Основы мазей. 
Вспомогательный материал в технологии изготовления мазей

Значение и роль основ в технологии мазей весьма важны и разнообразны, что подтверждено многочисленными исследованиями. Основы обеспечивают необходимую массу мази и соответствен;

но надлежащую концентрацию лекарственных веществ, мягкую консистенцию, оказывают существенное влияние на стабильность мазей. Степень высвобождения лекарственных веществ из мазей, скорость и полнота их резорбции во многом зависят от природы и свойств основы.

Основы обеспечивают:

• — необходимую массу мази и концентрацию лекарственных веществ;
• — оптимальную фармакокинетику;
• — мягкую консистенцию;
• — стабильность мазей.

Основные требования к основам для мазей:

• — соответствие цели назначения мази;
• — мягкая консистенция;
• — физико-химическая стабильность;
• — биологическая безвредность;
• — нейтральная реакция;
• — антимикробная стабильность;
• — легкость удаления с места нанесения;
• — важно также, чтобы основы не нарушали физиологических функций кожи (тепло-, влаго-, газообмен).

В зависимости от гидрофильно-липофильных свойств основы разделяют на 3 вида (схема 1):

Схема 1- Основы для мазей.

Технология изготовления мазей

Мази имеют мягкую консистенцию. Лекарственные вещества находятся в окружении вязкой основы, высвобождение из которой затруднено. С увеличением дисперсности лекарственных веществ возрастает удельная поверхность, что увеличивает поверхность контакта с кожей слизистыми оболочками организма и увеличивает биологическую доступность. Поэтому при изготовлении мази требует достичь максимальной дисперсности лекарственных веществ и равномерного распределения их в основе.

Мази готовят на основе, указанной в частных статьях.

При экстемпоральном изготовлении в случае отсутствия указания в рецепте основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов мази.

При отсутствии указаний концентрации лекарственного вещества в рецепте и в нормативной документации следует готовить мазь 10%-й. Если мазь содержит лекарственные вещества списка, А или Б, то указание их концентрации обязательно.

Требования к мазям Должны иметь мягкую консистенцию, обеспечивающую удобство нанесения на кожу и слизистые.

Максимальное диспергирование лекарственных веществ и равномерное распределение их по всей массе мази (однородность).

Стабильность при хранении.

Отсутствие механических включений.

Неизменность состава при применении и хранении.

Соответствие концентрации лекарственного вещества и массы мази выписанным в рецепте.

Микробиологическая чистота — в 1 г или в 1 мл не более 100 аэробных бактерий и грибов суммарно, не более 10 энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий, при отсутствии Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus для мазей, применяемых местно, наружно, интравагинально, для введения в полости уха, горла, носа, в дыхательные пути; не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus для мазей для детей до 1 года.

Стерильность — для мазей, вводимых в полости тела, не содержащие микроорганизмов (среднее ухо, матка, мочевой пузырь), наносимых на поврежденную слизистую (раны, ожоги, обморожения), содержащих антибиотики и другие антимикробные вещества, для глазных мазей, а также назначаемых новорожденным детям.

Лекарственные вещества вводят в основу в соответствии с их физико-химическими свойствами:

• — жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве гидрофобной основы или гидрофобных компонентах сложных основ;
• — водорастворимые лекарственные вещества растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют равной массой безводного ланолина и смешивают с основой;
• — нерастворимые ни в воде, ни в основе лекарственные вещества предварительно измельчают в наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством (от массы лекарственных веществ) предварительно расплавленной основы или с жидкостью, близкой по составу к основе;
• — летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40 °C;
• — сухие и густые экстракты растирают с равным количеством спирто-глицерино-водной смеси (1:3:6).