Помощь в учёбе, очень быстро...
Работаем вместе до победы

Научное обоснование оптимизации аудита процессов хранения лекарственных средств на региональном уровне (на примере Астраханской области)

Диссертация: Научное обоснование оптимизации аудита процессов хранения лекарственных средств на региональном уровне (на примере Астраханской области)
ДиссертацияПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

Объектами исследования выступили аптечные организации- 678 анкет для проведения социологического опроса фармацевтических специалистов в Астраханской области и Республики Татарстан- 71 анкета для экспертной оценки факторов, влияющих на обеспечение качества лекарственных средств в процессе их хранения, отчетные данные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахани за 2006;2010 гг… Читать ещё >

Содержание

  • СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
  • ГЛАВА 1. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
    • 1. 1. Нормативно-правовое регулирование организации процесса обеспечения качества лекарственных средств за рубежом и в России

    1.2. Пути повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации .21 1.3. Соблюдение правил и условий хранения лекарственных средств как гарантия обеспечения эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

    ГЛАВА 2. МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ АУДИТА ПРОЦЕССОВ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

    2.1. Анализ понятийного аппарата для разработки концепции оптимизации аудита процесса хранения лекарственных средств.

    2.2. Характеристика программы исследования.

    ГЛАВА 3. КОМПЛЕКСНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОЦЕССА ОРГАНИЗАЦИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ХОДЕ ИХ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ.

    3.1. Анализ деятельности ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань.

    3.2. Экспертная оценка факторов, влияющих на организацию обеспечения качества ЛС в процессе их хранения.

    3.3. Социологический опрос ответственных за организацию хранения лекарственных средств.

    ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА КОНЦЕПТУАЛЬНОЙ МОДЕЛИ ОПТИМИЗАЦИИ АУДИТА ПРОЦЕССОВ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ.

    4.1. Определение временных затрат на операции по аудиту аптечных организаций Астраханской области.

    4.2. Разработка программного обеспечения, используемого в аудите аптечных организаций ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань.

    4.2.1. Проектное решение способа интегрально-балльной оценки результатов аудита субъектов обращения лекарственных средств

    4.2.2. Проектное решение программного комплекса, используемого ОГУЗ «ЦКЛС» г. Астрахань для выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

    4.3. Оценка эффективности внедрения программного обеспечения, используемого в аудите аптечных организаций экспертами ОГУЗ «ЦКЛС» г. Астрахань.

    4.4. Организационные решения задач систематического контроля обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях Астраханской области

    ВЫВОДЫ.

Научное обоснование оптимизации аудита процессов хранения лекарственных средств на региональном уровне (на примере Астраханской области) (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

Актуальность. Выраженной мировой тенденцией в области нормирования и регулирования лекарственного обеспечения является глобальная гармонизация требований к качеству лекарственных средств на всех этапах их обращения.

Государственными органами контрольно-разрешительной системы проводятся мероприятия по изъятию некачественных JIC, появляющихся на отечественном рынке не только в виде недоброкачественных и фальсифицированных JIC, но и как следствие нарушения условий хранения JIC в аптечных организациях.

Исследования ряда отечественных ученых (Егорова В.А., Музыки-на М.А., Соболенко А. И., Сенова П. Л., Валевко С. А., Артемьева А. И., Ильякова C.B. и др.) доказали, что ненадлежащие условия хранения являются одной из основных причин снижения качества JIC.

Вопрос сохранения качества JIC в процессе их хранения в контексте поиска эффективных способов обеспечения качества JIC становится еще более актуальным, так как под воздействием факторов внешней среды J1C могут не только потерять свою терапевтическую эффективность, но и стать небезопасными для конечного потребителя.

В связи с этим в настоящее время на уровне субъектов РФ уделяется большое внимание развитию системы фармацевтического аудита как механизма государственного регулирования в процессе обеспечения качества JIC на региональном уровне.

Разработке организационно-методических решений по ведению аудита в аптечных организациях посвящены работы ученых в ряде регионов РФ (Алборова P.A., Кныш О. И., Кононовой C.B., Максимкиной Е. А., Мошковой Л. В., Олейник Г. А., Солонининой A.B., Сухининой В. А., Широковой В. П. и др.). Тем не менее, вопросы аудита процессов хранения JIC как превентивной меры против реализации JIC ненадлежащего качества отдельно не рассматривались и требуют более детального изучения.

Это обусловило актуальность выбора темы исследования.

Целью исследования явилось научное обоснование оптимизации аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне (на примере Астраханской области).

Дня достижения поставленной цели необходимо было решить ряд задач:

— проанализировать и обобщить современные направления организации обеспечения качества ЛС;

— разработать программу исследования аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне (на примере Астраханской области);

— провести комплексное исследование процесса организации обеспечения качества ЛС в Астраханской области;

— разработать способ интегрально-балльной оценки результатов аудита организаций — субъектов обращения ЛС на основе хронометражных наблюдений и АВС-ХУ2-матрицы по аудиту;

— разработать комплекс программного и организационно-методического обеспечения для оптимизации аудита процессов хранения ЛС для Астраханской области;

— разработать концептуальную модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС для Астраханской области.

Связь задач с проблемным планом фармацевтических наук.

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований Казанского государственного медицинского университета по проблеме «Фармация» и является фрагментом исследований кафедры управления и экономики фармации Казанского государственно медицинского университета. Номер государственной регистрации темы НИР 01.2.701 733.

Объекты и методы исследования. Методологической основой исследования послужили системный и региональный подходы к изучению регулирования фармацевтической деятельности, труды отечественных и зарубежных ученых по проблемам обеспечения качества ЛС, законодательные и нормативные акты РФ и Астраханской области, рекомендации Всемирной организации здравоохранения.

Основными методами исследования являлись: методы системного, структурно-логического, ретроспективного, ситуационного, графического ABC-XYZ-анализа, контент-анализа, социологических исследований, хронометражных наблюдений, метод экспертной оценки, SWOT-анализ. Обработка результатов осуществлялась с использованием компьютерных технологий на ПЭВМ Windows п*Р. 2007 (MS Excel 7,0).

Объектами исследования выступили аптечные организации- 678 анкет для проведения социологического опроса фармацевтических специалистов в Астраханской области и Республики Татарстан- 71 анкета для экспертной оценки факторов, влияющих на обеспечение качества лекарственных средств в процессе их хранения, отчетные данные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахани за 2006;2010 гг., хронометражные наблюдения за процессом аудита в 25 аптечных организациях Астраханской области, 598 актов проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение), составленных экспертами ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахани за период с 2006 по 2010 гг.

Научная новизна исследования. На основе системного подхода разработана и обоснована программа исследования аудита процессов хранения JIC на региональном уровне (на примере Астраханской области).

На основе логического анализа понятийного аппарата сформулирована концепция оптимизации аудита процессов хранения JIC в аптечной организации на региональном уровне.

Разработана модель аудита хранения JIC, характеризующая его как самостоятельный процесс, состоящий из отдельных элементов с использованием трудоемких методов.

На основе метода экспертных оценок и SWOT-анализа определены факторы, наиболее значимые для обеспечения качества JIC в процессе их хранения, позволяющие определить механизмы оптимизации аудита процессов хранения ЛС.

Проведен социологический опрос фармацевтических специалистов Астраханской области и Республики Татарстан, в результате которого дана субъективная оценка организации обеспечения качества ЛС при хранении, указывающая на основные проблемы, требующие решения.

Разработан способ интегрально-балльной оценки результатов аудита аптечных организаций на основе хронометражных наблюдений и АВС-ХУ2-матрицы по аудиту, позволяющий интерпретировать результаты аудита в количественном выражении и дать комплексную оценку деятельности аптечной организации.

Предложен чек-лист для проверки знаний фармацевтических специалистов в области организации хранения ЛС, способствующий повышению качества оценки уровня осведомленности сотрудников в рамках проводимого аудита таких организаций.

Разработано проектное решение для создания с целью выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (НиФЛС) программного комплекса, позволяющего повысить оперативность и необходимого для аудита аптечных организаций, сбора и обработки данных о некачественных ЛС на территории Астраханской области.

Сформирован комплекс методического обеспечения, повышающий уровень квалификационных знаний специалистов, ответственных за хранение ЛС в аптечных организациях.

Практическая значимость и внедрение результатов. Результаты проведенных исследований позволяют оптимизировать аудит процессов хранения на региональном уровне.

На основе проведенных исследований были разработаны и внедрены в практическую деятельность: компьютерный модуль для оценки результатов аудита субъектов обращения лекарственных средств (ИБОРА) (Свидетельство государственной регистрации программы для ЭВМ Роспатента № 2 011 617 731) в ОГУЗ Астраханской области «Областной центр качества лекарственных средств» (акт внедрения от 16.03.2011 г.) — ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (акт внедрения от 26.04.2011 г.) — ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» (акт внедрения от 9.02.2012 г.) — программный комплекс для выявления НиФЛС (внедрен в ОГУЗ Астраханской области «Областной центр качества лекарственных средств" — акт внедрения от 20.01.2011 г.) — чек-лист для проверки знаний фармацевтических специалистов по вопросам организации хранения ЛС (внедрен в ОГУЗ Астраханской области «Областной центр качества лекарственных средств" — акт внедрения от.

12.05.2011 г.) — учебное пособие с грифом УМО для специалистов практического здравоохранения, фармацевтических работников и студентов медицинских вузов «Фальсифицированные лекарственные средства: проблемы предупреждения и выявления на региональном уровне» (внедрено в учебный процесс кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 18.05.2012 г., утвержден ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минзрасоцразвития России), а также в учебный процесс кафедры общественного здоровья, экономики и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от.

20.03.2012 г., утвержден ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России) — методическое пособие для провизоров аптечных организаций, занимающихся лекарственным обеспечением населения в лечебно-профилактических учреждениях, а также для системы последипломного образования провизоров «Оптимизация системы аудита в аптечных и организациях с использованием компьютерного модуля» (внедрено в практическую деятельность управления лицензирования, контроля качества и отраслевой стандартизации министерства здравоохранения Астраханской области (акт внедрения от 16.01.2012 г.) — в учебный процесс кафедры фармации ФПК и ППС ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 15.02.2012 г.) — в учебный процесс кафедры общественного здоровья, экономики и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России (акт внедрения от 23.03.2012 г.).

Положения, выносимые на защиту:

— программа исследований аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне;

— результаты комплексных исследований процесса организации обеспечения качества ЛС в процессе их хранения на территории Астраханской области;

— результаты хронометражного наблюдения и АВС-ХУ2-анализа операций по аудиту аптечных организаций на территории указанной области;

— комплекс программного обеспечения для оптимизации аудита аптечных организаций;

— комплекс организационно-методического обеспечения для оптимизации аудита процессов хранения ЛС на территории Астраханской области);

— концептуальная модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС на региональном уровне (на примере указанной области).

Личное участие. Основная часть исследований (более 75% общего объема) выполнена лично автором диссертационной работы. Во всех работах, выполненных соавторами, автору принадлежит постановка задачи, концепция основных методов, анализ полученных результатов, непосредственное участие во всех проведенных исследованиях.

Апробация работы. Основные результаты работы доложены на VIII научно-практической конференции «Лекарство и здоровье человека» (Астрахань, 2009 г.), всероссийских научно-практических конференциях: «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в РФ» (Екатеринбург, 2010 г.), «Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров» (Казань, 2010 г.), «Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров» (Казань, 2011, 2012 гг.).

Публикация материалов исследований. По теме настоящей диссертации опубликовано 20 печатных работ, включая 1 монографию и 3 статьи в журналах, рекомендованных ВАК.

Объем и структура диссертационной работы. Диссертация состоит из введения, четырех глав и выводов, изложенных на 115 страницах машинописного текста, 14 приложенийсодержит 7 таблиц и 28 рисунков. Список библиографических источников включает 195 наименований, в том числе 34 — на иностранных языках.

выводы.

1. В ходе изучения и обобщения имеющихся в специальной литературе данных о современном состоянии и направлениях обеспечения качества ЛС установлено, что существуют механизмы государственного регулирования, ориентированные на международные стандарты и направленные на повышение качества и безопасности ЛС. Для конструктивного решения проблемы ненадлежащего хранения лекарственных средств в аптечных организациях, приводящего к ухудшению качества ЛС, необходимо детальное изучение вопроса аудита процессов хранения как эффективного инструмента организации обеспечения качества.

2. На основе системного подхода сформирована программа исследования аудита процессов хранения ЛС. Для проведения исследований на основе логического анализа понятийного аппарата были определены направление, предмет исследований, источники аналитической информации и понятийный аппарат.

3. В ходе комплексных маркетинговых исследований организации обеспечения качества ЛС в аптечных организациях Астраханской области выявлены факторы, наиболее значимые для обеспечения качества ЛС в процессе их хранения и определены такие механизмы оптимизации аудита процессов хранения ЛС, как соблюдение правил надлежащего хранения ЛС в аптечных организациях и ЛПУ (С1 9,53) — несоблюдение условий транспортирования ЛС (С1 9,10) — повышение уровня теоретических знаний и практических умений фармацевтических работников, ответственных за организацию хранения ЛС (С1 8,57) — проведение систематического внутреннего аудита соблюдения условий хранения ЛС (О 8,46) — отсутствие организационно-методического обеспечения повышения уровня знаний фармацевтических работников по вопросам организации надлежащего хранения ЛС (С1 8,30).

4. На основе результатов хронометражных наблюдений и построенной АВС-ХУг-матрицы разработано проектное решение для автоматизации интегрально-балльной оценки результатов аудита аптечных организаций — субъектов лекарственного обращения, позволяющее интерпретировать результаты аудита в количественном выражении и давать комплексную оценку этих результатов. Внедрение программного продукта, на который получено свидетельство Роспатента, позволило сократить временные затраты на оценку результатов аудита в 4,3 раза.

5. Использование программного комплекса для выявления НиФЛС, созданного на основе разработанного проектного решения, позволяет повысить оперативность сбора и обработки данных о некачественных ЛС на территории Астраханской области в 1,7 раза.

6. Внедрение в работу ОГУЗ «ЦКЛС» г. Астрахань программного обеспечения, состоящего из компьютерного модуля для интегрально-балльной оценки результатов аудита организаций — субъектов обращения ЛС и программного комплекса для выявления НиФЛС, доказало эффективность их применения, в том числе в аудите аптечных организаций и привело к экономии расходов на оплату труда сотрудников на 41,5%.

7. Сформирован комплекс методического обеспечения, повышающий уровень квалификационных знаний фармацевтических специалистов, ответственных за хранение ЛС в аптечных организациях.

8. Разработана концептуальная модель оптимизации аудита процессов хранения ЛС, согласно которой такая оптимизация возможна путем снижения трудоемкости аудита, определения его комплексной оценки, повышения квалификации специалистов, ответственных за организацию аудита, с помощью разработанного комплекса программного и организационно-методического обеспечения.

Показать весь текст

Список литературы

  1. Федеральный закон от 17.09.98. № 157-ФЗ (ред. от 10.01.2003) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» Статья 13: Хранение и транспортировка медицинских иммунобиологических препаратов
  2. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  3. Приказ МЗ и СР № 706н от 23 августа 2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
  4. Приказ МЗ РФ от 04.03.03 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"" —
  5. Приказ МЗ РФ от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».
  6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006. № 734 «Об утверждении административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС».
  7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».
  8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
  9. ОСТ 42−510−98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».
  10. Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001−2001. «Системы менеджмента качества. Требования».
  11. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120−02 «3.3.2.
  12. В.Е. Осторожно: фальсификаты! // Главврач. 2003. — № 12. — С. 52−54.
  13. Актуальные проблемы фальсификации лекарственных средств: учебно-методическое пособие для провизоров и интернов / O.A. Каштанова, А. Р. Умерова, Т. И. Касаткина, Т. П. Попова. Астрахань: АГМА, 2007. -45 с.
  14. P.A. Аудит в организациях промышленности, торговли и АПК: учебник для вузов. 3-е изд., перераб. и доп. — М.: Дело и Сервис, 2004. -460 с.
  15. P.A., Хорохордин H.H., Шугушев Х. М. Методологические положения развития аудита // Вестник Ижевской гос. сельхоз. академии. -2004.-№ 2. -С. 34−35.
  16. P.A., Хоружий Л. И., Концевая С. М. Основы аудита: учебное пособие для вузов. М.: Дело и Сервис, 2001. — 224 с.
  17. P.A., Концевая С. М. Практический аудит: Курс лекций. М.: Дело и Сервис, 2011. — 304 с.
  18. В.М. Аудит процессов и методы его проведения // Методы менеджмента качества. 2007. — № 5. — С. 8−11.
  19. К.В., Зимина И. А., Суслин С. Н. Роль, упаковки в сохранении качества лекарств // Российские аптеки. 2004. — № 5. — С. 43—46.
  20. Р.И., Гримальская Г. Н., Иктисамов Ш. А. Роль упаковки и оформления медицинских товаров // Здравоохранение Казахстана. 1980.- № 2. С. 26−28.
  21. А.П. Лекарственные средства: современные требования к стандартизации и контролю их качества // Новая аптека. 2007. — № 5. -С. 58.
  22. А.И. Качественные методы обнаружения негерметично укупоренной тары и упаковки // Химико-фармацевтический журнал.- 1972. -№ 1.- С. 51−54.
  23. A.B., Брайцева Е. В., Лепахин В. К. Контроль безопасности лекарственных средств // Фармация. 2000. — № 4. — С. 38−40.
  24. В.Л. Создание международных документов по контролю качества лекарственных средств в СНГ // Фармация. 2002. — № 1. — С. 11— 12.
  25. А.И. Обоснование содержания устойчивости развития фармацевтической отрасли и проблемы ее достижения в российской федерации //Проблемы современной экономики. 2009. — № 3. — С. 317— 321.
  26. Л.М., Артемьев А. И., Побожаева С. М. Организация хранения лекарственных средств и медицинских изделий в аптечных учреждениях // Фармация. 1984. — № 4. — С. 56−59.
  27. С.В. О качестве лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации // Главврач. 2008. — № 10. — С. 73−80.
  28. C.B. Применение способа системного выявления фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации // Главврач. 2009. — № 5. — С. 90−95.
  29. Большая советская энциклопедия. М.: Советская энциклопедия, 1969. -1978.
  30. И.В. Высокое качество испытаний // Партнеры и конкуренты.- 2005. № 4. — С. 4−5.
  31. С.С. Практика проведения аудита эффективности использования государственных средств, направляемых в сферу здравоохранения // Вестник Росздравнадзора. 2011. — № 2. — С. 44−49.
  32. Н.Д. Политика безопасности лекарственных средств в России и странах мирового сообщества // Фармация. 2008. — № 7. — С. 58−61.
  33. С.А. Определение гигроскопических точек фармацевтических препаратов и их применение // Фармация. -1971. — № 1. С. 13−18.
  34. В.Г., Годовальников Г. В., Хабриев Р. У. и др. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Киев: Марион, 1999.- 896 с.
  35. К.А. Организационно-методические подходы к проведению аудита фармацевтических организаций (на примере Тюменской области): автореф. дисс.. канд. фарм. наук. Тюмень, 2004. — 26 с.
  36. Г. Н., Дорофеев B.JI. Современный Центр контроля качества лекарств: каким он должен быть // Новая аптека. 2010. — № 1. — С. 35−39.
  37. Гнеушева H.A. GPP «Надлежащая аптечная практика» // Новая Аптека.- 2001. -№ 3. С. 53.
  38. Г. В., Шеряков A.A. Государственная система контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь // Рецепт. 2004. -№ 5. — С.4−10.
  39. A.B. Аудит процессов или аудит подразделений? // ММК.- 2007. № 1.-С. 15−18.
  40. A.B., Янхонен Э. Н. Оформление лекарств в зарубежных странах // Фармация. 1973. -№ 4. — Т.22. — С.75−78.
  41. Т.А. Основные проблемы безопасности лекарственных средств // Фарматека. 2006. -№ 5. — С. 151−156.
  42. Н.Б. Методические основы научного прогнозирования лекарственных средств на примере РФФСР: автореф. дисс.. докт. фарм. наук. Москва, 1991. — 37 с.
  43. Г. Р. Контрафактная продукция в области лекарственных средств // Российский криминологический взгляд. 2010. — № 1. — С. 391— 395.
  44. Европейская система оценки безопасности лекарств // Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. 2010. — № 3. — С. 51−55.
  45. В.А. Совершенствование организации хранения лекарственных средств и медицинских изделий в аптечных учреждениях: автореф. дисс.. канд. фарм. наук. Пятигорск, 1990. — 21 с.
  46. В. Минздрав не предупреждает: лекарства фальсифицированы! // Стандарты и качество. 2009. — № 8. — С. 22−23.
  47. С.К. Организация и развитие службы фармаконадзора // Фарматека. 2005. — № 16. — С. 72−78.
  48. А.И. Принципы обеспечения качества производства лекарственных средств на современном этапе развития мирового фармацевтического рынка // Фармация. 2009. — № 2. — С.21−23.
  49. Е.П. Контроль за фармацевтической деятельностью // Аптечный бизнес. 2008. — № 6. — С. 12−15.
  50. Информационно-компьютерные технологии для оптимизации системы контроля качества лекарственных средств в Астраханской области / O.A. Каштанова, P.C. Сафиуллин, Я. В. Грибова, Г. И. Хусаинова // Вестник Росздравнадзора. 2012. — № 2. — С. 61−64.
  51. O.A. 10 лет на страже здоровья Астраханцев // Лекарство и здоровье человека: материалы VIII межрегиональной научно-практической конф. Астрахань, 2009. — С. 84−90.
  52. O.A., Новосельцева Т. В. Актуальные вопросы самолечения // Лекарство и здоровье человека: Материалы VIII межрегиональной научно-практической конф. Астрахань. — 2009. — С. 133−136.
  53. O.A., Хусаинова Г. И., Грибова Я. В. Аудит организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения // Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров. Казань, 2012. — С. 5−9.
  54. O.A. Менеджмент качества лекарственных средств в аптечных организациях // Лекарство и здоровье человека: материалы V Астраханской региональной научно-практической конф. Астрахань, 2006. — С. 66−68.
  55. O.A., Грибова Я. В., Хусаинова Г. И. Мониторинг качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Астраханской области // Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров. Казань, 2012. — С. 84−87.
  56. O.A. О проблеме фальсифицированных препаратов // Клиническая фармакология: Пути оптимизации и развития в Астраханском регионе: материалы научно-практической конф. -Астрахань, 2005. С. 384.
  57. O.A., Хусаинова Г. И., Грибова Я. В. Оптимизация системы аудита в аптечных организациях с использованием компьютерного модуля: методическое пособие. Казань: КГМУ, 2012. — 31 с.
  58. O.A. Организация контроля качества лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок // Лекарство и здоровье человека: материалы III Астраханской научно-практической конф. -Астрахань, 2004. С. 8−11.
  59. В. Аудит аптечного бизнеса // ФармБизнесЭксперт. 2009. — № 2. -С.13−16.
  60. Л.В., Шугалева М. В. Методические принципы проведения и результаты экспертной оценки перспектив потребности в сердечных глипозидах // Фармация. 1976. — № 5. — С. 24−28.
  61. Л.В., Ундринцева E.H. Экспертные оценки действующей номенклатуры лекарственных средств // Решение актуальных задачфармации на современном этапе: тезисы докладов научной конф., посвящ. 50-летию НИИФ. М., 1994. — С. 45.
  62. В. А. Система мониторинга контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств // Главврач. 2009. -№ 11.-С. 65−70.
  63. Г. Н., Морозов T.JI. Управление качеством комбинированной инъекционной терапии // Новая аптека. 2010. — № 1. — С.72−79.
  64. Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств // Российские аптеки. 2004. — № 6. — С. 12—16.
  65. C.B., Соколова Н., Иголь М., Мазо Е. Система менеджмента качества в фармацевтических организациях // Аптечный бизнес. 2006.- № 7. С. 8.
  66. C.B., Олейник Г. А. Фармацевтические услуги, формирование рынка // Новая аптека. 2003. — № 6. — С. 25−31.
  67. В.В. Фальсифицированные лекарства глобальная проблема // Вестник Росздравнадзора. — 2009. — № 3. — С. 25−27.
  68. И.В. и др. Приватизация аптечных предприятий. М.: Международный центр финансово-экономического развития, 2002. -274 с.
  69. Ю.В., Мешковский А. П. Что такое GMP? // Фарматека. 1996.- № 2. С. 7−10.
  70. C.B. Фальсифицированные лекарственные средства: решение проблемы // Новая аптека. 2002. — № 3. — С. 7−8.
  71. П.П. Организация работ, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в лечебно-профилактическом учреждении стационарного типа // Главная медицинская сестра. 2009.- № 4. С. 64−72.
  72. Т.П. Изучение целевых аудиторий при продвижении лекарственных средств // Русский врач. 2004. — № 6. — С.23−26.
  73. В. Современный этап развития контрольно-разрешительной системы на фармацевтическом рынке России // Российские аптеки. 2006. -№ 3. — С.12−16.
  74. В.Т. Фальсифицированные лекарственные средства: чреда национальной безопасности // Новая Аптека. 2006. — № 3. — С.42−43.
  75. Е.А. Основы учета финансово-хозяйственной деятельности предприятия. М.: Изд. ММА им. И. М. Сеченова, 2007. — 47с.
  76. Е.А. Оценка конкурентоспособности отечественной фармпродукции // Тезисы докладов IV Российского национального конгресса «Человек и лекарство». М., 1997. — С.330.
  77. C.B. Фальсификация лекарственных средств в России: Опыт Экспертного Мониторинга //Государство и право. 2006. — № 12. — С. 4860.
  78. C.B. Борьба с фальсификацией лекарств в России: почему нет ощутимых результатов? // Вестник Росздравнадзора. 2008. — № 2. — С. 25−30.
  79. Т.А. ЯНАО: качество лекарственных средст под контролем // Новая аптека. -2007.-№ 8.-С.50.
  80. Р. Каким будет новый закон о лекарствах? // Новая аптека. 2009. — № 1. — С. 17−19.
  81. Р. Новые перспективы обнаружения фальсифицированных лекарств //Новая аптека. 2009. — № 9. — С.40−42.
  82. Р. Перспективы качества, эффективности и безопасности лекарств в России // Новая аптека. 2010. — № 8. — С.64−66.
  83. C.B. Контроль аптеки // Экономический вестник фармации. -2000.-№ 7.-С. 51−57.
  84. Математико-статистическая обработка данных медицинских исследований / Юнкеров В. И. и др. Киев: Марион, 2002. — 266 с.
  85. A.A. Контроль качества лекарственных средств в Красноярском крае // Новая аптека. 2009. — № 1. — С. 29.
  86. Ю.А. Расходы на проведение аудита. Как их учесть? // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. ^ 2009. № 2. — С. 45−46.
  87. А.П. Надлежащая практика хранения медикаментов // Фарматека. 2000. — № 3. — С.27−30.
  88. А.П. Надлежащая лабораторная практика (GLP): Сравнительный анализ международных и Российских требований // Фарматека. 2008. — № 7. — 49 с.
  89. JI.B. Лицензирование фармацевтической деятельности, его задачи и особенности // Новая аптека. 2004. — № 2. — С. 42−52.
  90. Л.В., Сосина Н. И., Падалкин В. В., Котлинский A.B. О целесообразности разработки закона о фармацевтической деятельности // Новая аптека. 2000. — № 1. — С. 35−46.
  91. Л.В. Фармацевтическая деятельность, нормативная база // Новая аптека. 2000. — № 8. — С. 7−13.
  92. М. А. Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности: дисс.. канд. фарм. наук: 15.00.01. СПб., 2009. — 168 с.
  93. М.А. Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности: автореф. дисс.. канд. фарм. наук. Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия: СПб., 2009. — С. 27.
  94. H.A. Обратная связь как способ аудита аптечной организации // Аптечный бизнес: журнал для провизоров и фармацевтов. М.: Изд. дом «МедФорум», 2007. — № 1. — С. 12−18.
  95. ЮЗ.Нифантьев O.E. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях // Фарматека. 2004. — № 1. — С. 1417.
  96. Новая философская энциклопедия: в 4-х т. / под ред. B.C. Стёпина. М.: Мысль, 2001.-634 с.
  97. Е.А. Проблема безопасности применения ЛС // Российские аптеки. 2006. — № 11/2. — С.23−26.
  98. Ш. Ожегов С. И. Словарь русского языка: под ред. Н. Ю. Шведовой. 23-е изд., испр. М.: Русский язык, 1990. — 917 с.
  99. Г. А., Кононова C.B., Соколова H.H. Фармацевтический аудит: сущность и назначение // Новая аптека. Нормативные документы. -2004. -№ 7. -С. 9−15.
  100. Организация контроля качества лекарственных средств в Астраханской области / O.A. Каштанова, P.C. Сафиуллин, Я. В. Грибова, Г. И. Хусаинова // Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в РФ. Екатеринбург, 2010. — С. 80−81.
  101. Е.В., Шаронова Е. И. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии // Ремедиум. 2009. — С.62−63.
  102. Откуда в аптеках недоброкачественные лекарства // Новая аптека. — 2009. № 6. — С.28.
  103. A.A., Клементьева Т. Н. Внутренний аудит медицинского учреждения как инновационная форма в организации экономической деятельности медицинского учреждения // Здравоохранение Российской. -2008.-№ 4.-С. 21−23.
  104. C.JI. Соотношение понятий «контрафактная», «фальсифицированная», «пиратская» продукция: теоретический аспект // Право и политика. 2008. — № 2. — С. 453−458.
  105. Д.В., Скулкова P.C., Ягудина Р. И. Формирование системы менеджмента качества аптечных организаций // Новая аптека. 2005. -№ 4.-С. 32−33.
  106. Д.В. Фальсификация лекарственных средств: состояние проблемы и современные подходы к ее решению // Новая аптека. Эффективное управление. 2008. — № 8. — С. 31−38.
  107. Перспективы качества, эффективностии безопасности лекарств в России // Новая аптека. 2010. — № 8. — С.64.
  108. Т. Самое популярное нарушение несоблюдение условий хранения ЛС // Фармацевтический вестник. — 2009. — № 26. — С.22.
  109. Разработка интегрально-балльной оценки результатов аудита субъектов обращения лекарственных средств на территории Астраханской области / O.A. Каштанова, P.C. Сафиуллин, Г. И. Хусаинова, Я. В. Грибова //
  110. Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2011. -№ 4. — С.103−105.
  111. Розничный аудит фармацевтического рынка России // Аптечный бизнес: журнал для провизоров и фармацевтов. 2006. — № 5. — С. 24−27.
  112. И.П. Система качества в аптечной организации // Новая аптека. 2004. — № 5. — С. 64.
  113. В.А. Условия хранения. Склады: справочное пособие. М.: Дело и Сервис, 2001. — 544 с.
  114. П.Л., Валевко С. А. Рациональные режимы хранения фармацевтических препаратов // Фармация. 1970. — № 6. — С. 17−21.
  115. Ю.Д., Мохов A.A., Милушин М. И. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации. М.: Медицинское информационное агентство, 2009. — 480 с.
  116. А. Аудит в сфере лекарственных средств // Аптека on-line.ua. -2006.-№ 28.
  117. А.К., Захаров В. П., Удовиченко Е. В. Влияние условий хранения лекарственных средств на сроки их годности // Военно-медицинский журнал. 1988. — № 5. — С.54−55.
  118. И.В. Перспективная система контроля качества лекарственных средств // Российские аптеки. 2005. — № 1. — С.10−13.
  119. В.А. Аптека выбирает аудитора // Новая аптека. Нормативные документы. 2003. — № 2. — С. 122−129.
  120. В.А. Аптека выбирает аудитора // Новая аптека. Нормативные документы. 2003. — № 2. — С. 122−129.
  121. В.А. Аудит для аптечного предприятия // Новая аптека. -2001.-№ 2.-С. 132−138.
  122. В.А. Аудит организации бухгалтерского учета на аптечном предприятии // Новая аптека. 1998. — № 2. — С. 181−183.
  123. В.Н. Система управления качеством ЛС’в аптечной организации // Московские аптеки. 2011. — № 5. — С. 2.
  124. Е.В. Разработка принципов лекарственной помощи гериатрическим пациентам (на примере больных, страдающих ревматоидным артритом): автореф. дисс.. канд. фарм. наук. Москва, 2012.-24 с.
  125. Е.И. Фальсификация и ошибка производства лекарственных средств // Российский следователь. 2008. — № 17. — С. 23−25.
  126. Условия хранения лекарственных препаратов. — М.: Медицина, 2006. -184 с.
  127. Фальсифицированные лекарственные средства: проблемы предупреждения и выявления на региональном уровне: учебное пособие с грифом УМО / O.A. Каштанова, А. Р. Умерова, A.B. Шелухина и др. -Астрахань: АГМА, 2010.-123 с.
  128. О. «За все время ни один изготовитель фальшивых лекарств не понес уголовного наказания» // Ремедиум. 2005. — № 10. — С. 14−18.
  129. И. Фальсификаты: масштаб распространения в условиях глобализации // Ремедиум. 2005. — № 9. — С. 68−71.
  130. Л.Б. Использование анализа финансового состояния аптечного предприятия для выводов в аудиторском заключении // Новая аптека. Нормативные документы. 2009. — № 11. — С.39—42.
  131. Л.Б. Организация в фармацевтической (аптечной) компании внутреннего аудита // Новая аптека. Нормативные документы. 2008. -№ 4. — С.51−53.
  132. Р.У., Сударев И. В., Кумышева Л. А. Как реализовать международные стандарты GMP в России // Фармация. 2006. — № 4. -С. 46−48.
  133. Р.У., Ягудина Р. И. Качество лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке: основные тенденции // Фармация.- 2005. № 4. — С.22−24.
  134. Р.У. Федеральная система государственного контроля качества ответственных и зарубежных лекарственных средств // Аптечная сеть России в условиях рыночных отношений. М., 1996. — С. 10−11.
  135. Р.У., Путило Н. В. Правовое регулирование обращения лекарственных средств // Право и экономика. 2003. — № 8. — С. 27−34.
  136. Т.В. Экономическая статистика: учеб. пособие. Таганрог: Изд-воТРТУ, 1999.- 140 с.
  137. Н.В., Максимкина Е. А. Управление качеством процессов выявления фальсифицированных лекарственных средств // Фармация. -2010.-№ 7.-С. 20−23.
  138. М.Ю. Информационно-аналитические технологии как основа мониторинга оборота фальсифицированных лекарственных средств // Социально-гуманитарные знания. Краснодар: ООО Изд. дом «ХОРС», 2009. — С. 345−350.
  139. М.Ю. Основные направления противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств в системе обеспечения экономической безопасности России // Социально-гуманитарные знания.- Краснодар: ООО Изд. дом «ХОРС», 2008. № 10. — С. 549−554.
  140. A.A. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств в Белоруссии: Проблемы фальсификации лекарственных средств // Вестник фармации. 2009. — № 4. — С. 75−79.
  141. Л.П., Макарова Л. Г., Быков С. П. Аудит операций с материалами. -М.: Финансы и статистика- Юнити-Дана, 2004. 160 с.
  142. И. «Больной» вопрос нарушение условий хранения ЛС // Фармацевтический вестник. — 2010. — № 14. — С. 22.
  143. Н.В., Хубиева М. Ю. Организация системы фармаконадзора в российской федерации: первые версты на долгом пути // Вестник Росздравнадзора. 2008. — № 2. — С. 53−55.
  144. Р.И., Шишова Л. Н. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к выпуску из аптечных организаций // Новая аптека. 2007. — № 12. — С.36−38.
  145. Р.И., Шишова Л. Н. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к выпуску из аптечных организаций // Новая аптека. 2008. — № 1. — С.51−53.
  146. Р.И., Аладешева Ж. И. Органы контроля качества лекарственных средств в странах с высоким уровнем развития фармацевтической промышленности // Фармация. 1999. — № 6. — С.47−52.
  147. A study of anaesthetic drug utilization in different age groups / G. Martin, D. S. Breslin, D. B. MacLeod, T.I. Gan // J. CHnical Anaesthesiology. 2006. -May (3).-P. 194−200.
  148. Good Storage Practice. Joint report of the Committee for Official laboratories and Industrial Pharmacists Section of FIP. Pharm.Ind., 1980. P. 1082−1085.
  149. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical staring materials. Geneva, World Health Organization, 2002.
  150. Hosseini S.A. Counterfeit medicines: Report of a cross-sectional retrospective study in Iran // Public Health. 2011. — March. — P. l08.
  151. ISO 9000: 2000 «Quality Management Systems» fundamentals and vocabulary (Third edition 2005−09−15)
  152. ISO 9001: 2000 «Quality Management Systems» requirements (February 2001).
  153. ISO 9004: «Quality Management Systems» guidelines for performance improvements (2000−09−14).
  154. ISO 13 485: 2003 Medical devices Quality management systems- Requirements for regulatory purposes».
  155. Lim H.H. The pharmaceutical industry and the ASEAN Free conference on National Medicinal DRUG Policies The way Forward. — Sydney, 1997. -P.217−222.
  156. Lund B.C. Development of a computer algorithm of defining an active driiy, list using and automated pharmacy database // J. Clinical Epidemiology. -2007. Aug. (8). — P. 802−806.
  157. Management of Drug Purchasing. Storage and Disribution. Manual for developing countries. Geneva: WHO, 1992.
  158. Mansoor O.D., Wilson N. Monitoring global health: problems are primarily national // Birmingham Medical J. 2006. — Jan. (22). — P. 195.
  159. Naum N.B. The ASEAN pharmaceuticals project // International conference on National Medicinal Drug Policies. Sydney, 1997. — Vol.20. — P. 165−168.
  160. Ohaeri J.U., Olusina A.K., AI-Abassi A.J.H. Factors abalytical study of the short version of the World Health Organization Quality of Life Instrument // Psychopathology. 2006. — № 37. — P.242−248.
  161. Petersen P.E. Priorities for research for oral health in the 21st century the approach of the WHO global oral health program // Community Dental Health. — 2005. — Jun (2). — P 71−74.
  162. Russell J.P. Process Auditing and Technigues // Qulity Progress. June. -2006.-P. 71−74.
  163. Stability of drug dosage forms. WHO Expert Committee on specifications for pharmaceuticals preparations. Thirty-fist report. Geneva: WHO, 1990 (WHO TRS № 790).
  164. US FDA: «Draft Guidance for Industry Concerning Quality Systems Approach to Pharmaceutical current Good Manufacturing Practice Regulations», September 2006.
  165. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva: World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series. No. 863).
  166. WHO Expert Committee on specifications for Farmaceutical Preparations: WHO Technical Report Series. 2005. — March (3). — 143 p.
  167. Amin A.A. Strategies for Conducting and Reporting Medicine Quality Surveys // Trop Med Int Health. 2004. — P. 967−974.
  168. Avoidable visual impairment in the Netherlands: the project «Vision 2020 Netherlands» of the world health organization / H. Limburg, J. M. den Boom, M. Hogeweg and all // Ned. Tijdschr. Geneeskd. 2005. — March (ll). — P. 577−582.
  169. Bakktn, S.S. Goal of good quality medicines advanced by new USP agreement with 9 ASEAN countries Rockville // M.D. 2009. — June. -P.24.
  170. Black W.C. The project’s goals // The Benin National Laboratory of Quality Control of Medicines. 2007. — Novem. — P. 110.
  171. Bulletin of the World Health Organization. Volime 88. 2010. — № 4.
  172. Childs D.W. The World Health Organization’s prequalification program and its potential effect on data exclusivity laws // Food and Drug Law J. 2006. -№ 60(1). -P. 79−97.
  173. Cicatiello J.S. Reconstructing health care in a global market place // Nurse Administration. 2006. — Apr. — June (2). — P. 83−85.
  174. CPMP guidelines for declaraition of storage conditions for medicinal products (CPMP/WP609/96).
  175. David L. Cowen, William H. Helfand pharmacy an Illustrated History. New York: Harry N. Abrams, INC., Publishers, 1990. — 2,50 p.
  176. Eudralex Volume 4: «Medicinal Product for Human and Veterinary Use: Good Manufactung Practice» (October 2005).
  177. Good pharmacy practice in Europe. Pharmaceutical Grour of European Union PGEU, Community pharmacisrs, 1989.
  178. WHO Expert ittee on specifications for Farmaceutical Preparations: WHO Technical Report Series, 2008. № 929.
  179. WHO Expert Committee on Specifications for Preparations: WHO Technical Report Series. 2006. — March (5). — 142 p.
  180. Zimmermann I. Eutishe Technologie. Industrielle Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln. Berlin: Springer-Verlag, 1998. — 644 p.
Заполнить форму текущей работой

Пора сдавать?