Организация обеспечения качества лекарственных средств в аптеке

Входной контроль Для проведения входного контроля предпринимателю следует назначить лицо, которое будет отвечать за качество лекарственных средств, которые поступают к аптеке (уполномоченное лицо). О профессиональных требованиях относительно такого лица уже было отмечено выше. Фамилию, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) такого лица следует сообщить территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств. К компетенции уполномоченного лица отнесено подготовку и оформление выводов относительно результатов входного контроля качества серий лекарственных средств с пометкой о передаче их для реализации.

Главными обязанностями уполномоченного лица являются:

• — проверка лекарственных средств, которые поступают к аптеке, и сопроводительных документов — накладных (с обязательным указанием наименования, дозирования, врачебной формы, номера серии, количества, названия производителя), сертификатов качества производителя, данных о регистрационном статусе лекарственного средства, данных реквизитов лицензии поставщика;
• — оформление выводов входного контроля качества лекарственных средств;
• — ведение реестра лекарственных средств, которые поступили к аптеке;
• — проверка наличия в аптеке некачественных и фальсифицированных серий лекарственных средств по информации территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств;
• — сообщение территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств о выявленных некачественных и фальсифицированных лекарственных средств или относительно которых есть подозрение относительно их качества. Прекращение торговли такими лекарственными средствами;
• — согласование внутреннего порядка обращения лекарственных средств.

Теперь поговорим более подробно о собственно порядке проведение входного контроля качества лекарственных средств, которые поступают в аптеки.

Закупать и получать лекарственные средства следует только у субъектов, которые имеют действующие лицензии на право оптовой торговли. Копии таких лицензий добавляются к договорам о поставке и хранятся (не меньше 3 лет) у заведующего аптеки или уполномоченного лица со всем комплектом документов.

Полученные аптекой лекарственные средства должны пройти визуальный контроль уполномоченным лицом. До получения письменного вывода уполномоченного лица торговля полученными лекарственными средствами запрещается.

Уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств с сопроводительными документами относительно количества, дозирования, номеров серий, сроков пригодности, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, производителя. Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться сертификатом качества, который предоставляется производителем, засвидетельствованный печатью последнего поставщика.

В случае позитивного результата входного контроля уполномоченное лицо передает полученные серии лекарственных средств на реализацию.

При негативном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных дефектах, что является основанием для возвращения партии поставщику. Копия акта подается в территориальную инспекцию по контролю качества лекарственных средств.

Если относительно качества лекарственных средств, при проведении визуального контроля возникли сомнения, уполномоченное лицо должно отобрать образцы лекарственных средств, которые вызывают сомнения, и направить их в территориальную инспекцию для прохождения лабораторных исследований. На время проведения таких исследований, к окончательному решению вопроса относительно их качества, серия лекарственных средств, которые вызывают сомнение, находится на карантине, изолировано от других лекарственных средств, с обозначением «Торговля запрещена к отдельному распоряжению».