Измерения, анализ и улучшения

Планирование

Организация должна планировать и внедрять измерения, мониторинг, анализ и улучшение процессов, необходимые для:

• а) подтверждения соответствия продукции;
• б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
• в) постоянного улучшения эффективности системы менеджмента качества.

Эта деятельность должна включать определение подходящих методов, включая статистические методы.

Мониторинг и измерения

Удовлетворенность потребителей.

Это совершенно новое требование и выражено оно следующим образом: Организация должна отслеживать информацию об удовлетворенности и/или неудовлетворенности потребителя как об одном из показателей эффективности системы менеджмента качества.

Внутренние аудиты (проверки).

В данный пункт внесены некоторые изменения по сравнению с версией стандарта 1994 г. Эти изменения нацелены на большую ясность и усиление роли внутреннего аудита, включая процессы аудита. Внутренний аудит должен, кроме подтверждения (проверки) внедрения и эффективности системы качества, также определять, соответствует ли система менеджмента качества, установленная организацией, требованиям данного международного стандарта. Процесс планирования аудитов должен быть основан не только на статусе и важности видов деятельности, области или объекта, которые нужно проверять, а также на результатах предыдущих аудитов. Необходимо определить область аудита, частоту и методику его проведения.

Документированные процедуры для процесса внутреннего аудита должны охватывать:

• · обязанности, обеспечение независимости;
• · требования по проведению аудитов, записи и доведение отчетов о результатах до сведения высшего руководства.

Руководство, ответственное за проверяемый участок, должно обеспечивать, чтобы предпринимаемые действия приводили к устранению выявленных несоответствий и их причин.

В последующей деятельности необходимо предусматривать проверку выполнения корректирующих действий и составление отчетов о результатах проверки.

Мониторинг и измерение процессов.

Организация должна применять соответствующие методы для мониторинга и, при необходимости, измерения процессов системы менеджмента качества.

Эти методы должны подтверждать способность каждого их этих процессов достигать запланированных результатов. При отсутствии запланированных результатов, необходимо предпринять корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции. Это очень важное требование. Оно применимо ко всем процессам системы менеджмента качества. Организации должны проанализировать процессы, которые они применяют, чтобы установить, существуют ли механизмы для их измерения и мониторинга.

Мониторинг и измерение продукции.

Для того чтобы подтвердить соответствие требованиям к продукции, организация должна применять измерения и мониторинг характеристик этой продукции. Эти операции должны выполняться на подходящих этапах процесса изготовления продукции в соответствии с запланированными мероприятиями.

Доказательства соответствия с указанием критериев приемки необходимо регистрировать. В записях необходимо указывать лиц, ответственных за выпуск продукции.

Выпуск продукции из производства и предоставление услуг не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные мероприятия не будут выполнены с удовлетворительными результатами, если только иной порядок не утвержден соответствующим должностным лицом, или, где возможно, потребителем.

Требования данного пункта существенно упрощены по сравнению с соответствующими требования стандарта предыдущей версии. Организациям предоставлена большая гибкость в части соответствия требованиям.