Сроки годности лекарственного растительного сырья

Срок годности ЛРС — это подтвержденный фактическими данными определения стабильности по всем показателям качества для ЛРС.

Один из важных показателей, характеризующих его качество.

Срок годности является обязательным разделом нормативных документов на лекарственное растительное сырье и сборы, и изменение срока годности может быть произведено только в случае изменений этого показателя в нормативной документации. Под сроком годности ЛРС понимают период времени, в течение которого все показатели качества сырья полностью соответствуют требованиям нормативного документа, в соответствии с которым оно было произведено и выпущено. Порядок установления срока годности лекарственного растительного сырья, продукции его переработки и сборов регламентирует отраслевой стандарт (ОСТ) «Сырье лекарственное растительное продукция его переработки. Сборы, порядок установления срока годности». Этот порядок является обязательным для организаций — разработчиков нормативной документации на сырье и сборы в любой форме их переработки (сырье — высушенное, свежее, цельное, измельченное, порошкованное брикетированное, таблетированное, резанопрессованное; сборы в виде брикетов, таблеток, в фильтр-пакетах и т. п.) и предприятий, осуществляющих заготовку, переработку и производство лекарственного растительного сырья независимо от их территориального расположения. Срок годности устанавливается на основании экспериментального изучения стабильности опытных или промышленных партий лекарственного растительного сырья в различных видах упаковки, предусмотренных в нормативной документации, и оптимальных условиях хранения. Под стабильностью лекарственного растительного сырья понимают свойство сырья сохранять показатели качества в пределах норм, позволяющих использовать его для производства лекарственных средств. Стабильность сырья в различных видах упаковки и в разных условиях хранения изучают путем периодического и систематического контроля показателей качества, значения которых могут изменяться в период хранения сырья.