Разработка технологии получения текстильных материалов для лечения трофических язв
Диссертация
Если ранее разрабатываемые лечебные перевязочные материалы, в том числе салфетки «Колетекс», включали в себя известный ЛП, и врачи, зная его свойства, рекомендовали повязку для лечения конкретной болезни, то в данном случае мы поставили перед собой задачу: зная специфику заболевания (трофические язвы), биохимические механизмы происходящих при этом явлений, разработать новые материалы для его… Читать ещё >
Содержание
- НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СОКРАЩЕНИЯ АННОТАЦИЯ
- 1. ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР
- 1. 1. Классификация перевязочных материалов. Требования, предъявляемые к лечебным повязкам
- 1. 1. 1. Абсорбирующие покрытия
- 1. 1. 2. Защитные, изолирующие покрытия
- 1. 1. 3. Биоэродируемые, биодеградируемые покрытия
- 1. 1. 4. Повязки с лекарственными препаратами
- 1. 2. Способы получения лечебных повязок с лекарственными пре- 40 паратами
- 1. 2. 1. Введение лекарственных препаратов на стадии формирования 41 волокна
- 1. 2. 2. Химическое присоединение лекарственного препарата к мак- 42 ромолекуле волокнообразующего полимера
- 1. 2. 3. Нанесение лекарственного препарата на текстильный матери- 47 ал путем пропитки из раствора (дисперсии, эмульсии)
- 1. 2. 4. Нанесение лекарственного препарата на текстильный матери- 48 ал вместе с полимерной композицией
- 1. 1. Классификация перевязочных материалов. Требования, предъявляемые к лечебным повязкам
- 2. 1. 1. Текстильные материалы
- 2. 1. 2. Полимеры, используемые при получении перевязочных мате- 64 риалов, применяемых для лечения трофических язв
- 2. 1. 3. Лекарственные препараты, применяемые при получении лечебных материалов, используемых для лечения трофических язв
- 2. 2. Методы исследования
- 2. 2. 1. Методика определения гигроскопичности текстильных мате- 71 риалов
- 2. 2. 2. Методика капиллярности текстильных материалов
- 2. 2. 3. Методика определения драпируемости текстильных материа
- 2. 2. 4. Методика приготовления полимерной композиции из альгина- 73 та натрия
- 2. 2. 5. Методика приготовления раствора коллагена
- 2. 2. 6. Методика приготовления полимерной композиции из альгина- 74 та натрия и коллагена
- 2. 2. 7. Методика приготовления коллагеновых пленок
- 2. 2. 8. Методика приготовления полимерной композиции, содержа- 75 щей лекарственный препарат, и нанесение ее на текстильный материал
- 2. 2. 9. Методика определения вязкости полимерной композиции
- 2. 2. 10. Методика определения концентрации лекарственных препаратов
- 2. 2. 11. Методика определения массопереноса лекарственных препа- 82 ратов с использованием коллагеновой мембраны
- 2. 2. 12. Методика определения антиоксидантной активности лекар- 84 ственных препаратов методом хемилюминесценции
- 2. 2. 13. Методика определения перекисного окисления липидов в 87 биологических объектах
- 2. 2. 14. Методика определения антибактериальных свойств салфеток
- 2. 2. 15. Методика планиметрических исследований салфеток
- 2. 2. 16. Оценка изменения капиллярного кровотока в зоне язвенного дефекта при наложении салфетки с мексидолом
- 2. 2. 17. Методика определения порогов болевой чувствительности
- 2. 2. 18. Методика расчета ошибки эксперимента
- 3. 1. Разработка технологии получения текстильного материала с антиоксидантными свойствами
- 3. 1. 1. Выбор текстильного носителя для создания салфеток, 96 используемых для лечения трофических язв
- 3. 1. 2. Выбор лекарственного препарата
- 3. 1. 3. Разработка состава композиции, для нанесения антиоксиданта 121 мексидола на текстильный материал
- 3. 1. 4. Определение технических требований, предъявляемых к салфеткам «Колетекс» с мексидолом и разработка технических условий на данное изделие
- 3. 1. 5. Исследование массопереноса лекарственного препарата мек- 136 сидола во внешнюю среду
- 3. 1. 6. Медико-биологические и клинические исследования 164 салфеток с мексидолом
- 3. 1. 7. Исследование антиоксидантного действия салфеток «Коле- 168 текс» с мексидолом на раневые процессы у больных сахарным диабетом
- 3. 1. 8. Применение салфеток «Колетекс» с мексидолом в комплекс- 172 ном лечении диабетической ангиопатии нижних конечностей
- 3. 2. Разработка технологии получения текстильного материала им- 178 мунномодулирующего действия с лекарственным препаратом дери-натом
- 3. 3. Разработка текстильных материалов с антисептическими и анестезирующими свойствами
Список литературы
- Раны и раневая инфекция. Практическое руководство для врачей /под ред.акад.АМН проф. Кузина/. М., Медицина, 1990, с. 591.
- Адамян А.А. Современные подходы к разработке и изучению перевязочных средств. Материалы 1 Международной конференции «Современные подходы к разработке эффективных перевязочных средств и полимерных имплантантов». М., 1992, с. 233.
- Брюсов П.Г. Современные перевязочные средства при лечении огнестрельных ран. Материалы 1 Международной конференции «Современные подходы к разработке эффективных перевязочных средств и полимерных имплантантов». М., 1992, с. 233.
- Иванов В.В., Синьков А. А. Сравнительная оценка методов хирургического лечения посттромботической болезни. // В сб. неотложная хирургия (сборник научных работ) к 120-летию Мытищинской Центральной городской клинической больницы. М., 1999, с. 158.
- Биологически активные перевязочные средства в комплексном лечении гнойно-некротических ран./Методические рекомендации № 2000/156. М., 2000, с. 36.
- Фельдштейн М.М., Якубович B.C., Раскина Л. П., Даурова Г. Т. Полимерные покрытия для ран и ожогов. В сб. «Итоги науки и техники». Серия «Химия и технология ВМС». М., 1988, т. 16, с. 120−151.
- Олтаржевская Н.Д. Теоретические основы и технология получения текстильных медицинских материалов с заданными свойствами. Диссертация на соискание ученой степени доктора технических наук. СПб., 1984.
- Савилова Л.Б. Применение технологии печатания и аппретирования для получения медицинских повязок пролонгированного лечебного действия. Диссертация на соискание ученой степени кандидата технических наук. СПб., 1993.
- Белов А.А. Влияние текстильного носителя на свойства иммобилизованных биологически активных веществ. В сб. «Российская Инженерная академия». Секция «Технология легкой промышленности». М., 2000, с. 68.
- Highly absorbent pressure dressing for wounds. Пат. США. МКИ 3 224 996. Richard S. Carlisle (США). 4 с.
- Сатыбалдыева Д.Т. и др. Высокогидрофильный целлюлозный материал. Сб. материалов 1 Всесоюзной конференции «Современные подходы к разработке эффективных перевязочных средств и полимерных имплантантов». М., 1992, с. 62.
- Цитульский А.Д. Создание трикотажного перевязочного материала с атравматическими свойствами. Сборник научи. Трудов ВНИИТГП, М. ЦНИИТЭИлегпром, 1988, с. 64−65.
- Wound dressing materials. Пат. США. МКИ 4 625 720. Peter. М. Lock (США). 12 с.
- Wound dressing. Пат. США. МКИ 4 203 435. Manfred Krull, Holger Buchmald, Wilhelm Kirsch (США). 12 с.
- Antimicrobial non-woven fabric. Пат. США. МКИ 4 401 712. Willard L. Morrison (США). 4 с.
- Absorbent microbiocidal fabric and process for making same. Пат. США. МКИ 4 414 268. A. Franc Baldwin (США). 9 с.
- Daminated collagen film dressing. Пат. США. МКИ 3 800 792. J.J. Mc Knight, D. Clark, E. Vier (США). 9 с.
- Васильев A.E. Лекарственные полимеры.//Итоги науки и техники. Серия химия и технология ВМС-М.: 1981, т. 16, с.3−119.
- Способ получения пористого материала, обладающего ранозажив-ляющим действием. Раскина Л. П., Якубович B.C. и др. а.с. СССР МКИ 658 148.
- Film-forming composition containing an antimicrobial agent and methods. Пат. США. МКИ 4 542 012. John.D.Dell (США).- 10 с.
- Pharmaceutikal composition. Пат. США. МКИ 4 615 881. H. Deibig, R. Riner (Germany).- 5 с.
- Process for obtaining composite pharmaceutical preparation. Пат. США. МКИ 4 485 087. S. Otsuka, Y Ioto, T. Yoshikawa, S. Tokuda (Japan). 6 c.
- Заявка EPB (EP) № 3 449 113, МКИ A 61 L 15/01, A 61 F 13/00, ДО 4 И 1/42 публ. 06.12.89.
- Лукомский Г. И., Алексеева М. Б. Антибиотикотерапия в профилактике послеоперационных инфекционных осложнений// Сов. медицина. 1984, № 3, с.95−96.
- Дмитриевский Д.И. Создание комбинированных лекарственных форм с заданными фармако-терапевтическими свойствами на основе водорастворимых полимеров: Диссертация на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук. Харьков, 1985.
- Иванова Л.А. и др. Коллаген в технологии лекарственных форм. М.: Медицина, 1984. 135 с,
- Применение альгинатного покрытия «Альгипор» для лечения ран./ Раскина Л. П. и др. // 2-ая Всесоюзная конференция «Раны и раневая инфекция»: Тезисы докладов. -М., 1986. С. 135−136.
- Согомонян Л.М., Шенкер М. Б., Якубович B.C. Лечение трофических язв «Альгипором». // Вестник дерматологии и венерологии, № 10, 1984. С. 71−74.
- Согомонян Л.М. Лечение хронических язвенных поражений кожи «Альгипором». Л., 1983. С. 58−59.
- Гостищев В.К. и др. Протеолитические ферменты и «Альгипор» в подготовке гнойных ран к наложению ранних вторичных швов. // Актуальные вопросы экспериментальных и клинических исследований. М., 1983. С. 8487.
- Вольф JI.A., Меос А. И. Волокна специального назначения. М., Химия, 1971, с.223
- Вольф Л.А., Емец Л. В., и др. Волокна с особыми свойствами. М., Химия, 1980, с. 240.
- Роговин З.А., Гольбрайх Л. С. Химические превращения и модификация целлюлозы. М., Химия, 1979, с. 204.
- Котецкий В.В. Исследование в области получения волокон со специальными свойствами для медицины и медицинской техники. Диссертация на соискание ученой степени доктора технических наук, Л., 1975.
- Ющук Н.Д., Вельшер Л. З., Бойко А. В. и др. «Препараты иммобилизованного трипсина в профилактике и лечении лучевых повреждений органов малого таза». Международный хирургический конгресс раны, ожоги, повязки", Тель-авив, 2000.
- Вирник А.Д. Новое в области получения антимикробных материалов и их использование. М., ЦНИИТЭИЛегпром, 1980, с. 52.
- Вирник А.Д. Химия медицинских волокон и тканей: успехи и проблемы ЖВХО им. Менделеева, 1985, № 4, с.447−453.
- Вирник А.Д. Получение волокнистых материалов, содержащих иммобилизованные ферменты. М., НИИТЭхим, 1985, с. 58.
- Рыльцев В.В., Вирник А. Д. Исследование кинетики выделения трипсина, иммобилизованного на диальдегидцеллюлозе, при его гидропатической декструкции. Антибиотики и химиотерапия. 1989, № 3, с.202−205.
- Вирник А.Д. Биологически активные производные целлюлозы. Успехи химии, T. XLII, вып. 3, 1973, с.547−563.
- Калонтаров И.Я. Свойства и методы применения активных красителей. Дониш, Душанбе, 1981, 204 с.
- Калонтаров И.Я., Ливерант В. Л. Придание текстильным материалам биоцидных свойств и устойчивости к микроорганизмам. Дониш, Душанбе, 1981, с. 202.
- Тимишпольская Ф.Б., Калонтаров И. Я., Ливерант В. Л., Копылова М. С., Тезисы научно-технической конференции «Современные химические методы отделки текстильных материалов». Душанбе, 1980, с. 130.
- Ваншельбойм М.Л. Разработка способов антимикробной отделки целлюлозных текстильных материалов с применением фурагина и некоторых препаратов катионного типа . Автореферат дисс. На соискание уч. Степени кандидата технических наук, М., 1989.
- Воробьева И.А. и др. Текстильная про., Реф. Сборник ЦНИИТЭИ-ЛЕГПРОМ, 1977, № 4, с. 57−64.
- Воробьева И.А., Пененжик М. А., Плоткина Н. С., Вирник А. Д. Изв. ВУЗов. Технология текстильной промышленности, 1975, № 6, с.92−95.
- Пененжик М.А. и др. Текстильная промышленность, 1978, № 12, с.63−64.
- Вирник А.Д., Пененжик М. А., Кожанова Т. Я. и др. Текстильная промышленность, 1981, № 9, с.33.
- Вирник А.Д. Известия ВУЗов. Технология текстильной промышленности. 1973, № 6, с.95−99.58. 58. Киркина Л. Н., Орехов В. Д. Специальные виды отделки тканей, М&bdquo- ЛЕГПРОМБЫТИЗДАТ, 1988, с. 38.
- Г. Е.Кричевский Химическая технология текстильных материалов (в 3-х томах). М., 2001
- Пусковая инструкция по выпуску салфеток полифункциональных «Колетекс» АО «Воронежхимфарм» 22.09.1993.
- Плате Н.А., Васильев А. Е. Физиологически активные полимеры. М., Химия, 1986, с. 296.
- Перцев И.М., Башура Г. С., Алюшин М. Т., Дмитриевский Д. И. К вопросу взаимодействия лекарственных и вспомогательных веществ. Ж. Фармация, № 4, 1973, с.67−75.
- Jurgensen G. Komplexbilding Zwischen Pharmia und makrolekularen pharmarentischen Hilfstoffen. Diss Natur. Luriclc, 1966, s. l 13.
- Глузман M.X., Башура Г. С., Цагаришвили Г. В. Поверхностно-активные вещества и их применение в фармациию Тбилиси, Мецниереба, 1972, с.201.
- Мельников Б.Н., Захарова Т. Д., Кириллова М. Н. Физикл-химические основы процессов отделочного производства. М., 1982, с.152−160.
- Олтаржевская Н.Д. Использование технологии отделки текстильных материалов для получения изделий медицинского назначения. Текстильная химия, № 1 (10), 1997, с. 10.
- Толстых П.И., Гостищев В. Х., Берченко Т. Н., Юсупов K.JI. Применение иммобилизованных протеиназ в лечении гнойных ран. Советская медицина, 1986, № 6, с. 33−38.
- Казанская Н.Ф., Ларионова Н. И., Торчилин В. П. Ферменты и белковые препараты в медицине. Биотехнология, М., 1984, с.113−123.
- Афиногенов Г. Е., Панарин Е. Ф. Антимикробные полимеры. Спб., Гиппократ, 1993, с. 264.
- Френкель М.М., Олтаржевская Н. Д. Повязка «Колетекс» с прополисом. Сб. «Разработка новых видов текстильных изделий медицинского назначения». М., ЦНИИТЭИЛЕГПРОМ, 1992.
- Герасимова Л.И., Смирнов С. В., Логинов Л. П., Олтаржевская Н. Д. Эффективность лечебных салфеток с прополисом «Колетекс» при лечении ожоговых ран. Сб. Тезисы международной конференции «Раны и раневая инфекция», 1993.
- Даурова Г. Т. Влияние структуры перевязочных материалов на регенерацию ран. Хирургия, 1980, № 5, с. 100−103.
- Полимеры медицинского назначения./ Под ред. Сладкова A.M. М.: Медицина, 1981, с. 215.
- Машковский М.Д. Лекарственные средства. Т. 1,2. Вильнюс, 1994.
- Андросов В.Ф. Ассортимент, свойства и применение нетканых материалов. М.: Легкая промышленность, 1991, 135 с.
- Лабораторный практикум по текстильному материаловедению под общей редакцией Коблякова А. И., М., 1986, с. 277.
- Кукин Г. Н. и др. Текстильное материаловедение. М., Легпромбытиз-дат, 1992, 273 с.
- Олтаржевская Н.Д., Рыльцев В. В. Новые способы получения лечебных текстильных материалов. М., ЦНИИТЭИТЛегпром, 1991.
- Гадурин Л.И., Волхонская Н. С. Новое в технике и технологии печатания шелковых тканей . Цикл лекций НТО М., Легпромбытиздат, 1985.
- Коровина М.А. Разработка технологии получения лечебных текстильных материалов для хирургии и онкологии: Диссертация на соискание ученой степени кандидата технических наук. М., 2000, 186 с.
- Русина И.Ф., Морозова И. С., Гагарина А. Б. и др. Кинетика изменения содержания эндогенных антиоксидантов в яблоках и картофеле в процессах хранения.// Изв. АН СССР Сер. биол. 1990. 277 с.
- Козлов В.И., Мельман Е. П., Нейко Е. М. и др. Гистофизиология капилляров. JL: Наука, 1994.
- Козлов В.И. Современные тенденции развития лазерной доплеров-ской флоуметрии в оценке микроциркуляции крови // Применение лазерной доплеровекой флоуметрии в медицинской практике: Материалы первого Всероссийского симпозиума/ -М., 1996.С.3−12.
- Новорадовская Т.С. Основы математической обработки результатов. М., 1969.
- Луцевич Э.В., Иванян Л. Л., Толстых Т. П., Олтаржевская Н. Д., Рыльцев В. В. Современные раневые покрытия. Москва Смоленск, 1996. 120 с.
- Капуцкий В.Е., Абаев Ю. К. Актуальные вопросы создание перевязочных средств. Сб. материалов 1 Международной конференции «Современные подходы к разработке эффективных перевязочных средств и полимерных имплантантов», М., 1992, с. 22.
- Коварский А.В., Цитульский А. Д., Петрова Т. Л. Разработка технологии изготовления медицинских повязок первой помощи и лечебных. Сб.научн.трудов ВНИИТГП, м., ЦНИИТЭИЛегпром, 1986.
- Пузанова Н.В. и др. Новый нетканый материал медицинского назначения. Сб. материалов 1 Международной конференции «Современные подходы к разработке эффективных перевязочных средств и полимерных имплантантов», М., 1992.
- Дюмаев К.М., Воронина Т. А., Смирнов Л. Д. Антиоксиданты в профилактике и терапии патологии ЦНС. М.: Изд. Института биомедицинской химии РАМН, 1995.-275с.
- Кислицина И.С., Привалова Л. И. Антиоксидантные системы организма при экспериментальной и клинической патологии. Свердловск, 1987.-С.88−97.
- Козлов Ю.П., Каган В. Е. Роль мембранных генераторов активных форм кислорода в индукции перикисного окисления липидов. В кн.: Био-антиоксиданты в регуляции метаболизма в норме и патологии. — Черноголовка, 1978.-С.7.
- Bouskela Е., Cyrino FZGA, Lerond L. Leukocyte adhesion after oxidant challenge induced in the hamster cheek pouch microcirculation Adstract. Euro-pen Congress of Microcirculation, -1998.
- Esterbauer H., Puhl H., Dieber-Rothentder M. Et al. Effects of antioxidants on oxidative modificacion of LDL // Annals Med. -1991. Vol. 23, N5. -P. 573−581.
- Исследование синтетических и природных антиоксидантов in vitro и in vivo. // Сб. научных статей, М., Наука, 1992.
- Смирнов Л.Д., Дюмаев К.М.// В кн.: Целенаправленное изыскание физиологически активных веществ. Рига, 1989, с.3−44.
- Harman D., Age 1984 -vol.7 — p. l 11.
- Harman D. In: Free Radicals in Molecular Biology, Aging and Disease., D. Armstrong (Ed) — Raven Press, New York — 1984 — p.l.
- Held K.D., Mod. Aging Res. 1986 — vol.8 — p.527.
- Lachman L., Ind.J.Pharm. 1968 — vol.30 — p. l09.
- Карагезян К.Г., Геворкян Д.М./УВопросы мед. химии, 1989 — N5 -с.27−30.
- Дюмаев К.М., Никифоров Г. А., Силаев Ю.В.//Изв. АН СССР, ОХН -1961 -с.168.
- Lambelet P., Saucy F. Experientia 1985 — vol.41 — р.1384.
- Толстых П.И., Кривижин В. Т., Луцевич Э. В. и др. Лазерное излучение и антиоксиданты в лечении гнойно-некротических процессов нижних конечностей у больных сахарным диабетом. М., 1998.
- Дубур Г. Я.//В кн.:Биомембраны. Структура, функции, методы исследования. Рига 1977 — с.236−274.
- Парфенов Э.А., Смирнов Л.Д.//Хим.-фарм.журн. 1989 -№ 12 — с. 1438.
- Buckley М.М.Т., Goa K.L., et al.//Drugs 1989 — vol.37 — p.761−800.
- Peres G. et al. C.R.Sol.Biol. — 1967 — vol.161 — p. 1715.
- Trimanna A.S.L. et al., Tea Quart. 1967 — vol.38 — p.36.
- Santrucek ML, Krepelka J., Druggs of the Future 1988 — vol.13 — p.974−986.
- Борисова И.Г.//Фармакол и токсикол. 1990 — том 53 — с.3−10.
- Раскин И.М.//Применение витамина Е в медицине: в кн.: Витамины -1975 выи. УШ, Киев, изд-во Наукова Думка, с.122−128.
- Сейфулла Р.Д., Онищенко Н. Н., Красова Е.И.//Фармакол. и токсикол. 1980 — № 4 — с.433−439.
- Bieri J.G., Farrell Ph.M. Vitamins Hormones 1976 — vol.34 — p.31.
- Hussain S., Cillard J., Cillard P., Phytochemistry 1987 — vol.26 — p.2489−2491.
- Kubo K., Yoshitake I., Kumada Y. et al. Arch.Intl.Pharmacodyn Ther. -1983 vol.272 -p.283.
- Infante R., Petit D. In: Diet and Drugs in Atherosclerosis, Raven Press, New York — 1980 -p. 165 — 174.
- Беленький Л.И. Физико-химические основы отделочного производства текстильной промышленности. М., 1979, 207 с.
- Салфетки полифункциональные «Колетекс». Технические условия (ТУ 17−09−14−375−91) ГР № 2843 17.02.1992.
- Андреев С. Коллаген: структура и функции. В сб.// Косметика и медицина № 4, М,. 2001, с. 14.
- Технологические расчеты в химической технологии волокнистых материалов под ред. Беленького Л. И. М., 1985.
- Жабко А.Н.- Санников В.П. Опыт применения иммуномодулятора «Деринат» в комплексном лечении гепатита С у беременных женщин. Мед. картотека МиР’а 1999 Выпуск: # 9 с.25−26
- Ромашкина Т.С.- Кольцов П.А.- Серебряков С.Н.- Задионченко B.C. Оценка репаративного действия дерината у больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки. Паллиатив, мед. и реабилитация 1999 Выпуск: # 1 С.29−36ил оэкение Y,
- ЗАКЛЮЧЕНИЕ N64−99 от04.04.99о токсиколопгческих, санитарно-химических и биологических (пирогенность, стерильность) испытаниях
- Изделие (материал) представлено на испытания НПО" ТЕКСТЙЛЬПРОГРЕСС". Испытания проведены на основании письма НПО"ТЕКСТИЛЬПРОГРЕСС" Ш 7К от 03.02,99,
- Испытания проведены в соответствии с:
- Стандарт ИСО.10 993 «Оценка биологического действия медицинских изделий.» «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-птгениче-ским исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначслжя».МЗ СССРД987.
- Наименование применяемых материалов, НТД на них или рецегпурньп! состав, способ стерилизации изделия:
- Краткое изложение результатов испытаний:
- Результата саш1тарно-Ш1№щеских испытаний:
- Изменение значения рН вытяжки в сравнении с контролем составляет 0.15 ед. рН (допусти м о с (/-1,00 ед. рН).
- Результат токсикологических испытаний:
- На протяжении всего периода наблюдения: не отмечено гибели подопытных животных, изменений внешнего вида, поведения, двигательной активности, но сравнению с контрольной группой животных.
- Выводы по результатам испытаний:
- Салфетки «Колетекс» с мексидолом по токсикологическим и сашетарно-химиче ким показателям отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, контактрфующим с раневой поверхностью.4. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
- Салфетки «Колетекс» с мексидолом ТУ 9393−006−26 943 035−99, производства НПО «ТЕКСТИЛЫ1РОГРЕСС»
- РЕКОМЕНДУЮТСЯ к применению в медицинской практике по показателю нетоксичности, стерильности
- Исполнители испытаний: Ведущие научные сотрудники1. Старший научный
- Руководитель отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и изделий медицинского назначения1. Jj^? В. Г'.Лшшо
- Перова Н. М. Ланина С.Я. '^^Зшарина Л. А. tyvAo^e/yyeZ.
- МЕТОДИКА КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ САЛФЕТОК1. КОЛЕТЕКС".
- Контроль стерильности салфеток производится по партиям.
- Отбор проб для контроля стерильности салфеток производится согласно нормативным документам МЗРФ.
- Контроль стерильности проводят бактериолог и (или) лаборант предприятия-изготовителя.
- Испытание салфеток на стерильность осуществляют методом прямого посева отмывной жидкости в питательную среду.
- После отмывания мембранный фильтр извлекают стерильным пинцетом и разрезают стерильными ножницами пополам: одну половину фильтра помещают в 100 мл тиогликолевой среды, другую в аналогичное количество среды Сабуро.
- Приготовление унифицированной тиогликолевой среды осуществляют согласно Приказу МЗ СССР № 31 от 13.01.83 «об унификации методов контроля медицинских иммуно-биологических препаратов».2
- Продукция салфетки «Колетекс-ДНК» с дезоксирибонуклеатом натрия.
- Салфетки представляют собой текстильную основу с нанесенным на нее слоем композиции из альгината натрия и лекарственного препарата дезоксирибонуклеата натрия.
- Салфетки выпускаются двух видов: салфетки и салфетки с липкими краями.
- Салфетки изготавливают путем нанесения на текстильную основу композиции, содержащей дезоксирибонуклеат натрия и альгинат натрия.
- Способ изготовления шаблонная печать.
- Оборудование: индивидуальный печатный стол, рамки для сушки.
- Текстильная основа представляет собой трикотажное полотно медицинского назначения (ТУ 9390−016−18 197 248−95), состоящее из смеси хлопко-вискозной пряжи и полиэфирных волокон.
- Липкая основа бинт липкий проницаемый (ТУ 64−2-502−90).
- Состав композиции (масс %%):
- Дезоксирибонуклеат натрия- 0,25альгинат натрия 4−6вода дистиллированная до 100
- Порядок приготовления композиции:
- Расчетное количество альгината натрия вводится в дистиллированную воду и тщательно перемешивается до полного растворения и получения однородного геля. Композиция процеживается.
- После того, как композиция процежена в нее добавляется расчетное количество дезоксирибонуклеата натрия, предварительно разведенного в небольшом количестве дистиллированной воды. Композиция тщательно перемешивается до образования однородной массы.
- Нанесение композиции осуществляется плоским шаблоном с номером сита 17−23 меш.
- Сушка полотен производится на воздухе при комнатной температуре.
- Резка полотен на салфетки производится дисковым ножом.
- Для изготовления салфеток с липкими краями нарезанные салфетки накладываются на предварительно нарезанные куски липкого бинта на липкую сторону и закрываются антиадгезионным покрытием.
- Упакованные салфетки укладывают в коробки из картона по
- ГОСТ 13 511, ГОСТ 13 513, ГОСТ 13 514, ГОСТ 13 841, ГОСТ 22 852.
- Упакованные изделия стерилизуются радиационным способом в дозе 15+5 кГр.
- Зам. зав. отделом изделий медицинскогоназначения ООО
- НПО Текстильпрогресс ИА", к.т.н.1. Савилова Л.Б.
- Научный сотрудник отдела изделий медицинского назначения ООО
- НПО Текстильпрогресс ИА", к.т.н.1. Коровина М. Ауб&ложе/У^/е
- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕШОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ТЕКСТИЛЬПРОГРЕСС ИНЖЕНЕРНОЙ АКАДЕМИИ «1. ОКП 93 93 731. СОГ^^ШАНО., ый директор ООО стильпрогресс ИА» Г. Е. Кричевский /2, 2000 г.
- САЛФЕТКИ АТРАВМАТИЧЕСКИЕ НА ТЕКСТИЛЬНОЙ ОСНОВЕ С МЕКСИДОЛОМ «КОЛЕТЕКС-МЕКС» Технические условия
- ТУ 9393 006 — 26 943 035 — 00 (Введено впервые) с г
- Срок действия до 01.01.7005
- Зав. отделом медицинских изделий «НПО Текстильпрогресс’ИА» БАг^ГГС^Ык-Олтаржевская 2000 г. госстандарГГоссии1. ВНИИстандарт
- ЗАРВГ СТРИРОВА Н КАТАЛОЖНЫЙ ЛИСТ1. ВНВСВН iрввстр 42. Do3AN- .1 .¦ 1 > I ,
- Условное обозначение настоящих салфеток для заказа включают:' наименование салфетки, размер, обозначение настоящих технических! условий.
- Пример условного обозначения салфетки размером 6×10 см: Салфетка атравматическая на текстильной основе с мексидолом «Колетекс Мекс», стерильные, размером 6×10 см., ТУ 9393−626 943 035−00.1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
- Салфетки должны соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.
- Сырье и материалы, применяемые для изготовления салфеток* должны соответствовать требованиям- нормативно-технической документации., ^ «, Для изготовленшгсалфеток должны использоваться: .,., г-
- Трикотажное полотно» основа для салфеток «Колетекс» ТУ 9390−016 — 18 197 248−95 —
- Натрия альгинат ВФС 42 — 1680 — 87- ТУ 15- 544 — 83 Мексидол — ФС 42 — 2797 — 96.
- Размеры салфеток должны быть:6 ± 0,6) х (10 ± 1,0) см или (10 ± 1,0) х (18 ± 1,8) см По согласованию с потребителем допускается изготавливать салфетки других размеров.
- Показатели качества и характеристики., 14.1. Внешний вид: цвет лицевой поверхности должен быть светло-: кремовым. Не допускается наличие, пятен или посторонних включений на лицевой поверхности-!салфетки.
- Изы. ТГ 9393−006−2.6 943 035−001. Лнст № докуй. Подп. Дата
- Разраб. таоачук ^ Салфетки атравматические на текстильной основе с мексидолом. «Колетекс-Мекс Лит. Лчст Лнск
- Допускается текст этикетки наносить на пакет- групповой упаковки — Г- • I ипографским способом или штемпелированием по трафарету. — ! — - Г
- Обозначение настоящих технических условий. !,: :
- Надпись «стерильно». I, j : —. ¦ -' : — i- ' 1
- Годен до. (месяц и две последние:цифры года). — ^ ^ - ^
- Назначение салфетки. ^' «'
- Указание по применению. д :!: : — i1. Указание по хранению.1. Л"ст
- T.V QSQ^nnfi-PfiCM.^nSR-nn16.2.На каждую коробку наклеивается». этикетка, на которой должно быть указано: /^f-1.'-^ ¦ :>¦¦'¦' '
- Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя.-' Наименование изделия.. У1 ^:'!-i: -.→: ¦
- Обозначение настоящих технических условий! Надпись «стерильно». ¦ 1. iv .'
- Годен до.(месяц и две последние цифры года).: -1. Количество упаковок. — -1. Штамп ОТК.
- Манипуляционный знак, соответствующий значению «Беречь от. влаги».1. Шг- ¦ • «К-1-У ¦ •'' У.-':' '2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ.
- Салфетки должны быть приняты отделом технического контроля организации изготовителя. ijjU, — -:
- Салфетки должны подвергаться • приемо-сдаточным :-и периодическим испытаниям. Йр., ., i/i-. ¦ '
- Салфетки принимают партией. — .J:: j-, • .
- Партией считается количество салфеток, простерилизованных в >-. ¦ течение суток и предъявляемых к приемке по одному документу: качестве. .'. v' •:¦ j,-'
- Документ о качестве (паспорт) до лженкодержать г- 1
- Наименование предприятия и (или) товарный знак предприятия-изготовителя. :t|i: ¦
- Наименование изделия. Обозначение настоящих ТУ. Номер партии. Дату изготовления.
- Результаты проведенных испытаний и подтверждение соответствии требованиям настоящих технических условий. Штамп ОТК. if! ¦-.r. х,.