Введение. 
Валидационная оценка методов анализа новокаина в растворе для инъекций

Длительное время новокаина гидрохлорид (прокаина гидрохлорид) являлся местным анестетиком, применявшимся в хирургической практике. По сравнению с современными местными анестетиками (лидокаином, бупивакаином и др.), прокаин обладает менее сильной анестезирующей активностью. Однако в связи с относительно малой токсичностью, большой терапевтической широтой и дополнительными ценными фармакологическими свойствами, позволяющими использовать его в различных областях медицины, он до сих пор имеет широкое применение.

В медицине прокаина гидрохлорид широко используется для местной анестезии, кроме того, назначают его для лечения блокад. Иногда препарат используют для внутрикостной анестезии, для анестезии слизистых оболочек в оториноларингологии.

Современной фармацевтической промышленностью выпускаются растворы для инъекций, мази и суппозитории, содержащие прокаина гидрохлорид. Однако для применения лекарственных форм в медицинской практике необходимо предложить методики качественного и количественного анализа фармакологически активных компонентов, позволяющие достоверно оценивать его качество.

Количественный анализ пробы вещества или ингредиента лекарственного средства — это экспериментальное определение содержания одного или ряда компонентов физическими или химическими методами. Количественный химический анализ проводят согласно методикам анализа, утвержденным в установленном порядке, посредством прямых или косвенных измерений с использованием объемных методов анализа или физико-химических приборов. Любая аналитическая методика должна быть утверждена в установленном порядке, что подтверждает ее метрологическая аттестация. Для этой цели в фармацевтической практике используют метод валидации, то есть экспериментальное доказательство, что методика пригодна для выполнения поставленных задач.

Цели и задачи исследования. В связи с вышеизложенным целью настоящего исследования является изучение методов анализа лекарственных средств, содержащих новокаина (прокаина) гидрохлорид; валидационная оценка методик качественного и количественного анализа парентерального лекарственного средства, содержащего прокаина гидрохлорид.

Для реализации поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

• — изучить литературные данные и современное состояние в области анализа прокаина гидрохлорида;
• — исследовать возможность использования химических и физико-химических методов для идентификации и количественного определения прокаина гидрохлорида в лекарственном средстве;
• — обосновать выбор методик анализа раствора для инъекций, содержащего прокаина гидрохлорид;
• — использовать валидационные характеристики для оценки используемых методов анализа;
• — доказать валидность методик идентификации и количественного определения прокаина гидрохлорида в лекарственном средстве.

Научная новизна и практическая значимость: в результате проведенных исследований предложены методики анализа раствора для инъекций с прокаина гидрохлоридом. Методики характеризуются простотой выполнения, экспрессностью, высокой чувствительностью и позволяют достоверно оценивать качество исследуемого препарата.