Рациональный фармацевтический менеджмент и основы формулярной политики на федеральном и территориальном уровне

ГЛАВА 1. Формирование интегрированной системы менеджмента на предприятиях фармацевтической отрасли

1.1 Понятие интегрированной системы менеджмента

Стандартизованные системы менеджмента — это непрерывно развивающаяся область управленческой науки. В частности, одно из последних веяний — интеграция нескольких стандартизованных систем в одну, так называемую интегрируемую систему. Создание ИСМ стало предметом заинтересованного обсуждения в конце 90-х годов ХХ столетия в связи с разработкой систем, отвечающих требованиям нескольких международных стандартов [1]. К таковым относятся: стандарты ИСО серии 9000 на системы менеджмента качества (СМК), серии 14 000 на системы экологического менеджмента (СЭМ), стандарты OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series) серии 18 000 на системы менеджмента промышленной безопасности и охраны труда, стандарт SA (Social Accountability) 8000 на системы социального и этического менеджмента. К их числу относят также и отраслевые стандарты, разработанные на основе ИСО серии 9000 для применения в конкретных отраслях.

Таким образом, под интегрированной системой менеджмента (рис. 1) понимают часть системы общего менеджмента организации, отвечающую требованиям двух или более международных стандартов на системы менеджмента и функционирующую как единое целое [2].

Целесообразность создания максимально интегрированных систем менеджмента не вызывает сомнений. К числу явных достоинств таких систем можно отнести:

• согласованность действий внутри организации;

• число внутренних и внешних связей в интегрированной системе меньше, чем суммарное число этих связей в нескольких системах;

• объем документов в интегрированной системе значительно меньше, чем суммарный объем документов в нескольких параллельных системах;

• более высокая степень вовлеченности персонала в улучшение деятельности организации;

• способность интегрированной системы учитывать баланс интересов внешних сторон организации выше, чем при наличии параллельных систем;

• затраты на разработку, функционирование и сертификацию интегрированной системы ниже, чем суммарные затраты при нескольких системах менеджмента.

Рис. 1 — Интегрированная система менеджмента

1. Система менеджмента качества ИСО 9000;

2. Система экологического менеджмента ИСО 14 000, EMAS;

3. Система социальной ответственности SA 8000 — оценка социальной ответственности систем управления;

4. OHSAS 18 000 Система менеджмента безопасности и здоровья персонала;

5. Система менеджмента информационной безопасности BS 7799;

6. Система рационального использования зданий и сооружений GEFMA;

7. Отраслевые стандарты;

8. Другие.

Целесообразность разработки и внедрения ИСМ объясняется также наличием в ряде отраслей промышленности более жестких требований к системам качества, специфичных для конкретной отрасли, по отношению к тем, которые содержат стандарты ИСО 9000. Поэтому в настоящее время интенсивно развивается так называемая отраслевая сертификация систем менеджмента качества [3−5]. Суть этого подхода заключается в том, что требования к СМК, устанавливаемые стандартами ИСО серии 9000, предприятиями какой-либо отрасли рассматриваются как недостаточные. В таких отраслях, как автомобильная, химическая, аэрокосмическая, фармацевтическая, отрасль телекоммуникаций и др. появились, так называемые «отраслевые стандарты», и даже целые системы документов, содержащие более четкие и конкретные для данных отраслей требования к системе качества.

В ряде производств «отраслевые стандарты» существуют уже довольно длительное время и введены в действие до выхода стандартов ИСО серии 9000. Речь идет о системах управления производством, базирующихся на принципах ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points — Анализ рисков и критические контрольные точки) для пищевой отрасли; принципах GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая (правильная) производственная практика) для фармакологической отрасли и т. д. Поэтому их интеграция несколько сложнее, чем стандартов, разработанных на основе МС ИСО 9000 (QS 9000, AS 9100:2001, TL 9000:2001).