(7) Выпуск продукции

12.4.1 (7.1) Система управления касеством продукции продукции

Организация должна установить, задокументировать, внедрить и поддерживать систему управления качеством и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями этого международного стандарта.

Организация должна:

• а) определить процессы, необходимые для системы управления качеством, и их применение на всех уровнях в организации (см. 1.2);
• б) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
• в) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности функционирования этих процессов и управления ими;
• г) обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддерживания функционирования и мониторинга этих процессов;
• д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
• е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями этого международного стандарта.

Если для любого процесса, который влияет на соответствие продукции требованиям, организация выбирает стороннего исполнителя, она должна обеспечить контроль над такими процессами, который должен быть установлен в системе управления качеством.

Примечание. Описанные выше процессы, необходимые для системы управления качеством, должны охватывать процессы, связанные с управленческой деятельностью, поставкой ресурсов, выпуском продукции и измерениями.

12.4.2 (7.2) Процессы, которые касаются заказчиков

Ответственность за процессы, касающиеся заказчиков, несет заместитель директора по коммерческим вопросам. Действия по описанию элементов изложены в методике СОУ 019: 2012 «Процессы которые касаются заказчиков».

12.4.2.1 (7.2.1) Определение требований относительно продукции

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» заместитель директора по коммерческим вопросам:

• а) требования, установленные заказчиком, в том числе требования, связанные с поставкой и дальнейшим обслуживанием;
• б) требования, не установленные заказчиком, но необходимые для установленного или предусмотренного использования, если о таком известно;
• в) законодательные и регламентирующие требования относительно продукции;
• г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

Действия производятся перед заключением контракта.

12.4.2.2 (7.2.2) Анализ требований относительно продукции

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» заместитель директора по коммерческим вопросам анализирует требования относительно продукции до того, как возьмет на себя обязательства относительно поставки продукции заказчику. Этот анализ обеспечивает:

• а) определение требований относительно продукции;
• б) согласование разногласий между требованиями контрактов или заказов с предварительно изложенными требованиями;
• в) способность организации следовать определенным требованиям.

Результаты анализа и мероприятия, предусмотренные на его основе, оформляют протоколами П019.

Если представленные заказчиком требования документально не оформлены, предприятие устанавливает их прежде, чем принимает.

Если требования к продукции изменены, предприятие обеспечивает внесение изменений в соответствующие документы и ознакомление соответствующего персонала с измененными требованиями.

12.4.2.3 (7.2.3) Связь с заказчиками

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» определяются и внедряются эффективные меры относительно связи с заказчиками, в том числе:

• а) информирование, что касается продукции;
• б) проработка запросов, контрактов или заказов и изменений к ним;
• в) обратная связь с заказчиками, в том числе реагирование на их жалобы.

Ответственность за выполнение данных требований несет заместитель директора по коммерческим вопросам. Данная деятельность ведется на постоянной основе.

12.4.3 (7.3) Проектирование и разработка

Ответственность за процессы, касающиеся проектирования и разработки несет главный конструктор. Действия по описанию элементов изложены в методике СОУ 017 «Проектирование и разработка».

12.4.3.1 (7.3.1) Планирование проектирования и разработки

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный конструктор планирует проектирование и разработку продукции и управляет ими. Во время планирования проектирования и разработки заместитель директора по производству определяет:

• а) этапы проектирования и разработки;
• б) необходимость анализа, проверки и утверждения на каждом этапе проектирования и разработки;
• в) ответственность и полномочия относительно проектирования и разработки.

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» управляют взаимодействием различных групп, привлеченных к проектированию и разработке, для обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

В процессе реализации этапов проектирования и разработки выходные данные планирования актуализируют.

12.4.3.2 (7.3.2) Входные данные проектирования и разработки

Входные данные, связанные с требованиями к продукции, определены и зарегистрированы.

Эти данные содержат:

• а) функциональные и эксплуатационные требования;
• б) применимые регламентирующие и законодательные требования, в случае необходимости, информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов;
• в) другие требования, являющиеся существенными для проектирования и разработки.

Эти входные данные главный конструктор анализирует на их адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и не должны противоречить друг другу.

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» ответственность за выполнение даннях тренований несет главный конструктор.

12.4.3.3 (7.3.3) Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки подаются в форме, которая предоставляет возможность их проверки. Их одобряют перед выпуском.

Выходные данные проектирования и разработки:

• а) отвечают входным требованиям проектирования и разработки;
• б) обеспечивают необходимой информацией процессы закупки, производства и предоставление услуг;
• в) содержат критерии принятия продукции или имеют ссылку на них;
• г) устанавливают характеристики продукции, которые являются существенными для ее надлежащего и безопасного использования.

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» ответственность за выполнение данных требований несет главный конструктор.

12.4.3.4 (7.3.4) Анализ проекта и разработки

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» на соответствующих этапах главный конструктор проводит систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:

• а) оценивания соответствия результатов проектирования и разработки требованиям;
• б) определения любых проблем и предложения необходимых действий.

Участниками такого анализа являются представители функциональных подразделений, деятельность которых связана с анализируемыми этапами проектирования и разработки. Результаты анализа и последующие действия следует регистрировать в протокол П019−1.

12.4.3.5 (7.3.5) Проверка проекта и разработки

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» в соответствии с запланированными мероприятиями главный конструктор проводит проверку для обеспечения уверенности в том, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям проектирования и разработки. Результаты проверки и любые необходимые действия регистрируют в протокол П019−2.

12.4.3.6 (7.3.6) Утверждение проекта и разработки

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» утверждение проекта и разработки главный конструктор проводит в соответствии с запланированными мероприятиями для обеспечения уверенности в том, что разработанная продукция способна удовлетворять требования относительно установленного или предусмотренного использования, если они известны. Если это практически осуществимо, утверждение предшествует поставке или применению продукции. Результаты утверждения и любые необходимые действия регистрируются в протокол П019−3.

12.4.3.7 (7.3.7) Управление изменениями в проекте и разработке

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» изменения в проекте и разработке идентифицирует и регистрирует главный конструктор. Эти изменения надлежащим образом проанализированы, проверены, утверждены и приняты к внедрению. Анализ изменений в проекте и разработке содержит оценивание влияния изменений, как на составные единицы продукции, так и на уже поставленную продукцию.

Результаты анализа изменений и любые необходимые действия регистрируются протоколами П 019−4.

12.4.4 (7.4) Закупка

Ответственность за закупку несет заместитель директора по снабжению. Действия по описанию элементов изложены в методике СОУ 018:2012 «Управление процессом закупки».

12.4.4.1 (7.4.1) Процесс закупки

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» заместитель директора по снабжению обеспечивает соответствие продукции, которую закупают, установленным закупочным требованиям. Вид и масштаб контроля над поставщиком и за закупленной продукцией зависит от того, как влияет эта продукция на дальнейшие процессы выпуска и конечную продукцию.

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» заместитель директора по снабжению оценивает и выбирает поставщиков, исходя из их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Установлены критерии выбора, оценивания и повторного оценивания. Результаты оценивания и любые необходимые действия, предусмотренные по этим результатам, регистрируются протоколами П 18−1.

12.4.4.2 (7.4.2) Информация, которая касается закупки

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» заместитель директора по снабжению обеспечивает то, что информация, которая касается закупки, описывает продукцию, которую необходимо закупить, в том числе, в зависимости от конкретного случая, требования к:

• а) приемке продукции, процедур, процессов и оборудования;
• б) квалификации персонала;
• в) системе управления качеством.

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» заместитель директора по снабжению обеспечивает адекватность установленных закупочных требований прежде, чем сообщать о них поставщику.

12.4.4.3 (7.4.3) Проверка закупленной продукции

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» заместитель директора по снабжению определяет и внедряет инспектирование или другие меры, необходимые для обеспечения уверенности в том, что закупленная продукция удовлетворяет установленные закупочные требования.

12.4.5 (7.5) Производство и предоставление услуг

Ответственность за процесс производства и предоставления услуг несет главный технолог. Действия по описанию элементов изложены в методике СОУ 015:2012 «Управление производством и предоставлением услуг».

12.4.5.1 (7.5.1) Управление производством и предоставлением услуг

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный технолог планирует и осуществляет производство и предоставление услуг при условиях управления. Эти условия, в зависимости от конкретного случая предусматривают:

• а) наличие информации с описанием характеристик продукции;
• б) наличие необходимых рабочих инструкций;
• в) применение подходящего оборудования;
• г) наличие и применение средств мониторинга и измерительной техники;
• д) внедрение мероприятий, связанных с мониторингом и измерениями;
• е) внедрение мероприятий, связанных с выпуском, поставкой и последующим обслуживанием.
• 12.4.5.2 (7.5.2) Утверждение процессов производства и предоставление услуг

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный технолог утверждает все процессы производства и предоставления услуг, выходы которых невозможно проверить путем дальнейшего контроля или измерений. Сюда относят и те процессы, недостатки которых выявляются только тогда, когда продукцию уже используют или услуга уже предоставлена.

Утверждение доказывает способность этих процессов достигать запланированных результатов. В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный технолог устанавливает, в зависимости от конкретного случая, меры относительно этих процессов, которые охватывают:

• а) определение критериев анализа и одобрения процессов;
• б) одобрение оборудования и аттестацию персонала;
• в) применение конкретных методов и методик;
• г) требования относительно протоколов;
• д) повторное утверждение.
• 12.4.5.3 (7.5.3) Идентификация и прослеживаемость

В случае потребности, В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный технолог осуществляет идентификацию продукции соответствующими средствами на всех этапах изготовления продукции.

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный технолог идентифицирует статус продукции, касающийся требований к мониторингу и измерениям.

Если прослеживаемость является требованием, В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный технолог контролирует и регистрирует специфическую идентификацию продукции.

12.4.5.4 (7.5.4) Собственность заказчика

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный технолог обеспечивает бережное отношение к собственности заказчика, если эта собственность находится под контролем организации или в ее пользовании. В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный технолог обеспечивает идентификацию, проверку, защиту и охрану собственности заказчика, которую он предоставил для непосредственного использования или комплектования продукции. Если любая собственность заказчика потеряна, повреждена или вследствие других причин определена непригодной для использования, об этом следует сообщить заказчику и составить протокол П018−2.

12.4.5.5 (7.5.5) Сохранение продукции

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный технолог обеспечивает сохранность соответствия продукции во время осуществления внутренних операций и поставки к предусмотренному месту назначения. Это сохранение предусматривает идентификацию, обращение с продукцией, в том числе упаковку, складирование и защиту. Сохранение также применятся к составляющим единицам продукции.

12.4.6 (7.6) Управление средствами мониторинга и измерительной техники

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» ответственность за управление средствами мониторинга и измерительной техники несет главный инженер.

Действия по описанию элементов изложены в методике СОУ 020:2012 «Управление средствами мониторинга и измерительной техники».

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный инженер определяет виды деятельности относительно обеспечения мониторинга и измерений, а также средства мониторинга и измерительной техники, необходимые для доведения соответствия продукции установленным требованиям.

В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный инженер определяет процессы, необходимые для обеспечения уверенности в том, что мониторинг и измерение могут выполняться, и выполняются согласно требованиям к ним.

Для необходимого обеспечения достоверных результатов средства измерительной техники следует:

• а) калибровать или проверять в установленные интервалы времени или перед их применением согласно эталонам, поверенными по международным или национальным эталонам; если этих эталонов нет, следует регистрировать базу, применяемую для калибровки или проверки;
• б) настраивать или, в случае необходимости, повторно настраивать (юстировать);
• в) идентифицировать для возможности определения статуса калибровки;
• г) не допускать настроек, которые могли бы повлечь за собой недостоверность результата измерений;
• д) защищать от повреждения и выхода из строя во время пользования, технического обслуживания и хранения.

Если обнаружено, что средства измерительной техники не отвечают требованиям, главный инженер оценивает и регистрирует достоверность полученных раньше результатов измерений. В Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» главный инженер принимает соответствующие меры относительно средств измерительной техники и любой продукции, на которую это повлияло. Результаты калибровки и проверки регистрируются протоколами П 020.

Если для мониторинга и измерений установленных требований применяют компьютерные программные средства, то подтверждается их способность удовлетворять предусмотренное применение. Это подтверждение предшествует первому применению и, в случае необходимости, его следует повторять. Ответственность за выполнение данных требований в Харьковском машиностроительном заводе «ФЭД» несет главный инженер.