Продвижение рецептурных препаратов

Особенности продвижения рецептурных препаратов связаны в первую очередь с тем, что функции потребителя на Rx-рынке расщеплены. Пациент практически не участвует в выборе препарата, в соответствии с этим обращения производителя, имеющие целью продвижение препарата, адресованы посредникам, осуществляющим этот выбор.

Клинические исследования

Клинические исследования являются важнейшим этапом продвижения препарата. Их значение определяется двумя основными аспектами.

Во-первых, они призваны:

• • подтвердить прогноз фармакологической активности препарата, сделанный на основании доклинических испытаний;
• • выявить особенности действия препарата в условиях реальной патологии, выявленные ранее на экспериментальных моделях;
• • показать отсутствие или наличие побочных эффектов, возможной лекарственной совместимости (несовместимости);
• • произвести оценку эффективности нового препарата в сравнении с существующими средствами лечения данного заболевания.

Во-вторых, клинические испытания препаратов, для участия в которых привлекаются наиболее известные и квалифицированные специалисты в соответствующей области, несомненно, являющиеся опинионлидерами, служат великолепным средством для формирования мнения в профессиональной медицинской среде о свойствах исследуемого препарата. При этом фармацевтические фирмы на совершенно законных и нормальных с точки зрения этики основаниях оплачивают этим специалистам их работу. Такая оплата, как правило, достаточно высока, что обеспечивает доброжелательное отношение всего персонала, участвующего в исследовании, к его объекту.

Подобная «оплаченная доброжелательность», тем не менее, не создает в большинстве случаев предпосылок к подлогу результатов исследования. Является закономерностью тот факт, что неэффективные лекарства рецептурного отпуска не способны завоевать рынок, несмотря на самые серьезные вложения в их продвижение. Если врачи не принимают препарат, все усилия компаний-производителей бывают напрасными. Главными основаниями для неприятия препарата медицинской общественностью служат низкая эффективность, выраженные побочные эффекты и токсичность. Врачи своим положением и профессиональной деятельностью в массе являются заслоном для неэффективных лекарств. Это связано не только с их профессиональной честью, значением которой вовсе нельзя пренебрегать, но также с императивным действием двух психофизиологических процессов.

Первый из них, называемый конфликтом интересов (conflict of interests), уже описанный в гл. 1, часто возникает при решении групповой задачи. Он основан на том, что различные участники процесса видят разные пути решения общей проблемы, считают наиболее значимыми различные свойства препарата или по-разному оценивают их влияние на состояние больного (результат лечения). Эго порождает противоречия, и в поисках компромисса участники идут на взаимные уступки, изменяя параметры решения и формируя его усредненный вариант. Поскольку при начале широкого клинического использования препарата заинтересовать экономически всех участников процесса не представляется возможным, решение принимает распределенный характер. Экспериментально показано, что при взаимодействии большого количества независимых участников распределенные решения и оценки, как правило, обладают высокой степенью точности.

Второй механизм связан с процессом, называемым культурной кумулятивной трансмиссией. Данный механизм представляет собой процесс обмена информацией между индивидами. Образование вообще и медицинское образование в частности представляют собой вертикальную составляющую трансмиссии: обеспечивают передачу информации между поколениями — от старшего поколения к младшему. При этом важным условием эффективности стратегии трансмиссии является умеренный консерватизм. Действительно, знания и опыт, накопленный поколениями, не может отвергаться в угоду скороспелым концепциям и методам. Для этого нужны веские основания и тщательная проверка фактов. Этот здоровый консерватизм, присущий образованию и здравоохранению в значительно большей мере по сравнению с другими отраслями деятельности, также существенным образом влияет на продвижение новых препаратов. Во всяком случае, он препятствует формированию скоропалительных решений и требует предоставления достаточно большого количества фактов для обоснования введения в клиническую практику новых лекарственных средств.

При этом возникает своеобразный замкнутый круг: до тех пор, пока новый препарат не войдет в медицинскую практику, не будет возможности квалифицированно и тщательно оценить его свойства, естественный консерватизм врачей нс позволяет использовать нс проверенные в широкой практике лекарства.

Решение проблемы состоит в проведении клинических исследований. По своей сути и структуре клинические испытания обеспечивают для нового препарата ряд условий. Во-первых, они предусмотрены законом и их проведение регламентировано соответствующими правилами и нормами. Во-вторых, для участия в проведении клинических испытаний привлекаются наиболее квалифицированные кадры врачей и иного обслуживающего персонала.

В-третьих, при проведении клинических исследований применяется существенно расширенный круг оцениваемых параметров состояния здоровья, клинических и лабораторных методов исследования, что обеспечивает не только наиболее полную информацию об особенностях действия препарата, но гарантирует безопасность участников этих испытаний. В-четвертых, их объективность обеспечивается строгим соблюдением выработанных процедур проведения и правил интерпретации.

В диалоге с профессионалами (врачами) и маркетинг принимает профессиональный, подкрепленный доказательствами характер. При этом он не перестает быть маркетингом, т. е. деятельностью, направленной на достижение целей фирмы.

Таким образом, клинические испытания служат важным фактором развития медицинской науки, обеспечивая исследованиям в области лекарственной терапии высокий научно-методический уровень и достаточное количество средств для их проведения на этом уровне.

Для производителя клинические исследования являются одновременно завершающей стадией разработки препарата, средством доведения до медицинской общественности информации о его преимуществах, т. е. составной частью маркетинга. Кроме того, это естественный путь привлечения опинион-лидеров к продвижению препарата. И дело здесь не только в том, что фирма оплачивает врачам их услуги по исследованию препарата. В случае, если препарат достаточно хорошо зарекомендовал себя в клинических испытаниях, у специалистов, принимавших в них участие, формируется целый ряд психофизиологических реакций, способствующих их рекрутированию в процедуру продвижения нового средства. Во-первых, это положительные эмоции, возникающие на акцепторе результата деятельности, связанные с успешным завершением исследования, выполненного на хорошем научно-методическом уровне. Эти эмоции естественным образом располагают человека к продолжению деятельности в данном направлении. Во-вторых, это конкордэффект, заключающийся в том, что человек всегда стремится продолжать деятельность, в которую он вложил некие усилия, при условии что эти усилия были оправданы. В-трстьих, качественно выполненные клинические испытания создают исполнителю определенное реноме, которое выливается в социальный статус. Дело в том, что отчет о проведении клинических испытаний в процессе регистрации препарата подвергается экспертизе другими высококвалифицированными специалистами, что усиливает значимость приводимого в отчете фактического материала и его выводов. В-четвертых, в большинстве случаев клинические испытания представляют собой, хотя и прикладную, научноисследовательскую работу, тем не менее сопряжены нередко с получением фундаментальных результатов, что обеспечивает исполнителю одновременно повышение его профессиональной квалификации.

Четыре перечисленных психофозиологических феномена, возникающих при успешном проведении клинических испытаний, имеют прямое отношение к маркетингу. Правильное их использование руководством предприятия производителя является важным инструментом вовлечения врачей и иных специалистов в процесс продвижения препарата. Фармацевтические компании нередко выступают инвесторами в клинических исследованиях даже тогда, когда особая необходимость в дополнительном подтверждении хорошей эффективности продвигаемого средства уже отсутствует. В мире лишь небольшой процент исследований самостоятельно финансируется клиниками или осуществляется в рамках государственных программ. Основными же источниками средств для исследований в области фармакологии выступают производители лекарственных средств. Соответственно, производители оказывают большое воздействие на выбор тематики исследований.

Как правило, результаты клинических исследований становятся основой клинических рекомендаций. Последние представляют собой инструмент внедрения во врачебную практику достижений медицинской науки, а также эффективных методов и средств лечения. Хотя сами по себе клинические рекомендации представляют собой выводы, полученные строго научным путем в ходе клинических исследований, с позиции фармпроизводителя они же являются одним из методов продвижения препарата на фармацевтическом рынке.

Это создает хорошие условия для кооперации производства и пауки. Финансирование клинических исследований производителями способствует развитию медицинской науки. Одновременно финансирование клинических исследований обеспечивает производителям решение маркетинговых задач в нужном направлении. Этими же причинами объясняется и поддержка со стороны фармацевтической индустрии концепции доказательной медицины. При этом доказательность является на деле не благотворительностью и не просто делом чести производитсля. Это требование, предъявляемое к современным исследованиям в области фармакологии, значительно увеличивает не только качество и фундаментальную значимость проводимых исследований, но существенно влияет на трудоемкость и стоимость проводимых исследований. Кроме того, что благодаря этому принципу существенно возрастает качество фармацевтических разработок, он выполняет еще несколько функций.

• 1. Прежде всего высокая стоимость и сложность выполнения требований, предъявляемых к современным фармакологическим исследованиям в области разработки лекарственных препаратов, затрудняет выполнение таких разработок малыми предприятиями, не располагающими достаточными средствами для финансирования подобных разработок. Таким образом, соблюдение принципов доказательности и GLP являются средством борьбы с конкурентами.
• 2. Высококачественный материал, предоставляемый исследованиями, проведенными с соблюдением принципов доказательности и GLP, является хорошей основой для проведения маркетинговых действий. Эффект подкрепляется еще и тем обстоятельством, что направление финансированных фирмой исследований определено предварительно проведенными маркетинговыми исследованиями, в которых точно определены наиболее выгодные сектора рынка и патология, при которой препарат представляется наиболее эффективным. Именно в этих направлениях и будут сосредоточены основные усилия исследователейклиницистов. В ряде случаев успех продвижения препарата на рынке обусловливается не наличием у него особых терапевтических свойств, делающих его наиболее пригодным для лечения некоторых видов патологии. В основе успеха лежит факт тщательных исследований, проведенных при применении лекарственного средства при данной патологии. Так, компания Chattem, проведя тщательное исследование эффективности ибупрофена при менструальных болях, зарегистрировала его под названием «Памприн» в качестве средства для лечения этого недуга.
• 3. Высокие затраты, обусловленные проведением сложных научно-исследовательских работ, в случае успеха препарата вернутся фирме после начала продаж. Более того, они принесут доход. Создается парадоксальная ситуация: чем более трудоемкими будут исследования, гем больше в конечном итоге окажется прибыль производителя, естественно, при успешности разработки.

Спонсируемые фармфирмами исследования в последние годы получили широкое распространение и в нашей стране. Федеральным законом от 22.06.1998 № 86 «О лекарственных средствах» в России введена в действие единая централизованная разрешительная система для клинических исследований, инициаторами которых выступают компании — производители лекарств или фирмы, действующие от их лица и по поручению. Эта система включает целый ряд требований к характеристикам исследований с участием людей, и хотя некоторые из этих требований специфичны только для нашей страны, все же в России начали действовать нормы, сопоставимые с общепринятыми международными, например в отношении обязанностей спонсоров. Это способствовало вхождению нашей страны в число государств с цивилизованными правилами испытаний лекарств на людях.

Совершенно очевидно, что клинические рекомендации, сформулированные на основании проведенных клинических испытаний, могут оказывать на процесс продвижения препарата как положительное, так и негативное влияние.

Большинство спонсируемых исследований концентрируется на изучении возможных сфер применения и потенциальных преимуществ препаратов фирмы. На этом этапе особенно важны долговременные связи фирм с наиболее авторитетными учеными (опинион-лидерами — см. ниже). Именно они могут подсказать компании максимально перспективное направление исследований.

Выгодные в терапевтическом отношении свойства препарата популяризируются фирмой. Публикации результатов клинических исследований в научном журнале дополняются финансируемыми фирмой презентациями, конференциями, круглыми столами. Соответствующие сведения по возможности доводятся медицинскими представителями до каждого перспективного с точки зрения выписки препарата врача. Этим достигается амплификация (усиление) первоначального значения позитивных рекомендаций по клиническому применению. Позитивные результаты формируют основную часть маркетинговой информации о препарате.

В маркетинговом представлении результатов клинических исследований выделяются три проблемы. Прежде всего это замалчивание негативных результатов, которые фирма-спонсор исследований не заинтересована предавать широкой огласке. В итоге информация о низкой эффективности исследуемого препарата доходит только до узкой группы специалистов, имеющих прямое отношение к исследованию. Иногда фирмы-спонсоры прямо препятствуют разглашению негативных результатов. Особенно остро стоит эта проблема в России, где дополнительным фильтром, отсеивающим негативную информацию, является необходимость перевода ее на русский язык. Статьи же, появившейся в одном из англоязычных научных медицинских журналов, для основной массы российских врачей попросту нс существует. В России остроту ситуации придаст наличие массы врачей, вообще нс следящих за нововведениями в своей области.

Вторая проблема состоит в неполном или выборочном представлении результатов исследования. Наиболее частым приемом такого рода манипуляций является сосредоточение внимания на результатах, полученных для отдельных подгрупп пациентов, принимавших участие в исследованиях, где терапевтические свойства препарата проявились в наилучшем виде.

Стремление наиболее выгодно подать продвигаемый препарат имеет и противоположный результат. Крупные фармацевтические компании, уверенные в ценных терапевтических свойствах препарата, нередко сосредотачивают свое внимание как раз на негативных его свойствах, скрупулезно перечисляя все возможные побочные эффекты и частоту их возникновения. Это делается для того, чтобы, во-первых, предупредить возможные нарекания в неполноценности проведенных исследований. Во-вторых, подготовить больного и врача к возможным негативным последствиям применения препарата и, в-третьих, с психологической точки зрения, когда больной заранее предупрежден о возможном возникновении нежелательных эффектов, они автоматически включаются в амбивалентные последствия поведения (см. гл. 1) и не вызывают таких негативных эмоциональных переживаний, как неожидаемое побочное действие.

Распространено негативное отношение врачей и пациентов к маркетинговым усилиям производителя, усиленно подчеркивающего позитивные свойства продвигаемого препарата и рекламной информации этот процесс поддерживающей. Это отношение хотя и отражает склонность сообщества к естественной критике, тем не менее не всегда является верным. Внедрение новых продуктов в консервативную среду объективно требует от производителя определенных усилий. Мировой и особенно российский опыт показывают, что без маркетинговой поддержки распространение самых прогрессивных методик лечения часто может необоснованно затягиваться, препятствуя прогрессу. Так, в советское время на врачей не давила маркетинговая информация, но одновременно с этим отсутствовал один из самых мощных механизмов внедрения передового опыта. Чтобы новые методики быстро вошли в практику, необходимо целенаправленное и активное доведение их преимуществ до врачей.

При этом нужно помнить, что опасность маркетингового искажения информации о клинических исследованиях вполне реальна и требует осознанного противодействия. Известно, что искажения тем ниже, чем выше культура врачебного сообщества, чем больше внимания уделяется не только содержательной стороне информации (что сообщается о препарате), но и степени ее достоверности (от кого эта информация исходит и чем она подтверждается).