Актуальность темы
Одной из проблем современной медицины является обеспечение профилактики целого ряда заболеваний, которые вызваны дефицитом микроэлементов в организме человека, а также связаны с изменениями природных и социальных факторов.
Однако для получения необходимого эффекта в профилактических целях не всегда целесообразно использовать мощно действующие лекарственные средства, а следует применять парафармацевтические композиции, и особенно биологически активные добавки (БАД), полученные из лекарственных растений и природных веществ.
Особенно целесообразны средства адаптогенного действия, роль которых в медицине и других областях человеческой деятельности значительна: они стимулируют защитные силы организма, повышая его работоспособность и сопротивляемость к неблагоприятным внешним факторам.
Популярны сегодня БАД, полученные на основе дальневосточных и сибирских растений — женьшеня, элеутерококка, аралии, родиолы розовой. Долгое время считали, что адаптогенное действие свойственно только семейству аралиевых. Однако, оказались интересны и циннамилгликозиды, относящиеся к фенилпропаноидам. Именно они определяют адаптогенный эффект родиолы розовой — ценнейшего отечественного сырьевого объекта.
Исследованию родиолы розовой посвящены работы многих исследователей, в том числе, Саратикова А. С., Краснова Е. А., Пшукова Ю.Г.
В настоящее время из родиолы розовой производится несколько лекарственных и парафармацевтических средств: экстракт родиолы розовой жидкий, бальзам «Золотая Розга», сироп «Золотая Сибирь», «Родэлим», шипучие гранулы.
В то же время внедрение многих БАД к пище, в т. ч. содержащих родиолу розовую не всегда легко реализуется из-за отсутствия научно — обоснованных составов, оптимальных технологических решений и рациональных форм их использования. Поэтому представляет несомненный интерес разработка БАД адаптогенного действия, с экстрактом родиолы розовой жидким, причем сложного состава. Тем более, что существующие БАД, содержащие родиолу розовую, имеют ряд недостатков: в основном это водноспиртовые экстракционные композиции, где выражено доминирует родиола розовая, а остальные компоненты играют вспомогательную роль.
Этот недостаток можно скорректировать, благодаря созданию композитного сиропа на основе экстракта родиолы розовой, используя в качестве сопутствующих ингредиентов витаминсодержащий растительный объект и антиоксидантное средство — извлечение из плодов шиповника и чашелистиков гибискуса. Этот состав способен усилить целевое действие композиции и несколько расширить диапазон ее использования. Кроме того, технология экстракта родиолы розовой жидкого несовершенна, что также можно нивелировать с помощью изменения технологической схемы.
Ощутимый недостаток — это отсутствие оптимальной формы введения существующих парафармацевтических композиций в организм, хотя ранее проведенными исследованиями было показано, что наиболее благоприятный эмоциональный фон для профилактических адаптогенных средств — это корригированные формы, в частности сиропы.
Отечественных адаптогенных сиропов пока немного, терапевтическая направленность сиропов ограничена как аспектом их назначения, так и возрастными группами больных. Что касается адаптогенных композитных сиропов, то их практически нет, поэтому разработка композитного сиропа с экстрактом родиолы розовой включающего витаминсодержащие и антиоксидантные компоненты может смягчить, пролонгировать действие и даже расширить спектр его использования, что в свою очередь может подчеркнуть неоспоримые достоинства этой группы БАД, в т. ч. биофармацевтические и технологические, что является несомненно актуальной задачей для современной фармацевтической технологии.
Цель и задачи исследования
.
Цель исследования — совершенствование технологии экстракта родиолы розовой жидкого, разработка БАД к пище и норм качества композитного сиропа, содержащего экстракт родиолы розовой жидкий, гибискус и шиповник.
Для реализации цели предстояло решить следующие задачи:
— разработать экономичную и экологичную технологию экстракта родиолы розовой жидкого;
— провести биологическое и фармакологическое изучение разработанного экстракта;
— обосновать состав композитного сиропа родиолы розовой и разработать его оптимальную технологию;
— предложить нормы качества композитного сиропа;
— выполнить аналитическое обеспечение технологического процесса.
Связь задач исследований с проблемным планом фармацевтических наук: диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ГОУВПО Пятигорская государственная фармацевтическая академия (номер государственной регистрации 01.2001.455).
Научная новизна.
Впервые разработана корригированная БАД к пище — композитный сироп родиолы розовой, полученная с использованием экстракта родиолы розовой жидкого, в который в качестве соответствующих и потенцирующих фармакотерапевтический эффект компонентов введены извлечения лепестков гибискуса и плодов шиповника. Проведено усовершенствование технологии экстракта родиолы розовой жидкого, касающееся соотношения фаз, постановки экстракционного процесса и количества диффузоров. Показаны целесообразность данной технологии и её преимущества, заключающиеся в большей компактности аппаратурной схемы, экономичности и уменьшении времени экстракции.
Разработана оригинальная технологическая схема производства данного сиропа, выполнено аналитическое обеспечение технологического процесса.
Проведены фармакологические исследования экстракта родиолы розовой жидкого, впервые доказывающие возможность его использования для снижения постишемических церебральных феноменов и восстановления ауторегуляторных реакций мозговых сосудов, что в свою очередь позволяет предполагать расширение спектра применения как основной составляющей сиропа, рекомендуемого в качестве БАД к пище. Проведена комплексная оценка корригирующих свойств разработанного сиропа с учетом современных способов их определения, свидетельствующая о высокой степени корригирования предложенного сиропа.
Практическая значимость результатов исследования. Представленный в работе экспериментальный материал послужил основанием и подтверждением необходимости практического использования композитного сиропа, содержащего экстракт родиолы розовой жидкий, а также извлечение из шиповника и гибискуса в качестве БАД к пище адаптогенного действия.
Проведенные нами исследования, касающиеся усовершенствования технологии экстракта родиолы розовой жидкого, будут способствовать организации безопасного и экологичного производства сиропов, а предложенное аналитическое обеспечение технологического процесса в свою очередь должно помогать предотвращению фальсификации целевого продукта.
Внедрение результатов работы в практику:
По результатам исследований составлены и утверждены ТУ и ТИ на сироп «Золотой корень» с каркаде и шиповником (ТУ 9360−011−1 282 847.
2005), санитарно — эпидемиологическое заключение № 77.99.03.003. Т.1 338.07.05. от 20.07.2005 г. Получен акт технологической апробации от 22.09.05.
Основные положения выносимые на защиту:
— результаты разработки технологии экстракта родиолы розовой жидкого;
— результаты аналитических исследований экстракта родиолы розовой жидкого;
— результаты биологических и фармакологических исследований экстракта.
V" родиолы розовой жидкого;
— результаты разработки технологии композитного сиропа с экстрактом родиолы розовой, гибискусом и шиповником;
— результаты оценки качества сиропа родиолы розовой. Апробация и публикация результатов работы:
Основные результаты работы были доложены на 59, 61 научных конференциях Пятигорской государственной фармацевтической академии (Пятигорск 2004 г, и 2006 г.), на Международной научной юбилейной конференции РАЕ (Москва, 2005 г.) и межрегиональной конференции молодых ученых (г. Ставрополь 2006 г.).
По теме диссертации опубликовано 8 работ.
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа изложена на 140 страницах машинописного текста, содержит 32 таблицы, 14 рисунков. Список используемой литературы составлен из 134 источников в т. ч. на иностранных языках 8.
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ.
1. Разработана биологически активная добавка к пище в виде корригированного сиропа, полученного с экстрактом родиолы розовой жидким, обладающего адаптогенным и стимулирующим эффектом.
2. Предложена видоизмененная технология экстракта родиолы розовой жидкого, отличающаяся от традиционной соотношением фаз 1:1,7 и проведена оценка его качества по содержанию сухого остатка (не менее 17,5%), спирта этилового (не менее 34%), и плотности (не более 0,9802%), а также количеству салидрозида (не менее 0,5%),.
3. Установлены оптимальные параметры экстракционного процесса при получении экстракта родиолы розовой жидкого: реперколяционный метод в батарее из 4-х диффузоров с теоретической эффективностью экстракции — 72,4%, при соотношении фаз 1:1,7- оптимальная степень измельчения корневищ и корней родиолы розовой — 3 мм.
4. Разработан композитный сироп родиолы розовой с жидким экстрактом, содержащий извлечения гибискуса и шиповника («Золотой корень» с каркаде и шиповником). Установлено его соответствие требуемым НД, проверена микробиологическая чистота, показана необходимость использования в качестве консерванта натрия бензоата.
5. Разработана технологическая схема производства и установлены нормы качества композитного сиропа с учетом особенностей введения корригентов. Определен срок хранения, составляющий 1,5 года.
6. Проведены сравнительные биологические скрининговые исследования разработанного сиропа на модели Paramecium caudatum и показана его выраженная протективная активность.
7. Определена LD50 для экстракта родиолы розовой 1:1,7 — 38,82 ±1,7 г/кг и подтверждено стимулирующее его влияние на ЦНС.
8. Впервые показано, что курсовое профилактическое введение экстракта родиолы розовой жидкого эффективно при ишемии мозга, вызывает снижение постишемических церебральных феноменов, восстанавливает ауторегуляторные реакции мозговых сосудов в постишемическом периоде и улучшает гемодинамические показатели мозгового кровообращения после острой ишемии мозга.
9. Разработаны и утверждены НД для композитного сиропа «Золотой корень» с каркаде и шиповником — в виде технических условий и технологической инструкции.
