. По возможности, эти применяемые новые средства должны стать объектом исследования с целью оценки их безопасности и эффективности, а новая информация должна документироваться и, при необходимости, публиковаться. Это означает, что применение нового метода должно сближаться с научным исследованием и стимулировать дальнейшие исследования.
• 5. В отношении применения нового метода должны соблюдаться все другие этические нормы (в частности, все относящиеся к делу положения Декларации).

Общее правило по поводу отношения к новым методам лечения установлено также в части Л отчета Бельмонта («Граница между практикой и исследованием»). Там подчеркивается, что любые значительные инновации, подпадающие под понятие экспериментальной практики, должны стать на ранних стадиях предметом научного исследования для оценки их безопасности и эффективности. Соответственно, комиссии медицинской практики должны настаивать на том, чтобы существенно новые методы входили в формальные исследовательские проекты.