Требования, предъявляемые к аккредитованной лаборатории

Среди требований, предъявляемых к испытательной лаборатории, можно выделить требования общего характера, т. е. требования к юридическому статусу лаборатории, организационной структуре, системе менеджмента, управлению документацией и другие, а также технические требования к испытательной лаборатории, такие как требования к персоналу, оборудованию, помещению, климатическим условиям и другие.

Юридический статус лаборатории должен соответствовать законодательству и требованиям технических нормативных правовых актов (ТНПА), т. е. испытательная лаборатория может быть или самостоятельным юридическим лицом, или самостоятельным структурным подразделением в составе предприятия (организации), которая является юридическим лицом. В первом случае лаборатория аккредитована на техническую компетентность и независимость, во втором — только на компетентность.

Общие требования

В соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17 025−2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», лаборатория или организация, в которую входит данная лаборатория, должна быть субъектом хозяйствования.

Лаборатория должна:

• — иметь руководящий и технический персонал, который независимо от других обязанностей обладал бы полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения функций, связанных с применением, поддержанием и улучшением системы менеджмента;
• — проводить мероприятия для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории не зависят от какого-либо внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы;
• — выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков;
• — выработать политику и разработать процедуры во избежание вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы;
• — определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в любой головной организации;
• — установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний, а также определить взаимоотношения между ними;
• — назначить технического руководителя, который должен нести полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для достижения требуемого качества деятельности лаборатории;
• — назначить из числа сотрудников руководителя по качеству, который должен нести ответственность и обладать полномочиями для обеспечения того, чтобы система менеджмента была внедрена и ее требования соблюдались всегда;
• — руководитель по качеству должен иметь прямой доступ к самому высокому уровню руководства, где принимаются решения по определению политики в области качества или обеспечению ресурсами лаборатории.

Лаборатория должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему менеджмента, соответствующую сфере ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, систему программы, процедуры и инструкции. Документацию по системе менеджмента необходимо довести до сведения соответствующего персонала, она должна быть ему понятна, доступна и должна им применяться.

Система менеджмента лаборатории, включая заявление о политике в области качества, должна быть, определена в руководстве по качеству. Общие цели в области качества должны быть заявлены и результаты по поставленным целям должны анализироваться руководством. Заявления о политике в области качества должно быть издано высшим исполнительным руководителем.

Руководство по качеству должно содержать процедуры системы менеджмента, в том числе технические процедуры или ссылки на документы, описывающие их. В нем должна быть изложена структура документации, используемой в системе менеджмента.

В руководстве по качеству должны быть определены роль и ответственность технического руководителя и руководителя по качеству.

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами (разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне), которые составляют часть ее системы менеджмента. К ним относятся регламенты, стандарты, другие документы, методы испытаний, а также чертежи, программные средства, технические условия, инструкции и руководства.

Принятые процедуры должны гарантировать, что:

• — утвержденные редакции соответствующих документов имеются в распоряжении на всех рабочих местах, где выполняются операции, важные для эффективного функционирования лаборатории;
• — документы периодически анализируются и пересматриваются, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям;
• — недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются из всех подразделений, где они применяются, или предусматривается иная защита от непредусмотренного их применения;
• — устаревшие документы, сохраняемые для юридической цели или с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.

Вследствие непредвиденных обстоятельств, например загрузки лаборатории заказами, потребности в дополнительных специальных знаниях или по причине временной неспособности выполнять работу, испытательная лаборатория может передать выполнение работы на основании договора компетентному субподрядчику. Лаборатория несет ответственность за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением случая, когда субподрядчик определяется заказчиком.

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуры для выбора и приобретения используемых ею услуг и материалов, которые влияют на качество проведения испытаний. Необходимо предусмотреть процедуры для приобретения, получения и хранения реагентов и расходных материалов, необходимых для проведения испытаний.

Лаборатория периодически и в соответствии с предписанным графиком должна проводить внутренние аудиты своей деятельности для проверки того, что ее деятельность продолжает соответствовать требованиям системы менеджмента.

Когда результаты аудита вызывают сомнение в эффективности работ и правильности или достоверности результатов лабораторных испытаний, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующее действие.