Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), побочные реакции (неблагоприятные лекарственные реакции) — вредные, опасные для организма реакции, развивающиеся при приёме лекарственных средств в дозах, используемых у человека для профилактики, диагностики и/или лечения заболеваний, а также для коррекции и модификации физиологических функций.
Дополненное определение ВОЗ, учитывающее степень тяжести неблагоприятных реакций на лекарственные препараты, а также реакций на контаминанты (например, в фитопрепаратах) и, предположительно, неактивные эксципиенты (например, консерванты), следующее: побочные реакции, или неблагоприятные лекарственные реакции, — вредные реакции, возникающие в результате вмешательства, связанного с использованием лекарственного продукта, делающие продолжение его приёма опасным и требующие профилактики или специфического лечения, или изменения режима дозирования, или отмены препарата.
Термины «побочные (неблагоприятные) реакции» и «побочные (неблагоприятные) эффекты» взаимозаменяемы, однако слово «реакции» используют для характеристики ответа пациента, а «эффекты — свойств лекарственного препарата.
Токсические эффекты, в отличие от побочных, развиваются в результате превышения дозы лекарственных средств и не возникают при обычных терапевтических дозах, при этом степень их выраженности дозозависима (например, головная боль при приёме блокаторов медленных кальциевых каналов).
