Введение и надлежащая практика лабораторных исследований

Для интерферона бета-1а компании «CinnaGen» («СиннаГен») был проведен полный комплекс обычных испытаний на токсичность, придерживаясь руководств ICH-S6, Дополнение Y, CDER (Центр оценки и исследований биопрепаратов), а также правил ОЭСР (Организация экономического сотрудничества и развития) (повторные испытания на токсичность дозы).

Данные исследования проводились в Прикладном фармацевтическом научно-исследовательском центре, фармацевтической школе, Университете медицинских наук в Тегеране, Тегеран, ИРАН и «CinnaGen Biopharma» («СиннаГен Биофарма»).

Сертификаты о надлежащей лабораторной практике лаборатории Прикладного фармацевтического научно-исследовательского центра, Тегеран, ИРАН предоставляются в качестве приложений к данному модулю.

Обзор неклинической стратегии тестирования

Для проведения неклинического сравнения фармакодинамическая активность интерферона бета-1а компании «CinnaGen» и Зарегистрированного медицинского препарата (ЗМП) АВОНЕКС®, произведенный компанией «Biogen Idec Inc.» («Биоген Идек Инк.»), США, была оценена с помощью проведения следующих испытаний в лабораторных и естественных условиях:

• · Связь с рецептором (здесь, регулятор вырабатывания интерферона (ИФН)). Анализ связывания рецептора был проведен:
  • а) анализом поверхностного плазмонного резонанса (ППР)
  • б) в А-549 (линия раковых клеток в человеческом легком), которая выражает регулятор вырабатывания ИФН
• · Мониторинг активации нижележащей сигнальной молекулы, фосфорилирование STAT3 изучалось в тех же клетках А-549.
• · Защита клеток, вызванная фосфорилированием STAT3, то же самое можно увидеть при проведении анализа пролиферации в клетках А-549.
• · В результате пролонгирование продолжительности существования клетки А-549 было определено путем фрагментации ДНК, основанной на анализе апоптоза.
• · Биологическая активность в естественных условиях была исследована на модели мыши, используя неоптерин и Бета-2 МГ (бета-2-микроглобулин) в качестве основной фармакодинамической метки.