Помощь в учёбе, очень быстро...
Работаем вместе до победы

Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001: 2000 и GMP) биотехнологического предприятия

Диссертация: Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001: 2000 и GMP) биотехнологического предприятия
ДиссертацияПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

В настоящее время практикуется создание интегрированных систем менеджмента, основанных на системах менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента профессиональной безопасности и здоровья, социального и этического менеджмента, однако наблюдается отсутствие единого концептуального подхода, а также недостаток методических рекомендаций в данной области, позволяющих внедрять… Читать ещё >

Содержание

  • Глава 1. Теоретические основы создания современных систем 11 менеджмента
    • 1. 1. Основные тенденции современного менеджмента
    • 1. 2. Современные системы менеджмента
      • 1. 2. 1. Система менеджмента качества и ее отраслевые модификации
      • 1. 2. 2. Системы экологического менеджмента
      • 1. 2. 3. Системы менеджмента безопасности
      • 1. 2. 4. Система социального и этического менеджмента
    • 1. 3. Создание единой системы управления предприятием
      • 1. 3. 1. Системный подход к управлению предприятием
      • 1. 3. 2. СМК — основа современных систем менеджмента
    • 1. 4. Процессный подход — адекватный инструмент описания 37 организационных взаимодействий
      • 1. 4. 1. Идентификация процессов
      • 1. 4. 2. Описание процессов 39 1.4.3 Установление взаимосвязей между процессами
      • 1. 4. 4. Регламентация процессов
      • 1. 4. 5. Аудитирование процессов *
    • 1. 5. Интегрированная система менеджмента предприятия — 48 эффективный механизм устойчивого существования предприятия в условиях повышенной нестабильности рынка
      • 1. 5. 1. Интегрированная система менеджмента, факторы влияния и 49 уровни внедрения
      • 1. 5. 2. Тенденции создания интегрированных систем менеджмента 52 предприятия
  • Глава 2. Оценка функционирования системы менеджмента качества 60 биотехнологического предприятия и разработка стратегических решений развития системы менеджмента
    • 2. 1. Реализация процессного подхода на предприятия ООО НБЦ 60 «Фармбиомед»
    • 2. 2. Разработка методики оценки результативности и постоянного 66 улучшения системы менеджмента качества
    • 2. 3. Установление приоритетов развития системы менеджмента с учетом 73 требований заинтересованных сторон
  • Глава 3. Методика создания интегрированной системы менеджмента 79 качества &diams-иотехнологического предприятия
    • 3. 1. Разработка проекта построения и внедрения интегрированной 79 системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед»
    • 3. 2. Формирование концептуальной модели системы менеджмента, 88 интегрирующей требования международных стандартов ISO серии и правил GMP
    • 3. 3. Выбор модели для создания интегрированной системы 99 менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед» и определение областей интегрирования СМК и GMP
    • 3. 4. Декомпозиция процессов и формирование сети процессов, 102 отвечающих требованиям ИСМК
  • Глава 4. Разработка системы документации ИСМК
    • 4. 1. Систематизация и анализ требований систем СМК и GMP, 116 предъявляемых к управлению документами
    • 4. 2. Формирование структуры документации ИСМК
  • Глава 5. Методика проведения комбинированного аудита ИСМК
  • Заключение и основные
  • выводы
  • Список использованной литературы
  • Приложения

Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001: 2000 и GMP) биотехнологического предприятия (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

В современных рыночных условиях стабильная и успешная деятельность предприятия определяется рядом факторов, основным из которых является способность удовлетворения потребностей потребителя высококачественной и безопасной продукцией. Рациональное использование всего потенциала современного менеджмента, объединяющего мировой опыт, позволяет сохранить и укрепить рыночные позиции, опираясь в основном на собственные ресурсы. Внедряя международные стандарты на системы менеджмента, предприятия добиваются признания по отдельным аспектам своей деятельности, вместе с тем порождая несогласованность в управлении различными объектами внутри предприятия. В результате становится актуальной задача интегрирования создаваемых систем в единую систему менеджмента, которая направлена на максимальное достижение целей предприятия и выполнение сбалансированных требований всех заинтересованных сторон.

В настоящее время практикуется создание интегрированных систем менеджмента, основанных на системах менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента профессиональной безопасности и здоровья, социального и этического менеджмента, однако наблюдается отсутствие единого концептуального подхода, а также недостаток методических рекомендаций в данной области, позволяющих внедрять интегрированные системы менеджмента на российских предприятиях.

Особый интерес представляет разработка интегрированных систем менеджмента, учитывающих специфические особенности предприятий конкретных отраслей промышленности, связанные с технологией производства, организацией должных условий выпуска продукции и обеспечения безопасности. Такие отраслевые модели систем менеджмента созданы для предприятий телекоммуникационной, автомобильной, авиакосмической, пищевой, нефтяной и газовой промышленности, но на сегодняшний день для фармацевтических и биотехнологических предприятий, которые характеризуются повышенной степенью потенциальной опасности выпускаемой продукции, такой системы не существует. В связи с этим актуальна необходимость создания интегрированной системы менеджмента, базирующейся на международных стандартах ISO серии 9000 и правилах GMP, а также учитывающей специфику фармацевтических и биотехнологических предприятий.

Цель и задачи исследования

.

Основная цель диссертационной работы состояла в создании интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия, отражающей отраслевую специфику на основе международных стандартов ISO серии 9000 и правил GMP.

• Для достижения поставленной цели в работе необходимо было решить следующие задачи:

• изучение современных подходов и методов, применяемых при создании и интеграции систем менеджмента;

• анализ и оценка результативности функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед» в рамках формирования стратегии развития;

• разработка алгоритма методики создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия;

• анализ требований международного стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001−2001) и правил GMP (ГОСТ Р 52 249−2004) и определение степени их соответствия;

• выбор модели построения интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия и выявление областей интегрирования систем GMP и СМК;

• композиционное проектирование процессов и формирование сети процессов интегрированной системы менеджмента качества;

• разработка системы документации, регламентирующей требования и порядок функционирования интегрированной системы менеджмента качества;

• создание методики проведения комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента, отвечающей требованиям систем GMP и СМК.

Предмет и объект исследования.

Предметом исследования являются теоретические и практические аспекты управления деятельностью предприятия, внедряющего интегрированную систему менеджмента качества на основе современных методов управления качеством с использованием системного анализа, процессного подхода, метода экспертных оценок, анализа сложившейся на предприятии производственной практики.

Объектом исследования является функционирующая система менеджмента качества российского биотехнологического предприятия ООО НБЦ «Фармбиомед».

Научная новизна.

• Разработана методика оценки результативности и постоянного улучшения системы менеджмента качества, позволяющая анализировать функционирование системы менеджмента качества и устанавливать пути ее улучшения.

• Установлена идеологическая близость подходов к созданию систем GMP и СМК и предложена методика создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия.

• Сформирована концептуальная модель интегрированной системы менеджмента качества, отражающая отраслевую специфику биотехнологического предприятия и базирующаяся на принципах стандартов ISO серии 9000 и правилах GMP.

• Предложен и обоснован механизм построения аддитивной модели интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия.

• Установлены процессы интегрированной системы менеджмента качества и их взаимосвязи, необходимые для производства конкурентоспособной, эффективной и безопасной биотехнологической продукции.

• Разработана модель комплексной системы документации, объединяющая информационные потоки и обеспечивающая эффективное функционирование интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия.

• Разработана методика, регламентирующая прозедение комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента качества.

Практическая значимость работы.

• Разработана, задокументирована и внедрена «Процессная модель ООО НБЦ „Фармбиомед“», обобщающая всю информацию об идентифицированных и функционирующих на предприятии процессах.

• Апробирована и внедрена методика оценки результативности и постоянного улучшения системы менеджмента качества, применяемая для анализа функционирования системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед» и принятия управленческих решений, направленных на совершенствование деятельности предприятия.

• Установлены приоритеты развития системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед» с учетом требований заинтересованных сторон.

• Разработан и документально оформлен инновационный проект «Построения и внедрения интегрированной системы менеджмента качества ООО НБЦ „Фармбиомед“».

• На основе установленных областей интегрирования проведена декомпозиция процессов, предложена система измерения показателей результативности процессов, отвечающая профилю предприятия, и сформирована сеть процессов интегрированной системы менеджмента качества.

• Разработана структура и состав системы документации, устанавливающей требования к интегрированной системе менеджмента качества и регламентированной общесистемным стандартом предприятия СТП II.4−02−2006 «ИСМК. Управление документацией».

• Разработаны формы для документального оформления методики комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента качества, в том числе контрольные листы для аудита процессов.

Апробация работы.

Результаты работы обсуждались на второй Всероссийской научно-технической конференции-выставке с международным участием «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПБ, 2004 г.), на III Международной научной конференции студентов и молодых ученых «Живые системы и биологическая безопасность населения» (Москва, МГУПП, 2004 г.), на III Юбилейной международной выставке-конференции «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2005 г.), на IV международной конференции-выставке «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2006 г.).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

И ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ.

Основным результатом данной диссертационной работы является разработка методических подходов к созданию интегрированной системы управления качеством на примере биотехнологического предприятия.

Результаты проведенных теоретических исследований и их практической реализации позволяют сделать следующие основные выводы:

1. На основе проведенного анализа тенденций развития современного менеджмента установлена целесообразность создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия, отражающей отраслевую специфику.

2. Разработана и внедрена «Процессная модель ООО НБЦ „Фармбиомед“», позволяющая реализовать процессный и системный подходы и формализовать деятельность предприятия. Данная модель включает:

• формирование номенклатуры процессов/подпроцессов и их основных характеристик;

• индивидуальные карты процессов;

• сеть процессов ООО НБЦ «Фармбиомед»;

• систему показателей для количественной оценки результативности процессов и методы измерения выбранных показателей;

3. Разработана и внедрена методика оценки результативности и постоянного улучшения СМК, на основе которой проведен анализ функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед», позволивший установить причинно-следственные связи между планируемыми и достигнутыми результатами.

4. Разработана стратегия развития ООО НБЦ «Фармбиомед» путем декомпозиция приоритетной задачи до уровней долгосрочных и оперативных целей с учетом требований заинтересованных сторон.

5. Проанализированы теоретические и практические аспекты создания систем вМР и СМК, предложена методика создания интегрированной системы менеджмента качества и разработан инновационный проект «Построение и внедрение ИСМК ООО НБЦ „Фармбиомед“», включающий цель, задачи, мотивы и описание этапов реализации проекта.

6. На основе анализа международного стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001−2001) и правил GMP (ГОСТ Р 52 249−2004) и установленных степеней совместимости требований предложена концептуальная модель ИСМК, отражающая отраслевую специфику биотехнологического предприятия.

7. Проведено композиционное проектирование процессов на основе выявленных областей интегрирования систем GMP и СМК и разработаны показатели результативности процессов и методы их измерения.

8. Сформирована сеть процессов ИСМК ООО НБЦ «Фармбиомед» согласно предложенному механизму построения аддитивной модели.

9. Проведен поуровневый анализ действующей системы документации СМК с учетом требований ГОСТ Р 52 249−2004 и разработаны мероприятия по интегрированию документов.

10. Разработана комплексная система документации, отраженная в общесистемном стандарте предприятия СТП II.4−02−2006 «ИСМК. Управление документацией» и представляющая собой нормативно-организационную базу функционирования и постоянного улучшения ИСМК.

11. Разработана методика проведения комбинированного аудита ИСМК, позволяющая определять соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001−2001 и ГОСТ Р 52 249−2004. Осуществлено документальное оформление системы комбинированного аудита.

Показать весь текст

Список литературы

  1. Н., Губанов С. О соотношении внутренних и внешних условий развития // Экономист. 2005. — № 4. — С. 3−15
  2. Н.Р. Управление охраной труда в условиях административной реформы // Человек и труд. 2005. — № 3. — С.86−88
  3. Е.А., Базаров Т. Ю., Еремин Б. Л., и др. под ред. Т. Ю. Базарова, Б. Л. Еремина. Управление персоналом: учебник 2-ое издание, перераб. и доп. — М.: ЮНИТИ, 2002. — 554с.
  4. С.Л. Политика в области качества в аспекте, целей заинтересованных сторон организации // Методы менеджмента качества. -2006.-№ 1.-С. 21−26.
  5. К.А. Интегрированная система менеджмента качества: отраслевая специфика // Стандарты и качество. 2003. -№ 2. — С.64−65.
  6. О.В. Управление качеством: Учебник для вузов. М.: ИНФРА-М, 2004.-240с.
  7. И.З., Версан В. Г. О моделях систем управления: нужна ли альтернатива моделям МС ИСО серии 9000? Какова стратегия действий в этой области? // Стандарты и качество. 2003. — № 2. -С.56−58.
  8. В.Л., Устинов В. В. Система ХАССП: российской версии два года // Стандарты и качество. — 2003. — № 9. — С.85−87.
  9. Н., Ханжина В., Попов Е. Стратегическое планирование использования рыночного потенциала предприятия // Генеральный директор. 2005. — № 4. — С.32−37.
  10. Т.Ю., Еремин Б. Л. Управление персоналом. М.: ЮНИТИ, 2000. -423с.
  11. К.В., Воробьев С. Н. Управленческие решения: Теория и практикапринятия. Учебник для вузов. М.: Проект, 2004. — 3 04с.
  12. Безопасные медицинские приборы и системы менеджмента качества // ИСО 9000+ 14 000+.-2004. -№ 4.-С.31−32.
  13. С., Гийяр С. Графическое описание процессов. Методика и технические средства. Пер. с франц. Н. Новгород: СМЦ «Приоритет», 2003. -250с.
  14. Е., Катанаева М. Интегрированные системы менеджмента предприятий лесного комплекса // Устойчивое лесопользование. 2005. -№ 2(8).-С.41−43.
  15. Бьёрн Андерсен. Бизнес процессы. Инструменты совершенствования. М.: РИА «Стандарты и качество», 2003. — 272 с.
  16. С.А. Управление качеством продукции: Учеб. пособие. М.: ИНФРА-М, 2001. — 207 с.
  17. А. Г., Балашов В. М. и др. Менеджмент качества: Принятие решений о качестве, управляемом заказчиком. М.: Вузовская книга, 2004. -360с.
  18. Васелевская C.B. TQM основа интегрированной системы менеджмента // Методы менеджмента качества. — 2005. — № 1. — С.32−38.
  19. В.Г. Интеграционное управление качеством. Новые возможности и пути развития. М.: Изд-во Акад. информации, 1994, — 86с.
  20. A.B., Марцынковский O.A., Шеханов Ю. Ф. Внедрение процессной модели на предприятиях // Методы менеджмента качества. -2002. № 8. — С. 15−21.
  21. Внутренний аудит. Серия «Все о качестве. Отечественные разработки». Выпуск 2. М.:НТК «Трек», 2004. — 32с.
  22. В.И., Пичугин К. В. Кухня процессного подхода // Методы менеджмента качества. 2003. — № 4. — С. 12−21.
  23. В.Г. Обеспечение качества при производстве лекарственных средств // Технология чистоты. № 4. — 2005. — С. 17−22.
  24. . Бизнес со скоростью мысли. М.: ЭКСМО-Пресс, 2001. — 408 с.
  25. О.П., Горбунов Н. М., Гуров А. И., Зорин Ю. В. Всеобщее управление качеством: Учебник для вузов / Под ред. О. П. Глудкина. М.: Горячая линия Телеком, 2001. — 600с.
  26. Е.П. Системный анализ как методологическая основа принятия решений // Менеджмент в России и за рубежом. 2003. — № 3. — С.95−114.
  27. Е.П. Системный анализ как методологическая основа принятия решений // Менеджмент в России и за рубежом. 2003. — № 4. — С. 131−144.
  28. А.Г. К вопросу об обеспечении качества // Технология чистоты. -№ 4. 2005. — С.13−16.
  29. A.B. Аудит процессов или аудит подразделений? // Методы менеджмента качества. 2007. -№ 1. — С. 15−18.
  30. O.A., Мирошников В. В. Создание систем менеджмента качества в организации: Монография. -М.: Машиностроение-1, 2002. 126 с.
  31. ГОСТ Р 51 705.1−2001. Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие положения.
  32. ГОСТ Р 52 249−2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
  33. ГОСТ Р 6.30−2003. Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов.
  34. ГОСТ Р ИСО 14 001−1998. Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению.
  35. ГОСТ Р ИСО 9001−2001. Система менеджмента качества. Требования.
  36. Е.Т., Кандрашина Е. А., Хайнце X., Бабенков Д. Н., Процессно-ориентированное управление // Менеджмент в России и за рубежом. -2003.-№ 1.-С. 3−18.
  37. Н.В. Международные стандарты в области социальной ответственности // Стандарты и качество. 2004. — № 10. — С.60−65.
  38. С.Т. Размышления у процессного подхода // Методы менеджмента качества. 2005 — № 3. — С. 14−22.
  39. Т.В. Интеграция как закономерный этап развития систем менеджмента // Менеджмент в России и за рубежом. 2003. — № 5. — С.75−86.
  40. Друкер Питер Ф. Задачи менеджмента в XXI веке.: Пер. с англ.: Уч. Пос. -М.: Издательский дом «Вильяме», 2000. 272с.
  41. Евстратов МЛ, Карасев Д. С. Методические аспекты реализации процессно-ориентированного управления и его автоматизация при помощи программного продукта PDM STEP Suite // Качество и IOTH (CALS)-технологии. 2004. — № 1. — С.46−48.
  42. B.C., Леляков В. Ф., Резниченко В. Г., Юрченко Г. А. Применение процессного похода при создании системы менеджмента качества на основе ИСО 9000:2000 // Все о качестве. Отечественные разработки, 2002, выпуск 10. С.4−22.
  43. Ю.Л. Исследование систем управления: Учебное пособие. М.: ЗелО, 1997.- 173 с.
  44. В.Г., Репин В. В. Бизнес-процессы. Регламентация и управление.- М.: ИНФРА-М, 2004. 319 с.
  45. Жигу нова Н. М. Методология улучшения деятельности организаций на основе процессного подхода, книга Качество менеджмента и процессный подход. Научно-технический сборник // Под общей ред. Герасимовой Г. Е.- М.: ООО «НТК «Трек», 2005. 80с.
  46. И.Т., Данилин В. Н. Реализация процессного подхода при документировании системы менеджмента качества // Стандарты и качество. 2004. — № 2. — С. 82−85.
  47. И снова о процессах. Выпуск 18 М.: НТК «Трек», 2002. — 28 с.
  48. М.А. Многоликое процессное управление // Методы менеджмента качества. 2005. — № 5. — С. 14−15.
  49. ИСО/МЭК 90 003 современное средство улучшения качества программных продуктов // ИСО 9000 + 14 000 +. — 2005. — № 1. — С.32−35.
  50. ИСО/ТУ 29 001 единый стандарт качества для нефтяной и газовой промышленности // ИСО 9000 + 14 000 +. — 2005. — № 1. — С.24−31.
  51. ЕЛ. Интегрированные системы: игра по правилам? // Методы менеджмента качества. 2005. — № 5. — С.22−25.
  52. И. Внедрение стандартов GMP и ISO на ОАО «Нижфарм» // Ремедиум. -2003. -№ 1. С.82−83.
  53. С., Люлина Н. Валидация действующего фармацевтического производства // Ремедиум. 2002. — № 7−8.- С.61−65.
  54. Г. Б. Механизмы принятия стратегических решений на промышленных предприятиях: результаты эмпирического анализа. -М.ДЭМИ РАН, 1998. 82с.
  55. А.И. Менеджмент качества. Многое в немногих словах М.: РИА «Стандарты и качество», 2007. — 136с.
  56. В.М. Стандарты ISO 9000 как составная часть внедрения GMP на предприятии по производству МИБП // «Технология чистоты». 2004. -№ 2. -С.9−10.
  57. Т. Качество в XXI веке. Роль качества в обеспечении конкурентоспособности и устойчивого развития. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. — 280с.
  58. О.П., Трифилова A.A. Интеграция стратегического и инновационного менеджмента // Менеджмент в России и за рубежом. -2001. -№ 4. -С.13−21.
  59. В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях Гос. ун-т управления. -М.: ОАО «Типография «Новости»», 2000. — 432с.
  60. В.А., Рекшинский А. Н. Диалог консультанта с руководителем. -Н. Новгород: СМЦ «Приоритет», 2000. 84с.
  61. К. Ориентация на бизнес-процессы: есть ли они у нас? //
  62. Стандарты и качество. 2002. — № 2. — С.86−88.
  63. С.В. Моделирование бизнес-процессов с BPwin 4.0. М.: ДИАЛОГ-МИФИ, 2002. — 224с.
  64. Ю.А., Папков В. И. СМК как средство повышения конкурентоспособности и эффективности предприятия // Методы менеджмента качества. 2003. — № 11. — С.9−14.
  65. Т.А., Зуев Е. Т., Фомин Г. С. Трансформирование системы менеджмента качества в системы менеджмента предприятия // Пищевая промышленность. 2003. — № 4. — С.45.
  66. С.Е. Внутренние аудиты системы менеджмента качества: Учебное пособие. Казань: Изд-во Казан. Гос. Тех. Ун-та, 2001. — 67с.
  67. Т. Общность и различие стандартов ISO и GMP // Еженедельник АПТЕКА. 2002. — № 6 (327). — С.23−25.
  68. Моделирование бизнеса. Методология ARIS / Под редакцией М. С. Каменновой. М.: Изд-во «Серебряные нити», 2001. 387с.
  69. Мониторинг и измерения по ИСО 9000:2000. Серия «Все о качестве. Отечественные разработки». Выпуск 11, 2001. М.: НТК «Трек», 2002. -28с.
  70. В.В. Словарь терминов современного предпринимательства: Более 3 000 терминов Издательство: ACT, 2005. — 416с.
  71. А.Д., Управление качеством: Учеб. пособие для вузов. М.: Дрофа, 2004. — 720с.
  72. O.E. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях // Фарматека. 2000. — № 1. — С.35−41.
  73. O.E. Самоинспекция на фармацевтических предприятиях // Фарматека. 2000. — № 2 — С.38−43.
  74. А.Л., Болотина Т. Э. Идентификация процессов СМК. Создание модели процессов // Методы менеджмента качества. 2005. — № 5. — С.18−21.
  75. Новые стандарты ИСО 14 001 и ИСО 14 004 // ИСО 9000 + 14 000 +. 2005.- № 2. С.5−6.
  76. Ю., Камаев Н. Валидация на предприятии по выпуску лекарственных средств из растительного сырья // Ремедиум. -2004. № 3. -С.68−71.
  77. Е.С. Мониторинг развития высокотехнологичных производств. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук. Екатеринбург, 2006. — 24с.
  78. ОША8 18 001:1999. Система менеджмента в области промышленной безопасности и охраны труда. Требования.
  79. Ю.В. Интегрированные системы менеджмента организации // Партнеры и конкуренты. 2004. — № 11. — С. 8−11.
  80. В. Современные системы управления качеством на предприятии // Ремедиум. 2002. — № 3. — С.65−67.
  81. В.Е. Внедрение Правил вМР // Технология чистоты. 2005. -Ш.-С.15−16.
  82. А.Е. Правильно организованное производство: вМР фактор снижения себестоимости и цены продукции // Фармацевтическая промышленность. — 2004. — № 3. — С. 10−11.
  83. Т.М., Ващенко Н. В., Назарова И. Г., Григорьев В. М., Зайцев А. М., Хунузиди Е. В., Шпер В. Л. Роль документации при создании эффективной системы менеджмента организации // Стандарты и качество.- 2004. № 6. — С.66−72.
  84. А.Ю., Мешковский А. П. Система анализа риска (НАССР) как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики (вМР) // Фарматека. 2002. — № 4. — С.62−64.
  85. Принципы ХАССП. Безопасность продуктов питания и медицинского оборудования. Пер. с англ. М.: РИА «Стандарты и качество», 2006. -232с.
  86. Производство лекарств по GMP. Сборник статей. Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. — 350с.
  87. Процессный подход. Основы и методика реализации. Выпуск 16−17 М.: НТК «Трек», 2002. — 76с.
  88. .С., Фокин В. Н. Стандарты ИСО серии 14 000 в действии // Стандарты и качество. 2005. — № 4. — С.26−30.
  89. Путь к совершенству в сфере телекоммуникаций // ИСО 9000 + 14 000 +. -2006. -№ 1. -С.8−10
  90. Е.В., Погорелов Г. И., Конев К. А., Куликов Г. Г. Управление предприятием с применением его системной модели // Методы менеджмента качества. 2006. — № 2. — С.26−30.
  91. К.М. Менеджмент качества перспективы развития // Век качества. — 2003. — № 6. — С.24.
  92. В.В. Бизнес-процессы компании: построение, анализ, регламентация М.: РИА «Стандарты и качество», 2007. — 240с.
  93. В.В., Елиферов В. Г. Процессный подход к управлению. Моделирование бизнес-процессов. М.: РИА «Стандарты и качество», 2004.-408с.
  94. М.З. Интегрированные системы менеджмента // Стандарты и качество. -2004. № 2. — С.56−61.
  95. М.З. Процессный подход при внедрении систем менеджмента качества в организации // Стандарты и качество. 2002. — № 3. — С.74−77.
  96. М.З. Стандарты ИСО серии 9000 версии 2000г.: новые шаги в практике менеджмента качества // Стандарты и качество. 2000. — № 12. -С.56−60.
  97. Е.М. Инспекция и аудит на соответствие GMP // Технология чистоты. 2005. — № 1. — С.22−23.
  98. Система менеджмента качества в автомобильной промышленности. Опыт ведущих компаний // ИСО 9000 + 14 000 +. 2004. — № 1. — С.24−32.
  99. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов // ИСО 9000 + 14 000+.-2003.-№ 3.-С.23
  100. Системы менеджмента в пищевой промышленности: стандарт ИСО 22 000 // ИСО 9000 + 14 000 +. 2005. — № 2. — С.33−35.
  101. В.М., Стоякин Е. А. Интегрированная система менеджмента -основа устойчивого развития предприятия // Методы менеджмента качества. 2004. — № 8. — С.4−8.
  102. Ю1.Скрипко Л. Е. Как определять результативность и эффективность процессов? // Стандарты и качество. 2005. — № 5. — С.60−63.
  103. И.В., Гандель В. Г. Соотношение стандартов ИСО серии 9000 и вМР при построении системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии // Фармацевтические технологии и упаковка. 2005.- № 11.- С.56−57.
  104. М.В. Интегрированная система менеджмента инструмент достижения целей // Стандарты и качество. — 2006. — № 9. — С.84−86.
  105. В.К. Управление качеством процессов. СПб.: Питер, 2004. -208с.
  106. А.Е. Интеграционный менеджмент: проблемы, которые необходимо решать // Менеджмент в России и за рубежом. 2004. — № 2. -С.9−20.
  107. Чистые помещения / Под ред. А. Е. Федотова. М. Второе изд., перераб. и доп. М.: АСИНКОМ, 2003. — 576с.
  108. А.П. Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества: перспективы развития // Стандарты и качество. 2006. — № 5. — С.62−64.
  109. Г. В., Нодельман В. А., Опыт внедрения процессного подхода при подготовке к сертификации по стандарту ISO 9000 // Вестник СПбГУ, сер.8. 2002. — Выпуск 2(1). — С.3−79.
  110. И. Внедрение стандартов GMP: стратегия успеха // Ремедиум. -2002.-№ 7−8.-С.82−83.
  111. Эффективное внедрение НАССР: Учимся на опыте других / Т. Мейес, С. Мортимор- пер. с англ. В. Широкова. СПб: Профессия, 2005. — 288с.
  112. SA 8000:2001. Социальная ответственность 8000.
  113. Alazmi М., Zairi М. Knowledge management critical success factors. // Total Quality Management and Business Excellence. 2003. — 14(2). — P. 199−204.
  114. Aycock D. Galen, Drouin Jean-Normand, Yohe Thomas F. TL 9000 Performance Metrics to Drive Improvement // Quality Progress. July 1999. -Vol. 32. -No.7. -P.41−45.
  115. Beckmerhagen I.A., Berg H.P., Karapetrovic S.V., Willborn W.O. On the effectiveness of quality management system audits // The TQM Magazine. -Vol. 16. No. 1. — 2004. — P. 14−25.
  116. Ben B. Graham. Detail process charting: speaking the language of process -John Wiley & Sons Ltd, 2004. 208 p.
  117. Blixt Al, Eggers Maiy, Johnson Lorri. Using a whole system approach to create team and organizational success // Annual Spring Conference Proceedings, Las Vegas, NV. March 2002. — Vol. 24. — P. 1−8.
  118. Block M.R. ISO 14 001 Revision nears completion // Quality Progress. 2004. -Vol.37.-No.2.-P.77−80.
  119. Cayer C. Choosing appropriate business improvement tools. // 55th ASQ’s Annual Quality Congress Proceeding, 2001. -P.282−285.
  120. Chad Kymal, Dave Watkins. Making the transition from QS-9000 to ISO/TS 16 949 // Quality Digest. March 2002. — P.8−15
  121. Chad Kymal. ISO/TS 16 949:2002 Rules Update // Quality Digest. December 2004. -P.37−43.
  122. Chris Bamber, John Sharp, Mick Hides. The role of the maintenance organization in an integrated management system // Managerial Auditing Journal. 2002. — 17/½. — P.20−25.
  123. Coevert P. Changes in management systems // 44th European Quality Congress Proceedings, Budapest, 2000. Vol. 1. — P.53−57.
  124. Conti. T. Integrating TQM concepts into business management. Appendix to Organizational Self-Assessment. Chapman & Hall, 1997. — 30lp.
  125. Covert M., Vickers N. Selling ISO 9000:2000 to the CEO // ASQ’s 56th Annual Quality Congress Proceeding, 2002. P.605−610.
  126. Currie G, Darby R. Competence-based management development: rhetoric and development // Journal of European Industrial Training. 1995. — Vol. 19. -P. 11−18.
  127. David K. Watkins. Reflection on the future of quality // Quality Progress. -January 2006. Vol. 13. — No. 1. — P.23−28.
  128. Dennis R. Arter, Charles A. Cianfrani, Jack West. How to audit the process-based QMS Hardcover, 2003. — 224p.
  129. Dorothy Bower. Making social responsibility the standard // Quality Progress. -April 2006. Vol. 39. — No.4. — P.35−38.
  130. Douglas A., Coleman S., Oddy R. The case for ISO 9000 // The TQM Magazine. 2003. — Vol.15. — No.5. — P.314−24.
  131. Edda Saunders, Ray Saunders. Quality Management Information Technology — Quality Management & Training Limited, 2005 — 221 p.
  132. Hammer M., Stanton S. The reengineering revolution. New York: Harper, 1995−336p.
  133. Harold F. Tipton, Micki Krause. Information security management handbook. -Auerbach Publications- 4 edition, 2001. 848p.
  134. Hazard control in small and medium size companies. 10 examples of practical applications of dependability // 42-nd EOQ Proceedings, Paris, 1998. P.299−303.
  135. Hooper, Jeffrey H. The Process approach to QMS in ISO 9001 and ISO 9004 // Quality Progress. December 2001. — Vol. 34. — No. 12. — P.70−73.
  136. Information Security Management System (ISMS) www.ascentacademy.in/isms.html.
  137. Jacob Faergemand, Dorte Jespersen. ISO 22 000 to ensure integrity of food supply chain // ISO Management Systems. September-October 2004. — P.21−24.
  138. James G. Mroz. TL 9000 Answers the Call for Change // Quality Digest. April2001. -P.33−39
  139. Jill Griffin. Customer Loyalty: How to Earn It, How to Keep It. New York: Lexington Book, 1995. -242p.
  140. K a y c M. Building the Foundation for Continuous Improvement // Quality World. 2000. — No.l. — P. 11−14.
  141. Kanli G.K. Performance measurement system // Total Quality Management.2002.- 13(5).-P.715−728.
  142. Karen Welch. The process approach audit checklist for manufacturing. Asq Pr., 2005.-114p.
  143. Ken Peurifor, Lanny Gookin. ISO/TS 29 001 set to become oil and gas industry’s unique QMS standard // ISO Management Systems. July-August 2004. — P.29−33.
  144. Kostman, J.T., Schiemann William A. People equity: the hidden driver of quality // Quality Progress. May 2005. — Vol.38. — No.5 — P.37−42.
  145. Kueng P., Kawalek P. Coal-based business process models: creation and evaluation // Business Process Management Journal. 1997. — 3(1). — P. 17−38.
  146. Lawler E.E. From Job- based to competency-based organizations // Journal of
  147. European Organizational Behaviors. 1994. — Vol. 15. — P.3−15
  148. Liebesman Sandford. Effective corporate governance using quality and environmental management systems // Annual Quality Congress Proceedings. -May 24−26, 2004. Toronto, Ontario, Canada. — Vol. 58. — P.47−50.
  149. Lunning P.A., Marcelis W.J.F. Food Safety management: a techno-managerial approach. Wageningen Pers, Wageningen, 2002. — 323p.
  150. Madsen Eric L. Integrating quality, environmental, safety and health training // ASQ. May 2000. — Vol. 54. — P. 126−134.
  151. Marjanovic Olivera. Towards IS supported coordination in emergent business processes // Business Process Management Journal. 2005. — Volume 11. -No.5. — P.476−487.
  152. Mark Kaganov. ISO 9001:2000 A process interaction matrix — a case study // Quality Progress. — October 2004. — Vol. 11. — No.4. — P. 194.
  153. Mark Kaganov. Transition checkup for ISO 13 485:2003 // Quality System Update. -June 2004. P. 12−14.
  154. McCormack K.P., Johnson W.C. Business process orientation: qaining the EBusiness: Competitive Advantage. St. Lucie Press, 2001. — 208p.
  155. Moller C., Love J., Moller V., Touborg L. Personal quality. The basis of all other quality. — San Francisco: Time Manager International A/S, 1988. 192p.
  156. E., Marcus A. «When 9000 Quality Assurance standard lead to performance improvement?»// IEEE Transactions on Engineering Management. 2004. -51(3). — P.352−363.
  157. Nurcan Selmin, Etien Anne, Kaabi Rim, Zoukar Iyad, Rolland Colette. A strategy driven business process modelling approach // Business Process Management Journal. 2005. — Volume 11.- No.6. — P.628−649.
  158. Ould M.A. Business Process Modeling and Analysis for re-engineering and Improvement. — John Wiley & Sons. Chichester, 1995. — 224p.
  159. Pfeifer T. Process-oriented quality management. Quality Management Strategies, Methods, Techniques. Munich: Hanser, 2002 — 600p.
  160. Pun K.F. Development of an integrated total quality management and performance measurement system for self-assessment: A method // Total Quality Management. 2002. — 13(6). — P.759−777.
  161. Rau R. H. G. A journey to corporate excellence // ASQ’s 56th Annual Quality Congress Proceeding, 2002. P.329−336.
  162. Roderick A. Munro, William J. Luka. OHSAS 18 001 Puts Safety First // Quality Digest. June 2005. — P.9−14.
  163. Roger Frost. ISO 22 000 standard for safe food supply chains // ISO Management Systems. July-August 2005. — P.28.
  164. Roger Ritterbeck. AS 9100 Proves Its Worth // Quality Digest. July 2005. -P.28−34.
  165. Russell J.P. The process auditing techniques quide. Asq Pr., 2003. — 156p.
  166. Sarkar Ranbir. System approach to service quality management // Annual Quality Congress, Philadelphia, PA. May 1998. — Vol. 52. — P.675−687.
  167. SCC «Safety Certificate Contractors» www. qm-world.de
  168. SCC (Safety Checklist for Contractors) www.dnv.com
  169. SCC-Sekretariat www. scc-net.de
  170. Schweickart S., Seghezzi H.D. Integrating quality management into business management // 44th European Quality Congress Proceedings, Budapest, 2000. -Vol.1.-P.141−146.
  171. Seghezzi H.D. Total Management Systems Why and How // 44th European Quality Congress Proceedings, Budapest, 2000. — Vol.1. — P. 158−167.
  172. Senge P. Kleiner A., Roberts Ch., Ross R., Smith B. The fifth discipline fieldbook: strategies and tools for building a learning organization. Doubleday Publ., New York, 1994. — 593p.
  173. Sparling D., Lee J., Howard W. HACCP, ISO 9000 and ISO 14 000. International food and agribusiness management. Review. 4. Murgo Farms Inc., 2001.-P.67−79.
  174. SQAS (Safety and Quality Assessment Systems) www.qualityaustria.com
  175. SQAS Future Developments (Safety & Quality Assessment System) // ECTA Conference, Hamburg, 2006. 24p.
  176. Staggs P. Strategic planning as a Total Quality Management critical success factor // Journal of Organizational Leadership. 1999. — (1)1. — P. 5−17.
  177. Stein Ph. Measurements for business. Using the metrology body of knowledge to enhance management decisions business operations // Quality Progress. -2001. -№ 2. -P.29−32.
  178. Steven S. Prevette. System thinking an uncommon answer // Quality Progress. — July 2003. — Vol. 36. — No.7. — P.32−35.
  179. Sulze George. EMAS environmental management in the European Union // Annual Quality Congress, Anaheim, CA. — May 1999. -Vol. 53 — P.150−157.
  180. Tague Nancy R. The quality toolbox. ASQ Quality Press, 2005. — 558p.
  181. Talawadekar S. Wonderland of kaizen. A total quality culture for survival -Bombay, India- Quality Management System, 1994. 184 p.
  182. Teece D.J., Pisano G., Shuen A. Dynamic capabilities and strategic management // Strategic Management Journal. 1997. — 18. — P.509−533
  183. The evolving role of executive leadership. Andersen Consulting Institute for Strategic Change. Chicago: Andersen Consulting, 1999 — 78p.
  184. Tinsley S. Environmental management plans demystified: A guide to implementing ISO 14 001. Florence: Routledge, 2001. — 250p.
  185. Title 21 Food and drugs. Chapter 1 — Food and Drug Administration, department of Health and Human Services: US CFR. — Vol. 1−3. — 2004. — 579p.
  186. Ungan Mustafa C. Standardization through process documentation // Business Process Management Journal. 2006. — Vol.12. — No.2. — P.135−148.
  187. Von Krogh G., Ichijo K., Nonaka I. Enabling knowledge creation. How to unlock the mystery of tacit knowledge and release the power of information. -Oxford: Oxford University Press, 2000. 292p.
  188. Warren G. Bennis, Robert Townsend. Reinventing leadership: strategies to empower the organization William Morrow & Co, 1995. — 187p.
  189. Wilkinson G., Dale B.G. Manufacturing companies' attitudes to system integration: a case study examination // Quality Engineering. December 1998. -Vol.11.-No.2.-P.249−256.
  190. Winter S.G. Understanding dynamic capabilities // Strategic Management Journal. 2003. — No.24 — P.991−995.
  191. Witold Suryn, Victoria A. Hailey, Andy Coster. Huge potential user base for ISO/IEC 90 003 the state of the art for improving quality in software engineering // ISO Management Systems. — July-August 2004. — P.34−39.
Заполнить форму текущей работой

Пора сдавать?