Помощь в учёбе, очень быстро...
Работаем вместе до победы

Исследование и методологические подходы создания современных фармацевтических предприятий Российской Федерации

Диссертация: Исследование и методологические подходы создания современных фармацевтических предприятий Российской Федерации
ДиссертацияПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

Метод «Семь основных инструментов контроля качества», применяется как непосредственно в производстве, так и на различных стадиях жизненного цикла продукции. Его целью является выявление проблем, подлежащих первоочередному решению, на основе контроля действующего процесса, сбора, обработки и анализа полученных фактов для последующего улучшения качества процесса. Данный метод может быть… Читать ещё >

Содержание

  • ГЛАВА 1. Дорожная карта инновационного развития фармацевтической промышленности в России
    • 1. 1. Обоснование создания технологических дорожных карт
    • 1. 2. Процесс создания дорожной карты
      • 1. 2. 1. ЭТАП 1. Фармацевтическая промышленность, состояние и перспективы развития'-^
        • 1. 2. 1. 1. Государственное регулирование
        • 1. 2. 1. 2. Состояние рынка и производства лекарственных средств в России
        • 1. 2. 1. 3. Инновации в фармацевтической деятельности
        • 1. 2. 1. 4. Анализ современного состояния рынка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и льготного лекарственного обеспечения
        • 1. 2. 1. 5. Ценовой анализ жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
      • 1. 2. 2. ЭТАП 2. Концепция инновационного устойчивого развития фармацевтической промышленности в России
        • 1. 2. 2. 1. Прогнозирование развития фармацевтической промышленности от среднего до долгосрочного предвидения
      • 1. 2. 3. ЭТАП 3. Проблемы и задачи устойчивого развития 75 фармацевтической промышленности
        • 1. 2. 3. 1. Перспективы развития фармацевтического рынка до
  • 2020 года
    • 1. 2. 3. 2. Исследование дорог для предвиденных сценариев
    • 1. 2. 4. ЭТАП 4. Создание высокотехнологичных производств и 86 исследовательских центров
      • 1. 2. 4. 1. Концепция-фармацевтического кластера
      • 1. 2. 4. 1. 1 Обоснование соответствия решаемой проблемы и целей развития фармацевтического кластера приоритетным задачам социально-экономического развития Российской Федерации
      • 1. 2. 4. 1. 2 Цели и задачи кластерной политики
      • 1. 2. 4. 1. 3 Основные направления содействия развитию фармацевтических кластеров
      • 1. 2. 4. 1. 4 Система мероприятий по реализации кластерной политики
      • 1. 2. 4. 1. 5 Развитие механизмов финансовой поддержки реализации кластерной политики на федеральном уровне
      • 1. 2. 4. 1. 6 Предоставление методической, информационно-консультационной, образовательной поддержки реализации кластерной* политики
      • 1. 2. 4. 1. 7 Меры, направленные на предупреждение рисков неэффективной реализации кластерной политики в субъектах
  • Российской Федерации
    • 1. 2. 4. 1. 8Важнейшие целевые индикаторы и показатели фармацевтического кластера
    • 1. 2. 5. ЭТАП 5. Мероприятия по реализации дорожной карты
      • 1. 2. 5. 1. -Система программных мероприятий
      • 1. 2. 5. 2. Комплекс обеспечивающих мероприятий
      • 1. 2. 5. 3. Инвестиционное обеспечение

      1.2.5.4 Инновационное обеспечение 120 1.2.55 Мероприятия, обеспечивающие эффективное функционирование отрасли в условиях режима ВТО 124 1.2:5.6 Создание условий для импортозамещения и экспорта лекарств

      ГЛАВА 2. Теоретические основы создания лекарственного средства

      2.1 Обеспечение качества лекарственного средства

      2.2 Жизненный цикл лекарственного средства

      2.2.1 Цели стадий жизненного цикла

      2.2.1. Г Фундаментальные и поисковые исследования

      2.2.1.2 Фармацевтическая разработка

      2.2.1.3 Опытно-промышленная проверка и перенос технологии

      2.2.1.4 Производство

      2.2.1.5 Прекращение выпуска продукта

      2.3 Обоснование выбора лекарственной формы, ее состава и технологии производства

      2.3.1 Лекарственная субстанция

      2.3.2 Вспомогательные вещества

      2.4 Лекарственный продукт

      2.4.1 Разработка лабораторного регламента

      2:4.2 Дизайн лекарственных форм

      2.4.3 Избыток лекарственной субстанции

      2.4.4 Физико-химические и биологические свойства

      2.4.5 Упаковочно-укупорочная система

      2.4.6 Микробиологические свойства

      2.4.7 Совместимость

      ГЛАВА 3. Обеспечение качества в производстве лекарственных средств

      3.1 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

      3.1.1 Принципы

      3.1.2 Система менеджмента качества

      3.1.3 Обеспечение качества 3.3.4 Надлежащая-производственная практика лекарственных препаратов:

      3.1.5 Контроль качества 193 3- 1.6 Система-мониторинга параметров процесса и качества- продукции и обзор качества продукции

      3.1.7 Управление-сторонними услугами и закупкой материалов?

      3.1.8 Мониторинг внутренних и внешних факторов, влияющих на" систему менеджмента качества. 198'

      3.1.9 Результаты анализа и мониторинга со стороны руководства 3.1.1О Управление рисками качества ' 199 3−2 Система управления качеством в производстве лекарственных средств

      3.3 Анализ рисков: система критических контрольных точек при прогнозировании опасного фактора

      3.4 Валидация в производстве лекарственных средств «

      3.4.1 Общие требования

      3.4.2 Этапы и алгоритм валидации- ¦

      3.4.3 Общие принципы документирования работ по валидации 232 3.4.4Подготовка и планирование валидации 237 3.4.4:1 План валидации '238: 34.4.2 Протокол валидации 240' 3.4:4:3 Отчет о валидации

      3.5 Досье предприятия-(производственного участка)

      ГЛАВА 4. Разработка технологии производства лекарственных средств

      4.1 Перенос знаний с этапа на этап жизненного цикла лекарства,

      4.2 Фундаментальные и поисковые исследования. Лактоферин

      4.2.1 Лактоферрин: уникальный многофункциональный белок

      4.2.2 Анализ зарубежных научных исследований

      4.2.3 Рекомбинантный лактоферрин

      4.2.4 Безопасность лактоферрина

      4.3 Опытно-промышленная- проверка и перенос технологии,

      4.3.1 Реализация проекта создания- промышленного предприятия’по производству генно-инженерных лекарственных средств в г. Пущино-Московской области 265 4.3.1.1.Мировое производство биофармацевтических продуктов

      4.3.1.2 Производство биофармацевтических продуктов в:

      России

      4.4 Промышленное (серийное) производство

      4.4- 1 Промышленный регламент на Кислород медицинский жидкий^ и газообразный

      4.4.2 Пусковой регламент на производство Биомассы, бифидобактерий лиофилизированной

      4.4.3 Промышленный регламент на получение пиявки медицинской

      4.4.4 Промышленный регламент на Пиявит-капсулы

      4.4.5 Пусковые регламенты на получение инфузионных растворов

      4.4.6 Типовые регламенты на лекарственное растительное сырье

      4.4.7 Вспомогательные вещества 378 4.4.7.1. Вода очищенная 378 4.4.7.2 Вода для инъекций

      ГЛАВА 5. Образовательные программы повышения квалификации и программы дополнительного профессионального образования специалистов фармацевтической промышленности

Исследование и методологические подходы создания современных фармацевтических предприятий Российской Федерации (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

Сегодня в мире фармацевтическая промышленность по праву считается одной из самых высокотехнологичных и объективно занимает особое место в экономической системе страны, что обусловливается социальной значимостью производимой продукции, высокой степенью государственного регулирования, наукоемкостью производства и инвестиционной привлекательностью.

Анализ текущего состояния фармацевтической промышленности России указывает на ее отставание от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре, выпускаемой продукции. В результате, в структуре потребления ежегодно растет доля импортных лекарственных препаратов. При сохранении такой тенденции здоровье граждан, как важнейшая составляющая национальной безопасности Российской Федерации, попадает в зависимость от внешней экономической конъюнктуры. В то же время, наличие собственной инновационной фармацевтической промышленности является необходимым условием ее ускоренного развития и повышения уровня обеспеченности организаций здравоохранения и граждан Российской Федерации эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами. В связи с этим, в первоочередном порядке необходима реализация мероприятий, нацеленных на стимулирование и поддержку развития отечественного производства лекарственных препаратов.

Президент России Д. А. Медведев в своём послании в 2009 г. Федеральному Собранию отметил: «Отечественная экономика должна, наконец, переориентироваться именно на реальные потребности людей, а они, I сегодня, главным образом связаны с обеспечением безопасности, с улучшением здоровья, с доступом к энергии и с доступом к информации. Важнейшее для граждан России направление работы — развитие медицинской техники, технологий и фармацевтики».

Фармацевтический рынок не может эффективно функционировать без участия государства и его активной промышленной политики, поскольку б государство обеспечивает правовое поле с учетом национальной лекарственной политики, гарантирует право частной собственности, честную конкуренцию между частными фирмами, не допускает монополизации рынков с помощью антимонопольного законодательства, регулирует цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Несмотря на имеющиеся исследования и разработки, направленные на решение проблемы динамичного развития фармацевтической промышленности Российской" Федерации, они достаточно фрагментарны, затрагивают лишь некоторые аспекты инвестиционной привлекательности, выбора стратегии конкурентоспособности, особенностей и возможностей регионального развития, и не носят системного и комплексного характера.

В 2009 г. была утверждена «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» («Фарма-2020»), в 2010 г. — Концепция федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Однако отсутствие единого подхода, противоречие законодательных актов друг другу, отсутствие механизмов реализации (институциональных и инновационных), а также недостаточная проработка по таким параметрам как обоснованность целей и задач, выбор методов стратегического планирования и индикаторов деятельности, мероприятия по подготовке кадров, предполагают разработку комплекса методических подходов, решаемых в процессе создания современных фармацевтических предприятий Российской Федерации.

Все вышеизложенное предопределило выбор темы, направления исследований и путей реализации полученных результатов.

Цель и задачи исследования

Целью исследования явилось научное обоснование комплекса методических подходов по инновационному, институциональному, технологическому аспекту создания фармацевтического предприятия.

Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи:

— провести исследования по изучению состояния производства и рынка лекарственных средств в России;

— выполнить анализ институциональной среды фармацевтической промышленности;

— сформулировать концепцию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на основе дорожного картирования;

— предложить в качестве инструмента стратегического планирования развития фармацевтической промышленности России дорожную карту;

— разработать методические основы создания и развития фармацевтического кластера, как центра развития фармацевтических производств;

— предложить подходыпо организации процессов разработки и производства-лекарственных средств и реализовать их на конкретных примерах;

— предложить систему обеспечения качества фармацевтического производства, связывающую правила организации производства и контроля качества с технологическойдокументацией;

— обосновать необходимость создания программы подготовки кадров;

— разработать и внедрить в учебный процесс образовательные программы повышения квалификации специалистов фармацевтической промышленности.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. В основу методологии исследования положены следующие научные подходы: системный, институциональный, интеграционный, ситуационный и процессный. Методологической основой служили также теории менеджмента, качества, принципы стандартизации. Для решения поставленных задач были использованы методы контент-анализа, метод Форсайта (дорожного картирования), индекс Пааше, метод «Семь основных инструментов контроля качества», метод «Бережливое производство», метод «РБРС» (Блок-схема 8 процесса принятия решений), метод «Диаграмма связей», метод «Параллельный инжиниринг».

Основными объектами исследования в работе явились законодательные и нормативные акты Российской Федерации, официальные документы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (ICH), Схемы о взаимном признании инспекций в области производства лекарственных средств" (PIC/S), Международной фармацевтической федерации (FIP), Международной организации по фармацевтическому инжинирингу (ISPE) — национальные лекарственные политики развитых странГосударственные требования к минимуму содержания, условиям реализации и уровню подготовки специалистов, обучающихся по программам послевузовского и дополнительного профессионального образования, программы фармацевтических факультетов медицинских ВУЗов мира по направлению «Промышленная фармация», Программы консорциума европейских университетов (ULLA) — документация фармацевтических I предприятий, технологии получения лекарственных средств и форм.

Основными методами исследования, использованными в работе, являются: контент-анализ, метод Форсайта, метод дорожного картирования, индекс Пааше, метод «Семь основных инструментов контроля качества», метод «Бережливое производство», метод «PDPC» (Блок-схема процесса принятия решений), метод «Диаграмма связей», метод «Параллельный инжиниринг».

С помощью контент-анализа (от англ. contens «содержание») был выполнен качественно-количественный анализ содержания законодательных и руководящих документов с целью выявления или измерения различных фактов и тенденций, отраженных в этих документах.

Для разработки дорожной карты инновационного устойчивого развития фармацевтической промышленности и технологической дорожной карты применялся метод Форсайта и метод дорожного картирования.

Форсайт (от англ. Foresight «взгляд в будущее») — эффективный инструмент формирования приоритетов для достижения качественно новых результатов. «Форсайт — это систематические попытки оценить долгосрочные перспективы науки, технологий, экономики и общества, чтобы определить стратегические направления исследований и новые технологии, способные принести наибольшие социально-экономический эффект. Форсайт ориентирован на определение возможных вариантов будущего. Форсайт представляет собой значительно более комплексный подход, чем традиционное прогнозирование. По результатам форсайт-проектов создаются дорожные карты. Он является одним из важнейших инструментов инновационной экономики.

При исследовании экономической конъюнктуры фармрынка использовался индекс Пааше.

Метод «Семь основных инструментов контроля качества», применяется как непосредственно в производстве, так и на различных стадиях жизненного цикла продукции. Его целью является выявление проблем, подлежащих первоочередному решению, на основе контроля действующего процесса, сбора, обработки и анализа полученных фактов для последующего улучшения качества процесса. Данный метод может быть рекомендован предприятиям-производителям с целью сбора данных в процессе обеспечения качества, который состоит в следующем: контроль и регулирование процессаанализ отклонений от установленных требованийконтроль выхода процесса. С помощью этого метода возможно решение до 95% всех проблем, возникающих на производстве.

Принцип работы с качеством по системе «бережливое производство» основывает на трех требованиях: не закупать не качественное оборудование,.

10 сырье и материалы, не выпускать бракованную продукцию, не выпускать бракованную продукцию потребителю.

Метод «РЭРС» («Блок-схема процесса принятия решений») входит в состав семи методов управления качеством. Отобразив последовательность действий и решений, необходимых для получения требуемого результата, с помощью этого метода предложены алгоритмы и возможные варианты решения поставленной задачи и пути их реализации, позволяя принимать решение непосредственно в момент появления проблемы.

Метод «Диаграмма связей» основан на выявлении связей между причинами возникновения проблемы и выбор приоритетов для приложения усилий. Метод использован для оценки анализа рисков с использованием системы критических контрольных точек при анализе опасного фактора, ценового анализа жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств.

Метод «Параллельный инжиниринг» основан на повышении качества, сокращение сроков разработки и выпуска новой продукции. Включает в себя системный подход, обеспечивающий комплексную параллельную разработку продукции и сопутствующих процессов, предусматривая с самого начала рассмотрение всех составляющих жизненного цикла продукции от разработки концепции до утилизации. Идеи параллельных инженерных разработок при их воплощении в жизнь позволяют значительно сократить срок разработки продукции (до 70%) и внесения изменений (65−90%). В результате использования производитель получает качественную техническую документацию, необходимую для производства конкурентоспособной продукции.

Научная новизна. Научная новизна результатов диссертационного исследования заключается в научном обосновании комплекса методических подходов по инновационному, институциональному, технологическому аспекту создания фармацевтическогопредприятия. К конкретным результатам научной новизны можно отнести следующие:

— На основе дорожного картирования сформулирована концепция развития фармацевтической промышленности, позволяющая на определенных этапах выбрать наиболее оптимальные варианты развития событий, предусмотреть разработку институциональных форм и риски достижения запланированных результатов.

— Предложены методические основы создания и развития процессного инновационного фармацевтического кластера, как центра развития фармацевтических производств, направленные на иитеграцию научных разработок, производства лекарственных средств и непрерывного профессионального развития.

— С учетом жизненного цикла лекарственного препарата сформулированы методические основы по переносу знаний с каждого этапа на последующий в процессе разработки и производства лекарственных средств.

— С учетом принципа иерархии внешней и внутренней документации предложена система обеспечения качества фармацевтического производства, связывающая правила организации производства и контроля качества с технологической документацией.

— Предложены подходы по организации процессов разработки и производства лекарственных средств и реализованы на конкретных примерах:

• Пусковые регламенты на препараты: «Повидон-Саха, раствор для инфузий», «Раствор Рипгера для инфузий», Рефортан-Саха, раствор для инфузий 6%", «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%», «КЕТО-ГЕЛЬ, гель для наружного применения», «Биомасса бифидобактерий лиофилизированная», «Кислород медицинский жидкий и газообразный».

• Промышленные регламенты на производство «Кислорода медицинского жидкого и газообразного».

• Проекты фармакопейных статей «Вода очищенная» и «Вода для инъекций» для Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания.

— Обоснована необходимость, разработаны и внедрены в учебный процесс образовательные программы по направлению «Промышленная фармация» в: ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова, ГОУ ВПО Дальневосточный государственный медицинский университет, Ташкентский Фармацевтический Институт Республики Узбекистан, НП «ТЭМП» и Американский Фонд гражданских исследований и развития: Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Практическая значимость заключается в разработке комплексов методического обеспечения по созданию современных инновационных фармацевтических предприятий с обеспечением более высокого уровня организации производства и качества «выпускаемой продукции.

Разработан и представлен в Минпромторг России проект Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (ОМР) в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для подготовки постановления Правительства Российской Федерации.

Разработаны «Государственные требования к минимуму содержания, условиям реализации и уровню подготовки специалистов, обучающихся по программам послевузовского (интернатура) и дополнительного профессионального образования по направлению „Промышленная фармация“» и переданы в Минздравсоцразвития России.

Результаты исследований использовались при подготовке проектов фармакопейных статей «Вода очищенная» и «Вода для инъекций» для.

13 включения в Государственную фармакопею Российской Федерации XII издания, 2 часть.

Предложены новые подходы к технологии получения и валидации медицинских газов (кислород жидкий и газообразный, ксенон). -Разработаны системы качества для лицензирования предприятий-производителей лекарственных средств: ФГУП «ГНЦ «НИИОПИК» «, ФГУП НПЦ «Фармзащита», ООО «НВФ Гируд И.Н.» «Атом-Мед Центр», ООО «Лукойл-Западная Сибирь».

По результатам научных исследований подготовлены досье на регистрацию и пусковые регламенты лекарственных препаратов- «Повидон-Саха, раствор для инфузий», «Раствор Рингера для инфузий», «Рефортан-Саха, раствор для инфузий 6%» для ГУП «Сахамедпром» PC (Я).

Результаты исследований внедрены в технологические регламенты на получение: «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%», «Производство медицинской пиявки в искусственных условиях», «Производство медицинского кислорода», «Кето-гель, гель для наружного применения», «Биомасса бифидобактерий лиофилизированная», «Глюкоза, раствор для инфузий 5%».

Проведена валидация технологических процессов и валидация аналитических методик для препаратов из лекарственного растительного сырья (крапива, ноготки, пастушья сумка) для ООО «Лек С+».

Результаты исследования по разработке теоретических основ технологии лекарственных средств внедрены в учебный процесс на факультете послевузовского профессионального образования провизоров ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова, ГОУ ВПО ДВГМУ и Ташкентском Фармацевтическом Институте по специальности «Промышленная фармация». Результаты научного исследования «Вода для фармацевтического использования» использованы для подготовки курса лекций и учебного пособия по специальности «Промышленная фармация» в Ташкентском Фармацевтическом Институте.

Материалы научного исследования «Документация в фармацевтическом производстве» внедрены в учебный процесс на факультете послевузовского профессионального образования провизоров ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова использованы для подготовки курса лекций и учебного пособия по специальности «Промышленная фармация» в Ташкентском Фармацевтическом Институте.

Разработанная и утвержденная в УМО образовательная программа цикла тематического усовершенствования «Фармацевтический аудит предприятия по выпуску лекарственных средств» используется при подготовке специалистов фармацевтических предприятий.

Разработанный курс тематического усовершенствования специалистов «Обеспечение организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями с ОМР» использован для обучения специалистов по программе Американского Фонда Гражданских Исследований и Развития и НП «ТЭМП».

Подготовлены и переданы в печать монографии: «Вода для фармацевтического использования» Пятигорская Н. В., Сапожникова Э. А., Береговых В. В., Пичугин В. В., Кузьмичева Е. Л. и «Теоретические основы технологии лекарственных средств» Береговых В. В., Сапожникова Э. А., Кузьмичева Е. Л., Пятигорская Н.В.

Подготовлено и передано в печать учебно-методическое пособие: «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья» Пятигорская Н. В., Самылина И. А., Береговых В. В., Ногаева А.Т.

ГЛАВА X.

Дорожная карта инновационного развития фармацевтической промышленности в России.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ.

1. Выполнен анализ современных тенденций развития фармацевтической промышленности, проведены исследования по изучению производства и продажи лекарственных средств в России за 2000;2010 годы, которые показали значительное падение объемов отечественного производства и продажи лекарственных средств. Для достижения объема 50% продаж отечественных лекарств на рынке России необходимо к 2020 г. увеличить их производство в 7 раз по сравнению с 2010 г.

2. Анализ институциональной среды фармацевтической промышленности показал отсутствие логической взаимосвязи между законодательными и нормативными документами Российской Федерации, позволяющими обеспечить устойчивое развитие фармацевтической промышленности (Национальная лекарственная политика, Правила ОМР, налоговое и таможенное регулирование и др.). 1.

3. Разработана концепция инновационного устойчивого развития фармацевтической промышленности, которая базируется на национальной лекарственной политике, Концепции развития здравоохранения Российской Федерации, Федеральной целевой программе «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера», на стандартах лечения заболеваний, акцентирующий внимание на организации производства стратегических и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратах, а также определены основные задачи и проблемы устойчивого развития.

1 фармацевтической промышленности.

4. Впервые разработаны дорожные карты, которые предлагаются в качестве инструмента инновационного устойчивого развития фармацевтической промышленности в России, а также создания и развития фармацевтического производства.

5. Впервые разработаны методические основы создания и развития фармацевтического кластера, как центра развития фармацевтических производств.

6. Предложены научные основы фармацевтической технологии на базе системы передачи знаний с одного этапа на другой жизненного цикла лекарственного средства.

7. Впервые предложена система обеспечения качества фармацевтического производства, связывающая правила организации производства и контроля качества с технологической документацией фармацевтического предприятия в единую систему, которая реализована в виде систем обеспечения качества фармацевтических предприятий.

8. Разработанные нами методологические подходы практически реализованы при создании • технологии получения лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях Российской Федерации:

• Пусковые регламенты на препараты: «Повидон-Саха, раствор для инфузий», «Раствор Рингера для инфузий», Рефортан-Саха, раствор для инфузий 6%", «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%», «КЕТО-ГЕЛЪ, гель для наружного применения», «Биомасса бифидобактерий лиофилизированпая», «Кислород медицинский жидкий и газообразный».

• Промышленные регламенты на производство «Кислорода медицинского жидкого и газообразного».

9. Обоснована необходимость, разработаны и внедрены в учебный процесс образовательные программы по направлению «Промышленная фармация» в: ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова, ГОУ ВПО Дальневосточный государственный медицинский университет, Ташкентский Фармацевтический Институт Республики Узбекистан, НП «ТЭМП» и Американский Фонд гражданских исследований и развития.

Заключение

.

Динамика инноваций и перемен не может быть осознана вне широкой концепции знаний, включая компетенции и способности, практики и процедуры, смыслы, убеждения и восприятия. Людей можно снабдить новой информацией, но это еще не значит, что она автоматически пополнит багаж знаний. Вероятно, будет правильнее считать информацию ресурсом лишь в случае, если она может быть использована с помощью адекватных знаний. Выбор технологического вектора зависит от человеческого фактора, который иногда оказывает большее влияние, чем объективные технические или инженерные параметры. Все это отражает не всегда очевидную, но тем не менее важнейшую роль исследований по планированию будущего.

В связи с чем, нами разработаны программы по повышению квалификации и дополнительному профессиональному образованию специалистов фармацевтической промышленности.

Показать весь текст

Список литературы

  1. AstraZeneca планирует организовать производство в России // Ремедиум 2010 — № 5-С.4.
  2. Fricke Доклад по анализу рецептурных назначений лекарственных средств // Ремедиум — № 4.- С. 78.
  3. Анализ дерева ошибок (FTA): МЭК 61 025.
  4. Анализ методик для надежности систем — Процедуры анализ причин и последствий отказа (FMEA): МЭК 60 812.
  5. Анализ причин и последствий отказа, FMEA от теории до выполнения, 2ое издание. 2003. — D. Н. Stamatis. — ISBN 873 895 983.
  6. Аспекты безопасности. Руководящие принципы для включения в стандарты: Руководство ИСО/МЭК 51:1999 .
  7. В.В., Битерякова A.M., Пятигорская Н. В. Новая специальность: «промышленная фармация» // Новая аптека. 2004. -№ 9.-С. 49−51.
  8. В.В., Зилов В. Г., Василевская Л. С., Замаренов H.A., Бурякова И. В., Мифтахутдинов С. Г., Ушакова Г. В., Пятигорская Н. В. Еще раз об основах гомеопатии и гомеопатической терминологии // Традиционная медицина. 2009. — № 3 (18). — С. 4−8.
  9. В.В., Никулина C.B., Пятигорская Н. В. Дженерики в составе основных лекарственных средств // Первая Международная научно-практическая конференция МЕДБИОТЕК -2005. Тезисы доклада. 2005. — С. 92−93.
  10. В.В., Никулина C.B., Пятигорская Ы. В. Проблемы российской национальной лекарственной политики // Фармация. — 2005. № 5. -С. 36−37.
  11. В.В., Пятигорская Н. В. Концепция «Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года // Медицинская наука и практика. Наномедицина России. Состояние и перспективы. — 2009. -№ 1. С.108−109.
  12. В.В., Пятигорская Н. В. О специализации „Промышленная фармация“ // Сборник научных трудов Научно-практической конференции посвященной 65-летию факультета промышленной технологии лекарств. Часть II. 2010. — С. 41−42.
  13. В.В., Пятигорская Н. В. Создание лекарственных средств // Фармацевтическая промышленность. -2005. № 1. — С. 41−47.
  14. В.В., Пятигорская Н. В. Стратегия развития медицинской и микробиотехнологической промышленности России // Фармацевтическая промышленность. 2006. — № 1. — С. 3−11.
  15. В.В., Пятигорская Н. В., Беляев В. В., Аладышева Ж. И., Мешковский А. П. Валидация в производстве лекарственных средств // М.: Издательский дом „Русский врач“. 2010. — 286 с.
  16. В.В., Спицкий O.P., Пятигорская Н. В., Ногаева А.Т., Пичугин
  17. B.В., Мешковский А. П. Досье предприятия (производственного участка) // Фармацевтическая промышленность. 2010. — июль-август № 4.1. C. 68−80.
  18. Валидация аналитических методик: Содержание и методология: Гармонизированное трехе юроннее руководство ICH Q2.
  19. Вестник Воронежского государственного университета. Серия Химия. Биология. Фармация. 2006. — № 2. — С. 420−422.
  20. И. Дженерики: преимущества и недостатки.// Фармацевтический вестник. 2006. — № 28. -С. 30.23 .Вольская Е., Коковин JI. Сила и слабость дженериков: российский рынок- -воспроизведенных препаратов // Ремедиум 2003 — № 7−8. — С.10−13.
  21. А.Е., Замаренов H.A., Пятигорская Н. В. Гармонизация Российских и Европейских требований к регистрации гомеопатическихлекарственных средств // Традиционная медицина. 2009. — № 3 (18). -С. 10.
  22. А.Е., Пятигорская Н. В. Правила GMP для производства гомеопатических лекарственных средств // XVII Российский национальный конгресс „Человек и лекарство“. Сборник материалов конгресса. — Москва, 2010. С. 596.
  23. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов: СанПиН 2.3.2.1078−01 утверждены Постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 14.11.2001 № 36.
  24. Глобальный доклад FIP о фармацевтических кадрах и их миграции: призыв к действию», приуроченном к Всемирному дню здоровью (7 апреля 2006 г.).
  25. Графическое изображение процесса Американским центром производительности и качества, 2002, ISBN 1 928 593 739.
  26. М.И. Совместное производство: от экономики до политики.// Фармацевтический вестник. — 2003. — № 39. — С.6−7.
  27. Доклад Президента T11L1 Е. М. Примакова на заседании «Меркурий-клуба» 13 января 2011 г.
  28. Дорожная карта концепции инновационного развития фармацевтической промышленности Фармация, 2010, № 8 С. 3−5
  29. Дорожные карты. Аналитический обзор, http ://lshml.ru/files/foresight/dorodgnyiyekartyianalitichyeskiyobzor (6-ll-07).doc
  30. . Краткая история создания правил GMP в фармацевтической промышленности.// Фармацевтическая промышленность. 2006 — № 3 -С. 30−33.
  31. Информационно-аналитический бюллетень // Ремедиум. 2010.- № 7.
  32. Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику.1. Второе издание
  33. Испытание стабильности новых фармацевтических субстанций и препаратов: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q1A.
  34. Испытание фотостабильности новых фармацевтических субстанций и препаратов: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q1B.
  35. Исследования опасности и пригодности к эксплуатации (HAZOP): МЭК 61 882.
  36. Е. В хвосте прогресса // Российская Бизнес-газета № 755 (22). -2010.
  37. Картирование технологий: http://stra.teg.ru/library/global/Prognoz/foresighty419
  38. Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующих генных конструкций в клетках, использующихся для получения протеиновых препаратов с использованием рекомбинантной ДНК: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q5B.
  39. Качество биотехнологических препаратов- оценка стабильности биотехнологических, биологических препаратов: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q5C.
  40. Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия: ГОСТ 5583–78 (ИСО 2046−73).
  41. Кислород жидкий технический и медицинский. Технические условия: ГОСТ 6331–78.
  42. Н.П., Ключников O.A., Пятигорская Н. В. О новых видах инъекционных лекарственных форм // XVII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Сборник материалов конгресса.— Москва, 2010. С. 642.
  43. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993), статья 41.
  44. Контрольпые карты кумулятивных сумм. ГОСТ Р 50 779.45−2002 (ИСО/ТО 7871:1997).
  45. Контрольные карты Шухарта. ГОСТ Р 50 779.42−99 (ИСО 8258:1991).
  46. Контрольные карты. Общее руководство и ведение. ГОСТ Р 50 779.40−96 (ИСО 7870:1993).
  47. Концепция долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года: утверждена Распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2008 г. № 1662-р (с изменениями от 8 августа 2009 г.).
  48. E.JI., Береговых В. В., Пятигорская Н. В., Сапожникова Э. А. Разработка катализаторов для получения полупродуктов в синтезе дроперидола // Фармацевтический журнал. Ташкент. — 2010. № 2. -С. 51−54.
  49. К. Л. Многообразие построения дорожных карт, 2006 -http://www.virtass.ru/IO/145 .doc
  50. О.В., Никулина C.B., Пятигорская Н. В. Прогноз устойчивого развития фармацевтической отрасли // Фармацевтическая промышленность. —2006. № 6. — С. 65−68.
  51. Методические указания (МУ) от 12 декабря 1999 № 99/144 «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках"420
  52. А.П. К вопросу об Американской инициативе «Правила GMP для 21-го века подход на основе анализа рисков» // Фармацевтическая промышленность. — 2005. — № 3. — С. 71−73.
  53. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов: СП 3.3.2.1288−03.
  54. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. /Под.ред. H.A. Ляпунова, В. А. Загория, В. П. Георгиевского, Е. П. Безуглой. К.: Морион, 1999.- 896 с.
  55. Орлов A.C.Современные методы ценового анализа лекарственных средств и их применение в зарубежной практике // Маркетинг в России и за рубежом.- 2005 г.-№ 2.- С. 14−19.
  56. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487.
  57. Е., Денисова М. Фармацевтический рынок России в 2009 г. П Ремедиум.-2010.-№ 4.-С. 18−20.
  58. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств: утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 4 апреля 2002 г. № 425-р.
  59. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств: утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от20 марта 2003 г. № 357-р.
  60. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств: утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от21 октября 2004 г. № 1344-р.
  61. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств: утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.12.2005 г. № 2343-р.
  62. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств: утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 г. № 376-р.
  63. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств: утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 г. № 2135-р.
  64. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 № 1938-р.423
  65. Перечень стратегически значимых лекарственных средств: утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р.
  66. В.В., Пятигорская Н. В. Риски в производстве лекарственных средств // XVII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Сборник материалов конгресса.—Москва, 2010. С.700−701.
  67. Положение о порядке и условиях профессиональной переподготовки специалистов: утверждено приказом Минобразования России от 6 сентября 2000 года № 2571.
  68. Получение и характеристики клеточных субстратов, используемых в производстве биотехнологических/биологических препаратов: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q5D.
  69. Правил, а производства и контроля качества лекарственных средств: ГОСТ Р 52 249−2009.
  70. Применение анализа опасности и критических контрольных точек (НАССР) методология для фармацевтических продуктов: Серия технических докладов ВОЗ. № 908. — 2003. Приложение 7.
  71. Применение управления рисками для медицинских приборов: ИСО 14 971:2000 .
  72. Примеси в новых лекарственных препаратах: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q3B.
  73. Примеси в новых фармацевтических субстанциях: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q3A.
  74. Примеси: руководство по остаточным растворителям: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q3C.
  75. Продукты разделения воздуха. Газы. Криопродукты. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение: ГОСТ 26 460–85.
  76. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения: Стандарт отрасли ОСТ 64−02−003−2002.
  77. Проект Методологии формирования, корректировки и реализации Приоритетных направлений развития науки, технологий и техники Российской Федерации и отбора Перечня критических технологий Российской Федерации, http://2006.fcntp.ru/docs/methodology.doc
  78. Н.В. Анализ рисков: система критических контрольных точек при прогнозировании опасного фактора // Фармация. -2009.-№ 8.-С. 23−28.
  79. Н.В. Дорожная карта концепции инновационного развития фармацевтической промышленности // Фармация. 2010. — № 8. -С. 3−5.
  80. Н.В. Новые тенденции в фармацевтической разработке // Фармацевтическая промышленность. — 2007. № 5−6. -С. 92−96.
  81. Н.В. Обеспечение качества в производстве лекарственных средств // Фармацевтическая промышленность. 2007. -№ 3. — С. 48−51.
  82. Н.В. Обеспечение качества в производстве лекарственных средств. Роль Руководства по качеству // Фармацевтическая промышленность. 2007. — № 4. — С. 36−38.
  83. Н.В. Стандарт предприятия «Валидация» // Фармация. 2008.-№ 3.-С. 13−15.
  84. Н.В., Вилышие В. Уполномоченное лицо фактор обеспечения качества лекарственных средств // Фармацевтическая промышленности — 2004. — № 5.- С. 20−25.
  85. Н.В., Гехт А. Е., Замаренов H.A. Исследования по технологии и дизайну гомеопатических лекарственных средств при фармацевтической разработке // Традиционная медицина. 2010. — № 3 (22). — С.204−205.
  86. Н.В., Замаренов H.A., Гехт А. Е., Береговых В. В. Система документации в надлежащей производственной практике (GMP) при производстве гомеопатических лекарственных средств // Традиционная медицина. 2010. — № 3 (22). — С.24−32.
  87. Н.В., Ногаева А. Т., Береговых В. В., Самылина И.А. GMP для производства лекарственных препаратов из лекарственного растительного сырья // Фармация. 2010. — № 4. — С. 34−37.
  88. Н.В., Беляев В. В., Береговых В. В. Методология проведении валидации очистки оборудования // Чистые помещения и технологические среды. 2009. — № 3−4. — С. 52−55.
  89. Н.В., Беляев В. В., Береговых В. В. Проведение и документирование валидации в фармацевтическом производстве // Фармация. 2009. — № 5. — С. 24−26.
  90. Н.В., Беляев В. В., Береговых В. В. Унификация основных валидационных документов // Фармация. 2009. — № 4. -С. 21−24.
  91. Н.В., Замаренов H.A., Гехт А. Е., Береговых В. В. Современные требования к производству гомеопатических лекарственных средств // Традиционная медицина. — 2010. № 1 (20). -С. 8−13.
  92. Н.В., Иващенко H.B. Квалификация специалистов, ответственных за производство лекарств // Фармация. 2005. — № 1. -С. 38−40.
  93. Н.В., Никулина C.B. Анализ современного состояния рынка ЖНВЛС и льготного лекарственного обеспечения // Ремедиум. — 2010.- № 12.-С. 33−36.
  94. Н.В., Ногаева А. Т. Современные требования к специалистам, работающим в сфере производства лекарственных средств из растительного сырья // Традиционная медицина. 2010. — № 3 (22). -С.205−210.
  95. Н.В., Самылина И. А., Сапожникова Э. А., Митькина Л. И., Лавренчук P.A., Багирова В. Л. Вода для инъекций // Фармация. -2010.- № 5.-С. 3−7.
  96. Н.В., Сапожникова Э. А. Особенности разработки технологического регламента для производства готовых лекарственных форм // XVII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Сборник материалов конгресса. Москва, 2010. — С. 708.
  97. Н.В., Сапожникова Э. А. Специфические требования к производству медицинских газов // XVII Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Сборник материалов конгресса. — Москва, 2010. С.707−708.
  98. Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу: распоряжение Правительства РФ от 1 октября 2010 г. № 1660-р «О Концепции федеральной целевой программы.
  99. Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции // Сборник научных трудов Пятигорской государственной фармацевтической академии.- 2006.- Выпуск 61.- С. 108−110.427
  100. Регламент производства медицинских иммунобиологических препаратов. Содержание, порядок разработки, согласования, утверждения и изменения: ОСТ 42−1-83.
  101. Ремедиум, № 4, стр. 78 источник EFPIA, PhRMA, VF А
  102. С. Инновационное развитие. Зоны ответственности // Ремедиум—2010.—№ 11.-С. 7−10.
  103. Руководство по анализу причин и последствий отказа (FMEA) для медицинских приборов. 2003 Dyadem Press. — ISBN 849 319 102.
  104. Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека. Методические рекомендации Росздравнадзора, М., 2009.
  105. И.А., Пятигорская Н. В., Сапожникова Э. А., Митькина Л. И., Лавренчук P.A., Багирова В. Л. Вода очищенная // Фармация. -2010.-№ 2, — С. 3−6.
  106. И.А., Сорокина A.A., Пятигорская Н. В. Алтей лекарственный // Фарматека. 2010. — № 4 (198). — С. 78−79.
  107. И.А., Сорокина A.A., Пятигорская Н. В. Боярышник. Возможности медицинского применения // Фарматека. 2010. — № 8 (202). — С. 83−85.
  108. И.А., Сорокина A.A., Пятигорская Н. В. Брусника обыкновенная // Фарматека. 2010. — № 9 (203). — С. 77−78.
  109. И.А., Сорокина A.A., Пятигорская Н. В. Валериана лекарственная // Фарматека. 2010. — № 7 (201). — С. 76−77.
  110. И.А., Сорокина A.A., Пятигорская Н. В. Женьшень // Фарматека. 2010. — № 16 (210). — С. 93−95.
  111. И.А., Сорокина A.A., Пятигорская Н. В. Зверобой продырявленный // Фарматека. 2010. — № 11 (205). — С. 107−109.
  112. И.А., Сорокина A.A., Пятигорская Н. В. Лекарственные растительные сборы // Фарматека. — 2010. № 10 (204). — С. 80−82.
  113. И.А., Сорокина A.A., Пятигорская Н. В. Настои и отвары фармакопейные лекарственные формы // Фарматека. — 2010. — № 5 (199).-С. 133−135.
  114. И.А., Сорокина A.A., Пятигорская Н. В. Подорожник большой // Фарматека. 2010. — № 2 (196). — С. 100−101.
  115. И.А., Сорокина A.A., Пятигорская Н. В. Фасоль обыкновенная // Фарматека. 2010. — № 3 (197). — С. 101−102.
  116. Сборник научных трудов Пятигорской государственной фармацевтической академии. 2007. — Выпуск 62. — С. 177−178.428
  117. Сборник научных трудов Пятигорской государственной фармацевтической академии. 2007. — Выпуск 62 — С. 197−200.
  118. Сборник научных трудов Пятигорской государственной* фармацевтической академии. 2007. — Выпуск 62. — С. 404−405.
  119. Сборник научных трудов Пятигорской государственной фармацевтической академии. 2006. — Выпуск 61. — С. 137−138.
  120. Система фармацевтического качества: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q10.
  121. А. В., Карасев О. И. Форсайт и технологические дорожные карты для наноиндустрии // Российские панотехнологии. — 2009. — № 3−4.
  122. Спецификации: процедуры анализа и критерии приемлемости для биотехнологии/биологической продукции: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q6B.
  123. Спецификации: процедуры анализа и критерии приемлемости для новых лекарственных субстанций и новых продуктов химические субстанции: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q6A.
  124. Создание в Российской Федерации технопарков в сфере высоких технологий. Государственная программа: утверждена распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2006 г. N 328-р.
  125. Стратегия национальной безопасности РФ до 2020 г.: утверждена Указом Президента Российской Федерации от 12.05.2009 г. № 537.
  126. Стратегия развития науки и инноваций в Российской Федерации на период до 2015 года: утверждена Межведомственной комиссией по научно-инновационной политике (протокол от 15 февраля 2006 г. № 1).
  127. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года: утверждена приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 года № 965.
  128. Приемочные контрольные карты. ГОСТ Р 50 779.43−99.
  129. Технические требования GMP к технологическому оборудованию по производству готовых лекарственных средств: РД 1 910−12−92.
  130. Трехлетний федеральный бюджет на 2011−2013 гг.
  131. Е., Новиков А. Неконъюнктурный анализ конъюнктурных цен. Индекс потребительских цен на JIC// Ремедиум, 200 311.- С.4−9.
  132. А.Н. Концепция ценообразования на лекарственные средства.// Фармация. 1994. — № 6. — С. 12−14.
  133. Управление рисками качества: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q9.
  134. Управление рисками. Словарь. Руководящие принципы для использования в стандартах: Руководство ИСО/МЭК 73:2002.
  135. Фармацевтическая разработка: Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q8.
  136. Фармацевтические технологии и упаковка. 2008. — № 1. -С. 68−71.
  137. Федеральная целевая программа «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технического комплекса России на 2007−2012 г.»,
  138. О., Лисицын М. «Стиль жизни врачей» // Фармацевтический вестник. 2000. — № 3. — С. 15.
  139. Н.И., Пятигорская Н. В. Липосомы как способ доставки лекарств при различных формах патологии // Первая Международная научно-практическая конференция МЕДБИОТЕК -2005. Тезисы доклада. -2005.- С. 139.
  140. Н.И., Пятигорская Н. В. Основные лекарственные средства для педиатрического научного учреждения // Сборник материалов XI конгресса педиатров России «Актуальные проблемы педиатрии». -Москва, 2007. С. 705−706.
  141. Н.И., Пятигорская Н. В. Особенности выбора лекарственной формы для детей // Фармация. 2009. — № 2. — С. 24−27.
  142. Н.И., Пятигорская Н. В. Формуляры в лекарственном обеспечении педиатрической клиники // Вопросы современной педиатрии. -2006. том 5. — № 1. — С. 610−611.
  143. Что такое «Всеохватывающий контроль качества»? Путь Японии, Kaoru Ishikawa (перевод David J. Liu), 1985, ISBN 139 524 339.
  144. Штер Уве. Мировой фармацевтический рынок 2010-караван идет дальше // Ремедиум -2010.- № 6.- С. 18−24.
  145. Acta Pharm. Nord, 1992, 4, № 4, p. 201−208
  146. Acta Pharmaceutica Sinica, 2003, 38, 9, p. 707−710 430
  147. Anderson B. F., Baker H. M., Dodson E. J., Norris G. E., Rumball S. V., Waters J. M. et al. (1987) Structure of human lactoferrin at 3.2- resolution. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 84: 1769−1773
  148. Anderson B. F., Baker H. M., Norris G. E., Rice D. W. and Baker E. N. (1989) Structure of human lactoferrin: crystallographic analysis and refi nernent at 2.8A resolution. J. Mol. Biol. 209: 711−734
  149. Anderson B. F., Baker H. M., Norris G. E., Rumball S. V. and Baker E. N. (1990) Apolactoferrin structure demonstrates ligand- induced conformational change in transferrins. Nature 344: 784−787
  150. Ann. Chim.Sci. Mat., 2004, 29, № 1, p.53−66
  151. Annane D., Bellissant E. and Cavaillon J. M. (2005) Septic shock. Lancet 365: 63−78
  152. Antonini G., Catania M. R., Greco R., Longhi C., Pisciotta M. G., Seganti L. et al. (1997) Antiinvasive activity of bovine lactoferrin towards Listeria monocytogenes. J. Food Protect. 1: 60−72
  153. Arnold R. R., Cole M. F. and McGhee J. R. (1977) A bactericidal effect for human lactoferrin. Science 197: 263−265
  154. Baker H. M., Anderson B. F. and Baker E. N (2003) Dealing with iron: common structural principles in proteins that transport iron and heme. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 100: 3579−3583
  155. Bellamy W., Takase M., Yamauchi K., Wakabayashi H., Kawase K. and Tomita M. (1992) Identifi cation of the bactericidal domain of lactoferrin. Biochim. Biophys. Acta 1121: 130−136
  156. Bennett R. M. and Kokocinski T. (1978) Lactoferrin content of peripheral blood cells. Br. J. flaematol. 39: 509−521
  157. Britigan B. E., Hayek M. B., Doebbeling B. N. and Fick R. B. Jr (1993) Transferrin and lactoferrin undergo proteolytic cleavage in the Pseudomonas aeruginosa-infected lungs of patients with cystic fi brosis. Infect. Immun. 61: 5049−5055
  158. Bullen J. J., Rogers H. J. and Leigh L. (1972) Iron-binding proteins in milk and resistance to Escherichia coli infections in infants. Brit. Med. J. 1: 69−75.
  159. Chem. and Pharm. Bull, 2000, 48, № 4, p. 579−581
  160. Chem. Mater.2004, 16, p. 4160−4167
  161. Chem. Pharm. Bull, 2004, 52 № 11, p. 1302−1306
  162. Chem. Pharm. Bull, 2004, 52, № 3, p. 350−353
  163. Chem. Pharm. Bull, 2004, 52, № 5, p. 605−607
  164. Chem. Pharm. Bull, 2004, 52, № 8, p. 938−942 431
  165. Chem. Pharm. Bull, 2005, 53, № 5, p. 487−491
  166. Chem. Pharm. Bull, 2005, 53, № 5, p. 503−507
  167. Chem. Pharm. Bull, 2005, 53, № 6, p. 662−665
  168. Chem. Pharm. Bull, 2006, 54, № 8, p. 1155−1161
  169. Chem. Pharm. Bull., 2006, 54, № 7, p.948−953
  170. Chem. Pharm. Bull, 2006, 54 № 1, p. 99−102
  171. Chem. Pharm. Bull, 2008, 56, № 4, p.457−463
  172. Chem.Phann.Bull. 2008, 56, № 4, p.525−529
  173. Chem.Pharm.Bull., 2004, 52, № 3, p.298−302
  174. Cornish J., Callon K. E., Naot D., Palmano K. P., Banovic T., Bava U. et al. (2004) Lactoferrin is a potent regulator of bone cell activity and increases bone formation in vivo. Endocrinology 145: 4366−4 374 209. Da Costa et al., 2003
  175. Debanne M.T., Regoeczi E., Sweeney G.D. and Krestynski F. (1985) Interaction of human lactoferrin with the rat liver. Am. J. Physiol. 248: G463−469
  176. Drug Development and Industrial Pharmacy, 1999, v. 25, № 4, p. 513−516
  177. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2000, v. 26, № 10, p.1025−1038
  178. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2004, 30, № 2, p. 221−229
  179. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2004, 30, № 2, p. 213−220
  180. Drug. Development and Industrial Pharmacy, 1992, 18, № 15, p. 1701−1708
  181. Drug. Development and Industrial Pharmacy, 1994, 20, № 19, p. 3005−3014
  182. Drug. Development and Industrial Pharmacy, 1995, 21, № 13, p. 1591−1598
  183. Drug. Development and Industrial Pharmacy, 2004, 30, № 6, p. 679−691
  184. Drug. Development and Industrial Pharmacy, 2005, 31, p. 191−207
  185. Drug. Development and Industrial Pharmacy, 2005, 31, p. 231−239
  186. R. T. 3rd, Giehl T. J. and LaForce F. M. (1988) Damage of the outer membrane of enteric gram-negative bacteria by lactoferrin and transferrin- Infect. Immun. 56: 2774—2781
  187. Farm. Vestn, 2003, 54, p. 413−414
  188. Farm. Vestn, 2003, 54, p. 441−442
  189. Farm. Vestn., 2003 r, 54, p. 449−450
  190. FMEA, Robin McDermott, Raymond J. Mikulak, Michael R. Beauregard 1996, ISBN 527 763 209.
  191. Gomez H. F., Ochoa T. J., Carlin L. G. and Cleary T. G. (2003) Human lactoferrin impairs virulence of Shigella fl exneri. J. Infect. Dis. 187: 87−95
  192. Gomez H. F., Ochoa T. J., Carlin L. G. and Cleary T. G. (2003) Human lactoferrin impairs virulence of Shigella fl exneri. J. Infect. Dis. 187: 87−95
  193. Gomez H. F., Ochoa T. J., Herrera-Insua I., Carlin L. G. and Cleary T. G. (2002) Lactoferrin protects rabbits from Shigella fl exneri-induced infl ammatory enteritis. Infect. Immun. 70: 7050−7053
  194. M. L. (1960) The isolation of a red protein from milk. J. Am. Ghem. Soc. 82: 3345−3350
  195. Guillen C., Mclnnes I. B., Vaughan D. M., Kommajosyula S., Van Berkel P. H., Leung B. P. et al. (2002) Enhanced Thl response to Staphylococcus aureus infection in human lactoferrin- transgenic mice. J. Immunol. 168: 3950−395
  196. Hendrixson D. R., Qiu J., Shewry S. C., Fink D. L., Petty S., Baker E. N. et al. (2003) Human milk lactoferrin is a serine protease that cleaves Haemophilus surface proteins at argimne-rich sites. Mol. Microbiol. 47: 607 617
  197. Hendrixson D. R., Qiu J., Shewry S. C., Fink D. L., Petty S., Baker E. N. et al. (2003) Human milk lactoferrin is a serine protease that cleaves Haemophilus, surface proteins at arginine-rich sites. Mol. Microbiol. 47: 607−617
  198. Hendrixson D. R., Qiu J., Shewry S. C., Fink D. L., Petty S., Baker E. N. et al. (2003) Human milk lactoferrin. Mol. Microbiol. 47: 618−623
  199. J. Drug Del. Sci. Tech, 2006, 16, № 6, p. 159−163, 177−182, 455−459
  200. J. Drug Deliv. Sci. andTechnol., 2008, 18, № 2, p. 133−138, 313−318
  201. B. (1960) Isolation of an iron-containing red protein from human milk. Acta Chem. Scand. 14: 510−512
  202. Kang J. H., Lee M. K, Kim K. L. and Hahm K. (1996) Structure-biological activity relationships of 11-residue highly basic peptide segment of bovine lactoferrin. Int. J. Pept. Res. 48: 357−363
  203. Lee, S. and Park Y., Customization of technology roadmaps according to roadmapping purposes: overall process and detailed modules, Technology Forecasting & Social Change, 2005, 72, pp. 267−583
  204. Longhi C., Conte M. P., Seganti L., Polidoro M., Alfsen A. and Valenti P. (1993) Infl uence of lactoferrin on the entry process of Escherichia coli HB101 (pRI203) in HeLa cells. Med. Microbiol. Immunol. 182: 25−35 434
  205. Maaks S., Yan H. Z. and Wood W. G. (1989) Development and evaluation of luminescence based sandwich assay for plasma lactoferrin as a marker for sepsis and bacterial infections in pediatric medicine. J. Biolumines. Chemilumines. 3: 221—226
  206. Mann D. M., Romm E. and Migliorini M. (1994) Delineation of the glycosaminoglycan-binding site in the human infl amatory response protein lactofemn. J. Biol. Chem. 269: 23 661−23 667
  207. Manufacturing Chemist, 1991, 62, № 6, p. 18−19
  208. Masson P. L., Heremans J. F. and Schonne E. (1969) Lactofemn, an iron-binding protein in neutrophilic leukocytes. J. Exp. Med. 130: 643−658
  209. Masson P. L., Heremans J. F. and Schonne E. (1969) Lactoferrin, an iron-binding protein in neutrophilic leukocytes. J. Exp. Med. 130: 643−658
  210. Massucci M. T., Giansanti F., Di Nino G., Turacchio M., Giardi M. F., Botti D. et al. (2004) Proteolytic activity of bovine lactoferrin. Biometais 17: 249−255
  211. Mazurier J. and Spik G. (1980) Comparative study of the ironbinding properties of human transferrins. I. Complete and sequential iron saturation and desaturation of the lactotransferrin. Biochim. Biophys. Acta 629: 399−408
  212. Metz-Boutigue M.-H., Jolies J., Mazurier J., Schoentgen F., Legrand D., Spik G. et al. (1984) Human lactotransferrin- amino acid sequence and structural comparisons with other transferrins. Eur. J. Biochem. 145: 659−676
  213. Montreuil J., Tonnelat J. and Mullet S. (1960) Preparation et proprietes de la lactosiderophiline (lactotransferrine) du lait du femme. Biochim. Biophys. Acta 45: 413121
  214. Montreuil J., Tonnelat J. and Mullet S. (1960) Preparation et proprietes de la lactosiderophiline (lactotransferrine) du lait de femme. Biochim. Biophys. Acta 45: 413−421
  215. Ochoa T. J. and Cleary T. G. (2004) Lactoferrin disruption of bacterial type III secretion systems. Biometals 17: 257−260
  216. Ochoa T. J., Noguera-Obenza M. and Cleary T. G. (2004) Lactoferrin blocks the initial host cell attachment mechanism of Enteropathogenic E. coli (EPEC). Adv. Exp. Med. Biol. 554: 463−466
  217. Ochoa T. J., Noguera-Obenza M., Ebel F., Guzman C. A., Gomez H. F. and Cleary T. G. (2003) Lactofemn impairs type III secretory system function in enteropathogenic Escherichia coli. Infect. Immun. 71: 5149−5155
  218. Ochoa T.J., Noguera-Obenza M., Ebel F., Guzman C.A., Gomez H.F. and Cleary T.G. (2003) Lactoferrin impairs type III secretory system function in enteropathogenic Escherichia coli. Infect. Immun. 71:5149−5 155 435
  219. Pharm. Ind, 2005, v. 67, № 2, p. 237−242
  220. Pharm. Ind., 1999r., 61, № 7, p. 662−665
  221. Pharm. Ind., 2002r., 64, № 10, p. 1083−1086
  222. Pharm. Ind., 2004, 66, № 5, p. 601 -606
  223. Pharm. Ind., 2006, 68, № 12, p. 1420−1428
  224. Pharm.Ind., 1997, 59, № 7, p. 620−624
  225. Pharmaceutical development and technology, 2004 r., 9, № 2, p. 181−188
  226. Pharmaceutical Development and Technology, 2004, 9, № 2, p. 197−217
  227. Pharmaceutical Development and Technology, 2005, p. 127−131
  228. Pharmaceutical Research, 2005, 22, № 3 p. 476−489
  229. Pharmazie, 2004, 59, № 4, p. 268−273
  230. Pharmazie, 2004, 59, № 8, p. 651 -653
  231. Pharmazie, 2005, 60, № 9, p. 711−712
  232. Pharmazie, 2005, v. 60, p. 4
  233. Pharmazie, 2006, 61, № 4, p. 3 06−311
  234. Pharmazie, 2006, 61, № 3, p. 213−217
  235. Pharmazie, 61, № 9, p.775−779, 2006
  236. Phys.-Chim. Sin, 2007, 23, № 12, p. 1969−1973
  237. Plaut A. G., Qiu J. and St Gerne J. W. 3rd (2000) Human lactoferrin proteolytic activity: analysis of the cleaved region in the IgA protease of Haemophilus infl uenzae. Vaccine 19 Suppl. 1: S148−152
  238. Plaut A. G., Qiu J. and St. Gerne J. W. Ill (2001) Human lactoferrin proteolytic activity: analysis of the cleaved region in the IgA protease of Haemophilus infl uenzae. Vaccine 19:148−152
  239. Plaut A. G., Qiu J., Grundy F. and Wright A. (1992) Growth of Haemophilus infl uenzae in human milk: synthesis, distribution, and activity of IgA protease as determined by study of iga± and mutant iga-cells. J. Infect. Dis. 166:43−52
  240. Proceedings of SPIE, 2004, v. 5323, p. 327−334
  241. Pure Appl. Chem., 2004, 76, № 7−8. p. 1295−1307
  242. Qiu J., Hendrixson D. R., Baker E. N., Murphy T. F., St Gerne J. W. 3rd and Plaut A. G. (1998) Human milk lactoferrin inactivates two putative colonization factors expressed by Haemophilus infl uenzae. Proc. Natl. Acad. Sei. USA 95: 12 641−12 646
  243. Qiu J., Hendrixson D. R., Baker E. N., Murphy T. F., St Gerne J. W. and Plaut A. G. (1998) Human milk lactoferrin inactivates two putative436colonization factors expressed by Haemophilus infl uenzae. Proc. Natl. Acad. Sei. USA 95: 12 641−12 466
  244. Rey M. W., Woloshuk S. L., DeBoer H. A. and Pieper F. R. (1990) Complete nucleotide sequence of human mammary gland lactoferrin. Nucl. Acids Res. 18: 5288−5295
  245. Rowe G., Wright G. Expert Opinions in Forecasting: the Role of the Delphi Technique. J.S. Armstrong. Principles of Forecasting, Boston, 2001, p.125−144.
  246. S.T.P. Pharma Sciences, 2000 r., v. 10 № 3, p. 213−219
  247. Scrip Magazine, 2000, july/august, p. 9−10
  248. Seganti L., Di Biase A. M., Marchetti M., Pietrantoni A., Tinari A. and Superti F. (2004) Antiviral activity of lactoferrin towards naked viruses. Biometals 17: 295−299
  249. Singh P. IC., Parsek M. R., Greenberg E. P. and Welsh M. J. (2002) A component of innate immunity prevents bacterial biofi lm development. Nature 417: 552−555
  250. Singh P. K., Parsek M. R., Greenberg E. P. and Welsh M. J. (2002) A component of innate immunity prevents bacterial biofi lm development. Nature 417: 552−555
  251. Sorensen M. and Sorensen M. P. L. (1939) The proteins in whey. Compt. Rend. Trav. Lab. Carlsberg 23: 55−59
  252. STP Pharma Pratiques, 2004, 14, № 3, p. 303−310
  253. STP Pharma Sciences, 1994, 4, № 3, p. 195−200
  254. STP Pharma Sciences, 2000, 10, № 4- p. 315−319
  255. Strom M. B., Haug В. E., Rekdal O., Skar M. L., Stense W. et al. (2002) Important structural features of 15-residue lactoferrin derivatives and methods for improvement of antimicrobial activity. Biochem. Cell Biol. 80: 65−74
  256. Strom M. B., Rekdal O. and Svendsen J. S. (2002) The effects of charge and lipophilicity on the antibacterial activity of undecapeptides derived from bovine lactoferricin. J. Pept. Sci. 7: 36−43
  257. Suzuki Y. A., Shin K. and Lonnerdal B. (2001) Molecular cloning and functional expression of a human intestinal lactoferrin receptor. Biochemistry 40: 15 771−15 779.
  258. Teng C. T., Beard C. and Gladwell W. (2002) Differential expression and estrogen response of lactoferrin gene in the female reproductive tract of mouse, rat and hamster. Biol. Reprod. 67: 1439—1449
  259. Thomas L. L., Xu W. and Ardon T. T. (2002) Immobilized lactoferrin is a stimulus for eosinophil activation. J. Immunol. 169: 993—999
  260. Vorland L. H., Ulvatne H., Andersen J., Haukland H. H., Rekdal O., Svendsen J. S. et al. (1998) Lactoferricin of bovine origin is more active than lactoferricins of human, murine and caprine origin. Scand. J. Infect. Dis. 30: 513−517
  261. Wada T., Aiba Y., Shimizu K., Takagi A., Miwa T. and Koga Y. (1999) The therapeutic effect of bovine lactoferrin in the host infected with Helicobacter pylori. Scand J. Gastroenterol. 34: 238−243
  262. Wakabayashi H., Takakura N., Teraguchi S. and Tamura Y. (2003) Lactoferrin feeding augments peritoneal macrophage activities in mice intraperitoneally injected with inactivated Candida albicans. Microbiol. Immunol. 47: 37 43
  263. Wakabayashi H., Takase M. and Tomita M. (2003) Lactoferricin derived from milk protein lactoferrin. Curr. Pharm. Des. 9: 1277−1287
  264. Wakabayashi H., Takase M. and Tomita M. (2003) Lactoferricin derived from milk protein lactoferrin. Curr. Pharm. Dcs. 9: 1277−1287
  265. Ward P. P. and Conneely O.M. (2004) Lactoferrin: role in iron homeostasis and host defense against microbial infection. Biometals 17: 203— 208
  266. Williams R., Markusson N. Knowledge and environmental innovations. Paper presented at the first BLUEPRINT workshop, January 23−24,2002
  267. Wittink D.R., Bergesteun Т. Forecasting with Conjoint Analysis. J.S.Armstrong. Principles of Forecasting. Norwell, 2001, p.147−167.
  268. Wu SC et al. «Recombinant Porcine Lactoferrin Expressed in the Milk of Transgenic Mice Enhances Offspring Growth Performance» // Journal of Agricultural and Food Chemistry.321. www.aipm.org322. www.cbr.ru323. www.fip.org
  269. Ziere G.J., Kruijt J.K., Bijslcrbosch M.K. and Van Berkel T.J. (1996) Recognition of lactoferrin and aminopeptidase M-modified lactoferrin by the liver: involvement of proteoglycans and the remnant receptor. Biochem. J. 313:289−295
  270. Заявка DE № 102 004 028 975, опубл. 05.01.2006
  271. Заявка DE, № 102 15 067, опубл 16.10.2003, 68. Заявка DE, № 102 15 131, опубл 16.10.2003
  272. Заявка WO, № 2007/73 702, опубл. 05.07.2007
  273. Заявка Великобритании, № 2316 316, опубл. 25.02.1998
  274. Заявка ДЕ, № 10 2005 0 60 393, опубл. 21.06.2007
  275. Заявка ДЕ, № 10 2005 011 029, опубл. 14.09.2006
  276. Заявка ДЕ, № 10 2005 019 458, опубл. 26.10.2006
  277. Заявка ДЕ, № 10 207 394, опубл. 11.09.2003
  278. Заявка ДЕ, № 10 235 475, опубл. 19.02.2004
  279. Заявка ДЕ, № 10 250 543, опубл. 19.05.2004
  280. Заявка ДЕ, № 103 33 497, опубл. 24.02.2005
  281. Заявка ДЕ, № 19 961 897, опубл. 28.06.2001
  282. Заявка ДЕ, № 102 005 032 806, опубл 18.01.2007
  283. Заявка ЕВП, № 1886, опубл. 13.02.2008
  284. Заявка ЕП, № 1 072 257, опубл. 31.01.2001
  285. Заявка ЕП, № 1 457 204, опубл 15.09.2004
  286. Заявка ЕП, № 1479 383, опубл. 24.11.2004
  287. Заявка ЕП, № 1484 056, опубл. 08.12.2004
  288. Заявка ЕП, № 1 516 616, опубл. 23.03.2005- Патент ЕП № 1 880 718, опубл. 23.01.2008
  289. Заявка ЕП, № 1721 602, опубл. 15.11.2006
  290. Заявка ЕП, № 1749 519, опубл. 07.02.2007
  291. Заявка ЕП, № 1754 471, опубл. 21.02.2007
  292. Заявка ЕП, № 1762 231, опубл. 14.03.2007
  293. Заявка ЕП, № 1797 871, опубл. 20.06. 2 007 439
  294. Заявка ЕП, № 1970 040, опубл. 17.09.2008
  295. Заявка ЕП, № 1 970 056, опубл 17.09.2008
  296. ЕП. № 1618 873, опубл. 25.01.2006
  297. Заявка ЕПВ, № 1097 722, опубл. 09.05.2001
  298. Заявка ЕПВ, № 1 693 051, опубл. 23.08.2006 г., Иордания
  299. Заявка ссылки 67 F. Drug Deliv. Sei. and Technol., 2008, 18, № 2, р. 139−144.
  300. Пат. США, № 6 793 936, опубл. 21.09.2004
  301. Патент РФ, № 2275 191, опубл. 27.04.2006 (IE)
  302. Патент РФ, № 2337 687, опубл. 10.11.2008 (Япония)
  303. Патент РФ, № 2355 385, опубл. 20.05.2009 г. (США)
  304. Патент РФ, № 2355 386 опубл. 20.05.2009, Республика Корея
  305. Патент РФ, № 2 259 828, опубл. 10.09.2005, Патент США, № 7 220 762, опубл. 22.05.2007
  306. Патент США № 6624 200, опубл. 23.09.2003
  307. Патент США № 7 387 793, опубл. 17.06.2008
  308. Патент США, № 5 882 656, опубл. 16.03.1999
  309. Патент США, № 6 855 334, опубл. 15.02.2005
  310. Патент США, № 6 541 034, опубл. 01.04.2003
  311. Патент США, № 6 673 369, опубл. 6.01.2004
  312. Патент США, № 6682 759, опубл. 27.01.2004
  313. Патент США, № 6 683 064. Опубл. 27.01.2004
  314. Патент США, № 6689 386, опубл. 10.02.2004
  315. Патент США, № 6733 767, опубл. 11.05.2004
  316. Патент США, № 6733 784, опубл. 11.05.2004
  317. Патент США, № 6 746 693, опубл. 8.06.2004
  318. Патент США, № 6753 007, опубл. 22.06.2004
  319. Патент США, № 6 767 557, опубл. 27.07.2004
  320. Патент США, № 6 770 264, опубл. 03.08.2004
  321. Патент США, № 6875 448, опубл. 5.04.2005
  322. Патент США, № 6932 981, опубл. 23.08. 2005
  323. Патент США, № 6 939 560, опубл. 06.09.2005
  324. Патент США, № 7052 706, опубл. 30.05.2006
  325. Патент США, № 7160 559, опубл. 9.01.2007
  326. Патент США, № 7214 387, опубл. 08.05.2007
  327. Патент США, № 7276 251, опубл. 2.10.2007
  328. Патент США, № 7314 638, опубл. 1.01.2008
  329. Патент США, № 7316 821, опубл. 8.01.2 008 440г
  330. Патент США, № 7 326 425, опубл 05.02.2008
  331. Патент США, № 6 103 263, опубл. 15.08.2000
  332. Патент США, № 7 338 663, опубл. 4.03.2008
Заполнить форму текущей работой

Пора сдавать?