Хранение воды для инъекций

Воду для инъекций хранят при температуре от 3 °C до 7 °C или от 80 °C до 95 °C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, обеспечивающих сохранение свойств воды в пределах действующих нормативных документов и защищающих ее от попадания механических включений и микробиологической контаминации. Длительность хранения устанавливается после валидации.

При необходимости длительного хранения воды для инъекций необходимо организовать ее циркулирующюю при температуре в интервале 85−90°С. Для этого применяются специальные сосуды. В качестве материала всех поверхностей, находящихся в контакте с водой для инъекций, рекомендуется использовать нержавеющую сталь 02Х17Н13М2 (международное обозначение AISI 316L) электрополированную с шероховатостью поверхности (Ra) не более 0,8 мкм.

Сосуд для хранения воды для инъекций должен быть оборудован:

¦ мешалкой;

¦ рубашкой для подачи пара и охлаждающей воды;

¦ системой душирования для обеспечения непрерывного смачивания всей внутренней поверхности сосуда;

¦ системой термостатирования;

¦ гидрофобным воздушным фильтром;

¦ взрывной мембраной;

¦ манометром;

¦ системой регулирования уровня.