Требования gmp к персоналу

• v Производитель должен иметь необходимое количество работников с нужной квалификацией и практическим опытом.
• v У производителя должна быть организована схема. Служащие на соответствующих местах должны исполнять определенные обязанности.
• v К руководящему персоналу принадлежат: руководители производства и руководитель отдела КК, которые не зависят один от другого, Уполномочено лицо.
• v При зачисление на работу — пройти медицинский обзор.
• v С инфекционными заболеваниями или открытыми ранами к производству не допускается.
• v Носить защитную одежду, которая отвечает выполняемым операциям.
• v Запрещено есть, пить жечь, а также хранить еду, напитки, табачные изделия в производственных зонах.
• v Следует избегать прямого контакта между руками оператора и открытой продукцией.

Обязанности Уполномоченного лица:

• v Подтверждение того, что каждая изготовленная серия ЛС выработана и испытана в соответствии с требованиями НД и регистрационного досье.
• v Подтвердить, что каждая импортирована серия ЛС, выработанных вне Украины, обязательно прошла в Украине полный количественный и качественный анализ.
• v Фиксирование в реестре или эквивалентном документе, как были проведены операции, а также засвидетельствовать перед выдачей разрешения на выпуск, что каждая серия ЛС удовлетворяет всем нормам.

Обязанности руководителя производственного отдела:

• v обеспечивать производство и хранение продукции согласно утвержденной документацией для достижения необходимого качества;
• v утверждать инструкции, которые касаются производственных операций, и обеспечивать их выполнение;
• v контролировать состояние и обслуживание своего отдела, помещений и оборудования;
• v обеспечивать проведение соответствующей документации;
• v обеспечивать проведение первичной и последующей учебы персонала своего отдела.

Обязанности руководителя ОКК:

• v одобрять или отклонять исходное сырье, упаковочные материалы, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукции;
• v оценивать протоколы серий;
• v обеспечивать проведение всех необходимых испытаний и других процедур по контролю качества;
• v утвердить спецификации, инструкции из отбора проб, методики испытания;
• v утверждать кандидатуры аналитиков, работающих по контракту и осуществлять за ними контроль;
• v контролировать работы своего отдела, обслуживания его помещений и оборудования;
• v обеспечивать проведение соответствующей валидации;
• v обеспечивать проведение необходимого первичного и последующего обучения персонала своего подразделения в соответствии с необходимостью.

Гигиена персонала:

• v На предприятии должны быть разработаны детальные правила соблюдения личной гигиены персоналом, адаптированные к особенностям конкретного производства. Эти правила должны включать процедуры, регламентирующие требования к состоянию здоровья, соблюдению гигиены и порядка ношения одежды персоналом. Эти процедуры должны быть усвоены и четко соблюдаться всеми сотрудниками, обязанности которых связаны с пребыванием в производственных помещениях и помещениях контроля качества. Руководство предприятия должно внедрять правила гигиены персонала и широко их обсуждать во время обучения.
• v Каждый поступающий на работу должен пройти медицинский осмотр. Предприятие несет ответственность за наличие инструкций, которые гарантируют получение информации о любых показателях состояния здоровья сотрудников, способных оказать влияние на качество продукции. После первоначального осмотра сотрудники должны проходить периодический медицинский осмотр, а также в тех случаях, когда это связано с производственной необходимостью или состоянием их здоровья.
• v Следует принять меры, исключающие, насколько это возможно, допуск к производству лекарственных средств лиц с инфекционными заболеваниями и имеющими раны на открытых участках тела.
• v Любое лицо, входящее в производственные помещения, должно носить защитную одежду, соответствующую проводимой в данном помещении работе.
• v В производственных и складских зонах запрещены курение, прием пищи или питье, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных средств. В целом, должна быть запрещена любая деятельность, нарушающая правила гигиены в производственных помещениях, а также в любых других местах, где она может отрицательно повлиять на качество продукции.
• v Необходимо избегать непосредственного контакта между руками оператора и открытой продукцией, а также любыми деталями оборудования, контактирующими с продукцией.
• v Персонал должен быть обучен правилам применения средств для мытья рук.
• v Специальные требования, относящиеся к производству отдельных видов продукции, например, стерильных препаратов, изложены в приложениях к настоящему документу.