Требования к суппозиториям и суппозиторным основам

Фармакопейные требования к суппозиториям:

ь Однородность массы.

ь Одинаковая форма ь Твердость, обеспечивающая удобство применения ь Отклонение в массе от среднего значения не должно превышать ±5%.

Температура плавления суппозиториев, изготовленных на гидрофобной основе, не должна превышать 37 °C. Если определение температуры плавления затруднено, определяют время полной деформации, которое не должно превышать 15 минут.

Время растворения суппозиториев, изготовленных на гидро­фильных основах, не должно превышать 1 час (определяют в воде).

Лекарственные вещества в суппозиториях должны быть точно дозированы. На них. распространяется правило высших разовых и суточных доз для внутреннего применения веществ списка, А и Б.

Препараты для введения ректально по микробиологической чистоте Государственной фармакопеей отнесены к категории ЗА и должны в 1 г или э 1 мл содержать не более 1000 аэробных бактерий и 100 грибов при отсутствии Escherichia coli.

Требования к суппозиторным основам

Требования к суппозиторным основам можно разделить на две группы:

• 1. Биофармацевтические требования:
  • · температура плавления или растворения основы должна быть близкой к температуре тела человека;
  • · основа должна быть физиологически индифферентна (не раздражать слизистые и не вызывать другие нежелательные эффекты);
  • · основа должна быть химически индифферентна (не взаимодействовать с лекарственными веществами, вводимыми в основу);
  • · основа не должна препятствовать высвобождению и терапевтическому действию лекарственных веществ.
• 2. Технологические требования:
  • · обеспечивать химическую и физическую стабильность в процессе изготовления и хранения суппозиториев;
  • · иметь способность легко формоваться и сохранять необходимую твердость при введении;
  • · обладать способностью эмульгировать необходимое количество водных растворов;
  • · иметь определенные структурно-механические критерии пла­стичности, вязкости, деформации и т. п.;
  • · иметь четкую температуру плавления в небольшом интервале температур без стадии размягчения;
  • · быстро затвердевать, быть технологичными, легко формоваться, выливаться, прессоваться [5, с. 47].

суппозиторий биофармацевтический прессование выкатывание.