Проектирование и разработка

Планирование проектирования и разработки.

В этом пункте говорится, что организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции и для этого организация должна определить:

• — этапы проектирования и разработки;
• — формы и методы анализа, проверки и утверждения результатов, подходящие для каждого этапа;
• — ответственность и полномочия по проведению проектирования и разработки.

Управление взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке, должно осуществляться таким образом, чтобы обеспечить эффективную связь и четкое распределение ответственности между ними.

Результаты планирования должны уточняться по мере выполнения проектирования и разработки.

Входные данные для проектирования и разработки.

Входные данные, касающиеся требований к продукции, должны быть определены и оформлены документально. Такие входные данные должны включать:

• — функциональные и эксплуатационные требования;
• — распространяющиеся на продукцию требования нормативных и законодательных актов и документов;
• — при необходимости информацию, полученную при выполнении аналогичных проектов ранее;
• — любые другие требования, существенные для данного проекта и разработки.

Входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, завершенными, исключать двусмысленность и не должны противоречить друг другу.

Следует обратить внимание на акцент на нормативных и законодательных требованиях.

Выходные данные по проектированию и разработке.

Результаты проектирования и разработки должны быть представлены в таком виде, чтобы их можно было проверить на соответствие входным данным. Результаты необходимо утверждать до выдачи в производство, и они должны:

• · соответствовать входным данным;
• · предоставлять информацию, необходимую для закупок, изготовления и обслуживания продукции;
• · содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
• · определять характеристики продукции, которые являются существенными с точки зрения ее безопасности и правильного использования.

Анализ проекта и разработки.

Требования данного подпункта четко определены как:

оценить возможность соответствия результатов проектирования и разработки, и выявить проблемы, а также предложить последующие действия.

Такой анализ должен проводиться с участием всех, кто вовлечен в рассматриваемую стадию проектирования, а результаты анализа, включая любые необходимые действия, должны регистрироваться.

Верификация проекта и разработки.

Для гарантии того, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным данным и требованиям проектирования и разработки, должна выполняться проверка в соответствии с запланированными мероприятиями. Результаты проверки соответствия входных и выходных данных должны регистрироваться.

Валидация проекта и разработки.

Прежде всего, требуется, чтобы утверждение проводилось в соответствии с запланированными мероприятиями для подтверждения того, что окончательный продукт способен удовлетворить требованиям для установленного или известного намеренного использования. Там, где это оправдано практически, утверждение может завершаться до поставки или внедрения. Необходимо проводить утверждение в соответствии с запланированными мероприятиями. Необходимо вести регистрацию данных по результатам утверждения и последующим действиям.

Управление изменениями проекта и разработки.

Требования, относящиеся к управлению изменениями проектирования, существенно усилены по сравнению с предыдущим стандартом: Изменения при проектировании и разработке необходимо идентифицировать и вести их регистрацию. Изменения перед внесением, где это необходимо, должны быть проанализированы, проверены и утверждены. Анализ изменений в проектах т разработках должен включать оценку влияния изменений на уже поставленную продукцию и ее составные части.

Необходимо вести регистрацию данных по результатам анализа изменений и последующим действиям.