Введение. 
Методы анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций и их валидация

Возрастающие требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств обусловливают необходимость разрабатывать новые и совершенствовать существующие методы их анализа.

Витамины являются незаменимыми веществами, необходимыми для роста, развития и жизнедеятельности человека. Большинство витаминов в организме не синтезируется, источником их обычно является внешняя среда. Традиционно различают водорастворимые и жирорастворимые витамины.

Витаминные препараты широко используются для стимуляции и регуляции физиологических процессов, профилактики и лечения ряда заболеваний при гипои авитаминозах, повышения общей устойчивости организма к экзогенным и эндогенным неблагоприятным факторам.

На сегодняшний день рынок переполнен витаминными препаратами, они имеют различные составные элементы и выпускаются в разных лекарственных формах. На фармацевтическом рынке существует большое количество дженериков или много источниковых препаратов, содержащих витамины.

Качество препаратов-дженериков обеспечивается комплексом аналитических методов, позволяющих подтвердить их подлинность, определить чистоту и количественное содержание действующего вещества. Используемые для этого методы и методики нуждаются в постоянном совершенствовании. Необходимо также учитывать сохранявшуюся проблему фальсификации лекарственных средств. Учитывая вышеизложенное, актуальной является проблеме сравнительного изучения методов анализа, используемых для анализа лекарственных средств водорастворимых витаминов, в первую очередь кислоты аскорбиновой.

Цель и задачи исследования

Целью исследования являлось сравнительное изучение и валидация современных методов анализа раствора кислоты аскорбиновой.

Для достижения поставленной цели решали следующие задачи:

• — провести анализ состояния методов стандартизации и контроля качества лекарственных средств кислоты аскорбиновой, включая международные программы и зарубежные фармакопеи;
• — выбрать методики установления подлинности и количественного определения кислоты аскорбиновой в растворе методов;
• — провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Специфичность».
• — провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Линейность».
• — провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Правильность».
• — провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Прецизионность».
• — провести валидационную оценку по показателям: специфичность, линейность, прецизионность и правильность.