Разработка национальной программы качественных доклинических исследований биологически аналогичных лекарственных препаратов рекомбинантного интерферона альфа-2b
Диссертация
При разработке биоаналогов концепция, используемая для воспроизведенных ЛП, неприменима, поскольку трехмерная структура, количество кислотно-основных вариантов или посттрансляционных модификаций (например, профиль гликозилирования) могут существенно различаться в зависимости от способа и условий производства белка с одной и той же аминокислотной последовательностью, и впоследствии влиять… Читать ещё >
Содержание
- Актуальность проблемы
- Цель и задачи исследования
- Научная новизна работы
- Практическая значимость
- Связь задач исследований с проблемным планом
- Основные положения, выносимые на защиту
- Внедрение в практику
- Апробация диссертации
- Личный вклад автора
- Публикации.!тгг."г.гГ
- Объем и структура диссертации
- Глава 1. Обзор литературы
- 1. 1. Биологически аналогичные лекарственные препараты в Российской Федерации и перспективы их разработки
- 1. 2. Общие принципы подтверждения биологической аналогичности
- 1. 3. Биологические свойства интерферонов
- 1. 4. Подтверждение биологической аналогичности лекарственных препаратов интерферона альфа
- 1. 5. Комбинированные лекарственные препараты интерферона альфа-2Ь для лечения кандидоза влагалища
- 1. 6. Актуальность разработки комбинированных лекарственных препаратов на основе интерферона альфа
- Глава 2. Материалы и методы исследований
- 2. 1. Методы подтверждения качества
- 2. 1. 1. Определение подлинности
- 2. 1. 2. Определение содержания родственных белковых примесей
- 2. 1. 3. Определение бактериальных эндотоксинов
- 2. 1. 4. Определение аномальной токсичности
- 2. 1. 5. Определение цитотоксического действия
- 2. 1. 6. Определение специфической противовирусной активности
- 2. 2. Определение специфической активности in vitro
- 2. 2. 1. Определение противогерпетической активности
- 2. 2. 2. Определение противоаденовирусной активности
- 2. 2. 3. Определение противогриппозной активности
- 2. 2. 4. Определение связывания с рецептором, антипролиферативных эффектов на клеточных линиях опухолей человека
- 2. 3. Определение противогрибковой активности комбинации интерферона альфа-2Ь и кетоконазола in vitro
- 2. 4. Определение противовирусной активности in vivo
- 2. 4. 1. Модель экспериментального герпетического кератита кроликов
- 2. 4. 2. Модель экспериментального генитального герпеса морских свинок
- 2. 5. Токсикологические исследования
- 2. 5. 1. Изучение общетоксического действия
- 2. 5. 2. Изучение местной переносимости и раздражающего действия""
- 2. 5. 3. Изучение аллергизирующего действия
- 2. 5. 4. Изучение влияния интерферона альфа-2Ь на иммунологический статус
- 2. 5. 5. Изучение репродуктивной токсичности
- 2. 5. 6. Исследования поведенческих реакций
- 2. 6. Изучение фармакокинетических свойств
- 2. 6. 1. Изучение фармакокинетических свойств пэгинтерферона альфа-2Ъ
- 2. 6. 2. Изучение фармакокинетических свойств интерферона альфа
- 2. 6. 3. Изучение фармакокинетики комбинации интерферона альфа-2Ь и кетоконазола
- 2. 7. Определение противовирусной активности комбинаций интерферона альфа-2Ь с другими лекарственными средствами
- 2. 8. Методы статистической обработки
- 2. 1. Методы подтверждения качества
- Глава 3. Результаты доклинических исследований препаратов интерферона альфа
- 3. 1. Результаты изучения качества интерферона альфа
- 3. 2. Результаты изучения цитотоксичности интерферона альфа-2Ь на культуре клеток
- 3. 3. Результаты изучения противогерпетической активности интерферона альфа
- 3. 4. Результаты изучения противоаденовирусной активности интерферона
- 3. 5. Результаты изучения противогриппозной активности интерферона
- 3. 5. 1. Результаты изучения противогриппозной активности интерферона альфа-2Ь, визуальный учет цитопатического действия вируса
- 3. 5. 2. Результаты изучения противогриппозной активности ИФН альфа-2Ь, учет цитопатического действия вируса с использованием автоматического спектрофотометра
- 3. 6. Результаты изучения противовирусной активности лекарственного препарата in vivo на модели экспериментального герпетического кератита кроликов
- 3. 7. Результаты изучения противовирусной активности in vivo на модели экспериментального генитального герпеса морских свинок
- 378. Результаты изучения поведенческих реакций крыс под влиянием интерферона альфа-2Ь, суппозитории ректальные
- 3. 8. 1. Анализ свободного поведения крыс
- 3. 8. 2. Анализ обучаемости крыс
- 3. 8. 3. Поведение в условиях водной депривации
- 3. 9. Результаты токсикологических исследований интерферона альфа
- 3. 9. 1. Результаты токсикологического изучения интерферона альфа-2Ь, суппозитории ректальные
- 3. 9. 2. Результаты токсикологического изучения интерферона альфа-2Ь, гель и мазь для местного и наружного применения
- 3. 9. 3. Результаты токсикологического изучения интерфеорна альфа-2Ь, раствор для местного применения, при интрауретральном введении
- 3. 9. 4. Результаты токсикологического изучения интерферона альфа-2Ь, раствор для местного применения, при интравагинальном введении
- 3. 9. 5. Результаты токсикологического изучения интерферона альфа-2Ь, капли назальные для детей
- 3. 9. 6. Результаты токсикологического изучения интерферона альфа-2Ь, суппозитории вагинальные
- 3. 9. 7. Результаты токсикологического изучения интерферона альфа-2Ь, мазь для наружного применения
- 4. 1. Результаты доклинического изучения противовирусной активности комбинации in vitro. альфа-2Ь альфа
- 4. 2. Результаты доклинического изучения интерферона альфа-2Ь в комбинации с кетоконазолом
- 4. 2. 1. Результаты изучения специфической активности комбинации in vitro
- 4. 2. 2. Результаты изучения общетоксического и местнораздражающего действия комбинации, суппозитории ректальные и вагинальные, при ректальном введении
- 4. 2. 3. Результаты изучения общетоксического и местнораздражающего действия комбинации, суппозитории ректальные и вагинальные, при ректальном введении
- 4. 3. Результаты фармакокинетические исследований
- 4. 3. 1. Результаты фармакокинетических исследований комбинации интерферона альфа-2Ь и кетоконазола
- 4. 3. 2. Результаты фармакокинетических исследований пэгинтерферона альфа
Список литературы
- Авторское свидетельство СССР 1 712 416. С 12 N 15/00. Способ получения человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2 рекомбинантными бактериями Pseudomonas species.
- Ананько Е.А., Бажан С. И., Белова О. У., Кель А. Э. Механизмы регуляции транскрипции интерферон-индуцируемых генов: описание в информационной системе IIG-TRRD. // Молек. Биол. 1997. 31. С. 701 713.
- Барсегян Г. Г., Пляшкевич Ю. Г., Демушкин В. П. Сравнительное изучение влияния метил амида З-карбокси-Р-карболина на поведение крыс.— Бюлл. эксп. биол. и мед., 1987. Т. 104. —№ 11. — С. 579.
- Белова Т.И. Гомеостатические функции locus ceruleus (синего пятна) / Т. И. Белова, Е. Л. Голубева, К. В. Судаков. — М., 1980. 120 с.
- Белоусов Д.Ю. Биоаналоги — насколько они подобны? Качественная клиническая практика, 2006, № 2, с. 80—83.
- Бредер В.В. Биоаналоги: копии или похожие, но иные лекарства? Медицинский вестник, 2007, № 26−27, с. 411−412.
- Быкова О.В. Применение интерферона бета-lb у детей и подростков с рассеянным склерозом Text. / O.B. Быкова, Л. М. Кузенкова, О. И. Маслова // Журнал неврологии и психиатрии. — 2006. — N9. — С. 2933.
- Волгарев А.П., Горбунов Н. В., Быкова Н. О. Молекулярные механизмы развития инфекционных заболеваний. — Звенигород, 1990.
- Временные методические рекомендации «Требования к доклиническому изучению общетоксического действия новых -фармакойошческих веществ». — М/ МЗ СССР, 1985.
- Государственный реестр лекарственных средств / Под ред. А. Е. Вилькен, Р. У. Хабриев, В. П. Фисенко, Ю. Ф. Крылов, А. Г. Рудаков. М.: АОЗТ «Клифар», 1996. — 608.
- Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации официальный сайт. URL: http://grls.rosminzdrav.ru/ (дата обращения: 26.02.2012).
- Государственный реестр лекарственных средств. Том I, часть 1. Г72. Официальное издание.
- Гулиева М.Г. Экспериментальные и клинические исследования глазных капель Офтальмоферона в лечении герпетических кератитов: дис.. канд. мед. наук: 14.00.08: защищена 14.11.06. — М., 2006. — 213 с.
- Гуревич К.Г. Зависимость обучаемости крыс в «Shuttle-Вох''от энтропии поведения в „Auto track system“ Текст. / К. Г. Гуревич, A.B. Торопов // Бюллетень эксперимент, биологии и медицины. — Москва, 1999. —Т. 128.—№ 11. — С. 49193.
- Дутов A.A., Никитин Д. А., Ринчинов З. Ц., Терешков П. П., Цыдендамбаев П. Б., Федотова A.A. ВЭЖХ-определение неоптерина вбиологических жидкостях для клинического использования // Журнал физической химии, 2007, том 81, № 3, с. 499−501.
- Ершов Ф.И. Антивирусные препараты // Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2006.312 с.
- Ершов Ф.И. Система интерферона в норме и патологии. — М.: Наука, 1996. —240 с.
- Ершов Ф.И. Система интерферона в норме и патологии. — М.: Наука, 1996. —240 с.
- ЗО.Ершов Ф. И., Романцов М. Г. Антивирусные средства в педиатрии. — М., 2005. — С.159−175.
- Зырянов С.К., Белоусов Ю. Б. Биоаналоги в современном здравоохранении: что нужно знать клиницисту? „Клиническая фармакология и терапия“, 2011, 20 (1).
- Иванова В.В. Иммунопатогенез инфекционной болезни у детей / В. В. Иванова, Г. Ф. Железникова, И. В. Шилова // Детские инфекции. 2005. — № 1. —С. 6−11.
- Ивашкин В.Т., Маммаев С. Н., Лукина Е. А. и др. Система цитокинов у больных хроническими диффузными заболеваниями печени Текст. // Иммунология. — 2001. — № 1. — С. 46−49.
- Изучение „хронической“ токсичности // Методические рекомендации по изучению общетоксического действия фармакологических средств. / Сост. Е. В. Арзамасцев, Т. А. Гуськова, С. С. Либорман, Б. И. Любимов, А. Г. Рудаков, О. Л. Верстакова. — М., 1997. — 10 с.
- Касихина Е.И., Заславская М. И., Мухина И. В. Сравнительный анализ фунгицидного действия интравагинальных антимикотиков на грибы рода Candida in vitro // Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии 2012. — N. 2. — С. 11−16.
- Коваленко А.Л., Голубев С. Ю. и др. Иммунный ответ при вирусных инфекциях: Руководство для врачей / Ф. И. Ершова, М. Г. Романцова. — 67 с.
- Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года / утв. Председателем Правительства Российской Федерации 24 апреля 2012 г., № 1853 п-П8.
- Контроль качества, доклинические и клинические исследования биологически аналогичных лекарственных препаратов: Методические рекомендации. — М.: ФГБУ „НЦЭСМП“ Минзрава России, 2012. — 24 с.
- Кукес В.Г., Юргель E.H., Раменская Г. В., Ших Е.В., Буданов C.B., Демченкова Е. Ю. и др. Исследование антиоксидантных свойствлекарственных препаратов: Методическое пособие // Москва, 2009. — 33 с.
- Малиновская В.В., Доскин В. А., Зайцева О. В. Виферон в программной реабилитации часто и длительно болеющих взрослых и детей // Практическая медицина. — 2006. — № 1(15).
- Методические рекомендации по оценке аллергенных свойств фармакологических средств. — М&bdquo- 1988. — 18 с.
- Методические указания по изучению общетоксического действия фармакологических веществ» (Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. М.: ОАО «Издательство „Медицина“, 2000 г.
- Методические указания по изучению эмбриотоксического действия фармакологических веществ и их влияния на репродуктивную функцию. — М., 1986. — 25 с.
- Молодавкин Г. М., Бурлакова Е. Б., Черявская Л. И., Воронина Т. А. и др. Фармакологический анализ активности феназепама и флунитразепама, вводимых в сверхмалых дозах. БЭБМ 1996, № 2, с. 164−166.
- Мурашев А.Н. Отчет об изучении фармакокинетики и биодоступности препарата ПЭГ-интерферон в сравнении с препаратом ПегИнтрон®- на крысах CD, 2011.
- Носоченко Г. Ф., Кусов В. В., Парфенов В. В., Симановский С. Е., Малиновская В. В. Алиханов А.Х. Опыт лечения больных рецидивирующим герпесом мазью Виферон // Российский журнал кожных и венерических болезней. 2000. № 1. С. 35−38.
- Отчет по изучению фармакокинетики препарата Ливарол (ОАО „Нижфарм“, Россия) у здоровых добровольцев // ФГУ „ГНИЦ ПМ Росмедтехнологий“, Москва, 2009 г. электронный ресурс. URL: http://medi.ru (дата обращения: 25.06.2012).
- Патент РФ N 2 054 041. С 12 N 15/21. Рекомбинантная плазмидная ДНК plF16, кодирующая зрелый лейкоцитарный интерферон альфа-2человека, штамм Е. coli — продуцент зрелого интерферона альфа-2 человека/
- Патент США N 4 656 131. Method for producing interferons. МКИ С 12 P 21/00, НКИ 435/68/
- Пиотровский В.К. Метод статистических моментов и интегральные модельно-независимые параметры фармакокинетики. Фармакология и токсикология. — 1986 г. — № 5. — с. 118−127.
- Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата: Методические рекомендации. — М.: 2009. — 47 с.
- Подготовка текста инструкции по медицинскому применению-- лекарственного препарата: Методические рекомендации. — М.: ФГБУ
- НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России, 2012. — 54 с.
- Правила лабораторной практики / утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 19.06.2003 № 267 //' Справочно-правовая система «Консультант» электронный ресурс.
- Правила лабораторной практики / утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 23.08.2010 № 708н // Справочно-правовая система «Консультант» электронный ресурс.
- Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии / Под ред. JI.C. Страчунского, Ю. Б. Белоусова, С. Н. Козлова. — Смоленск: НИНАХ СГМА. — 2007. — 682 с.
- Прилепская В.Н. Вагинальный кандидоз: этиопатогенез, клиника, диагностика, принципы терапии // Контрацепция и здоровье женщины. 2002- 1:3−8.
- Проценко М.В., Ягудина Р. И. Биотехнологические лекарственные средства и биоподобные препараты: обзор практического применения и нормативной базы регулирования обращения. Фармакоэкономика. 2010- N4: с. 13−21.
- Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. — М.: Гриф и К, 2012. — 944 с.
- Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая. — М.: Гриф и К, 2012. — 536 с.
- Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая, — М.: Гриф и К,-2012. —>244 с.
- Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая. — М.: Гриф и К, 2012. — 212 с.
- Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств.— М.: Издательский дом «Русский врач», 2005. — 360 с.
- Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Под общей редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора Р. У. Хабриева. — 2-изд., перераб. и доп. — М.: ОАО «Издательство „Медицина“, 2005. — 832 е.: ил.
- Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) / утв. Министерством здравоохранения СССР 06.07.73 г.
- Свиридов Е.А. Неоптерин и его восстановленные формы: биологическая роль и участие в клеточном иммунитете // Успехи биол. химии. 2005. — Т.45. — С. 355−390.
- Современные аспекты герпесвирусной инфекции. Эпидемиология, клиника, диагностика, лечение и профилактика. Методическиерекомендации (№ 23). Москва, Департамент здравоохранения Правительства Москвы, 2012 г., 128 с.
- Составление протокола контролируемого клинического исследования лекарственного препарата (выбор контрольной группы): Методические рекомендации. — М.: ФГБУ „НЦЭСМП“ Минздравсоцразвития России, 2012. — 36 с.
- Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года // Утверждена приказом Минпромторга России от „23″ октября 2009 г. № 956. — 70 с. URL: http://pharma2020.ru/ (дата обращения: 29.12.2012).
- Суркина И.Д., Гуревич К. Г. Действие интерферона-гамма на центральную нервную систему // Успехи физиологических наук, 2002,-N 3.-С.57−63.
- Тематический план научно-исследовательских работ ФГБУ „Научный центр экспертизы средств медицинского применения“ Минздравсоцразвития России на 2012 год утв. ген. дир. Мироновым А.Н.
- Темичева E.B. Интерфероновый статус при рецидивирующем герпесе гениталий и коррекция его нарушений: Автореф.дисс.канд.мед.наук.-М., 1989.
- Урбах В.Ю. Статистический анализ в биологических и медицинских исследованиях. М.: Медицина, 1975. 296 с.
- Хасабов H.H., Земскова H.A. Биологические лекарственные средства и их биоаналоги: определение, вопросы качества, идентичности и безопасности // Вестник Росздравнадзора.^- № 6. — 2008.
- Шило В.Ю. Биоаналоги в лечении анемии при хронической болезни почек: потенциальная польза или неоправданный риск? // Лечащий врач. — 2007.— № 9−10. — С. 56−64.
- Acharya T., Daar A.S., Singer P.A. Biotechnologe and the UN’s Millennium Development Goals // Nature Biotechnology.— 2003.— Vol.21.— N. 12,—P. 1434−1436.
- Adiguzel C., Jeske W., Hoppensteadt D. et al. Structural and functional characterization of low-molecular-weight heparins: impact on thedevelopment of guidelines for generic products. Clin. Appl. Thromb. Hemost., 2009, 15 (2), 137−144.
- Alsharifi M., Mtillbacher A., Regner M. Interferon type I responses in primary and secondary infections // Immunol Cell Biol. 2008 Mar-Apr-86(3):239−45. Epub 2008.
- Andersson I., Lundkvist A., Haller O., Mirazimi A. Type I interferon inhibits Crimean-Congo hemorrhagic fever virus in human target cells // J Med Virol. 2006 Feb-78(2):216−22.
- Angerio A.D. Chronic obstructive pulmonary disease and cytokines // Crit Care Nurs Q. 2008 Oct-Dec-31(4):321−3.
- Angerio A.D. Interferon and heart disease // Crit Care Nurs Q. 2009 Apr-Jun-32(2): 159−62.
- Bach E.A., M. Agreet and R.D. Schreiber. The IFN gamma receptor: a paradigm for cytokine receptor signaling // Annu. Rev. Immunol. — 1997. — V. 15, p. 563−591.
- Baglioni С. Interferon-induced enzymatic activities and their role in the antiviral state. Cell 17: 255−264, 1979.
- Balabanov R., Strand K., Goswami R., et al. Interferon-gamma-oligodendrocyte interactions in the regulation of experimental autoimmune encephalomyelitis // J Neurosci. 2007 Feb 21−27(8):2013−24.
- Barnes B.J., Richards J., Mancl M., Hanash S., Beretta L., & Pitha P.M. 2004. Global and distinct targets of IRF-5 and IRF-7 during innate response to viral infection. J. Biol. Ghem, 279:45 194−4520^.
- Baseman J.G., Koutsky L.A. (2005). „The epidemiology of human papillomavirus infections“. J. Clin. Virol. 32 (Suppl 1): S16−24.
- Baum A.- Garcia-Sastre A. (2009). „Induction of type I interferon by RNA viruses: Cellular receptors and their substrates“. Amino Acids 38 (5): 1283−1299.
- Benfield T.L. et al. Differential effect on serum neopterin and serum beta 2-microglobulin is induced by treatment in Pneumocystis carinii pneumonia // J. Infect. Dis. — 1994. — Vol. 169. — N. 5. — P. 1170−1173.
- Bertolotto A., Gilli F. Interferon-beta responders and non-responders. A biological approach // Neurol Sci. 2008 Sep-29 Suppl 2: S216−7.
- Biotechnology-derived articles—isoelectric focusing (1054) // USP-NF Online официальный сайт. URL: http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index?usp-35&nf=30&s=l&officialOn=A ugust%201,%202 012 (дата обращения: 31.10.2012).
- Biotechnology-derived articles—peptide mapping (1055) // USP-NF Online официальный сайт. URL: http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index?usp=35&nf=3Q&s=l&officialOn=A ugust%201.%202 012 (дата обращения: 31.10.2012).
- Biotechnology-derived articles—polyacrylamide gel electrophoresis (1056) // USP-NF Online официальный сайт. URL: http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index ?usp=35&nf=3Q&s=l&officialOn=A ugust%20L%202 012 (дата обращения: 31.10.2012).
- Bosche В., Dohmen C., Impekoven P., Zaro-Weber O., Reske D., et al. (2006) Stroke after initiation of interferon-beta treatment for relapsing-remitting disseminated white matter disease. Acta Neurol Scand 113: 433 436.
- Choubey D., Deka R., Ho S.M. Interferon-inducible IFI16 protein in human cancers and autoimmune diseases // Front Biosci. 2008 Jan 1−13:598−608.
- Chromatography (621) // USP-NF Online официальный сайт. URL: http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index?usp=35&nf=30&s=l&officialOn=A ugust%201 ,%202 012 (дата обращения: 31.10.2012).
- Cooksley W.G. (Mar 2004). „The Role of Interferon Therapy in Hepatitis B“. MedGenMed: Medscape general medicine 6 (1): 16.
- Delhaye S., Paul S., Blakqori G., Minet M., Weber F., et al. (2006) Neurons produce type I interferon during viral encephalitis. Proc Natl Acad SciUS A 103:7835−7840.
- Diop O.M., Ploquin M.J., Mortara L., et al. Plasmacytoid dendritic cell dynamics and alpha interferon production during Simian immunodeficiency virus infection with a nonpathogenic outcome // J Virol. 2008 Jun-82(ll):5145−52.
- Dorman S.E., Picard C., Lammas D., Heyne K“ et al. (2004) Clinical features of dominant and recessive interferon gamma receptor 1 deficiencies. Lancet 364:2113−21.
- Du J., Yang H., Peng В., Ding J. Structural modeling and biochemical studies reveal insights into the molecular basis of the recognition of beta-2-microglobulin by antibody BBM.l. J Mol Recognit. 2009 Nov-Dec- 22(6):465−73.
- Dutov A.A. et al. HPLC Determination of Neopterin in Biological Liquids for Clinical Purposes // Russian Journal of Physical Chemistry A. 2007. — Vol. 81. — No. 3. — P. 42123.
- Edwards M.R., Johnston S.L. (Sep 2008). Deficient interferon in virus-induced asthma exacerbations. Clin Exp Allergy. 38:1416−1418.
- Edwards M.R., Slater L., Johnston S.L. Signalling pathways mediating type I interferon gene expression. Microbes Infect. 2007 Sep-9(ll):1245−51. Epub 2007 Jul 1.
- Eskildsen S., Hartmann R., Kjeldgaard N.O., Justesen J. Gene structure of the murine 2'-5'-oligoadenylate synthetase family- Cell Mol Life Sci. 2002 Jul-59(7): 1212−22.
- Ethics of Research Involving Animals / Nuffield Council on Bioethics // Non Basic Stock Line (2005). — 376 p.
- European biosimilar market will be worth $ 4bn a year by 2017 // The PMLiVE официальный сайт. URL: http://www.pmlive.com/pharma news/european biosimilar market worth $ 4bn 2017 370 868 (дата обращения: 30.11.2011).
- European Pharmacopoeia 7.2 // European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare официальный сайт. URL: http://online.edqm.eu/EN/entry.htm (дата обращения: 24.07.2012).
- Fensterl V.- Sen G.C. (2009). „Interferons and viral infections“. BioFactors 35 (1): 14−20.
- Ferrantini M., Belardelli F. Cytokines, dendritic cells and immunological rejection // Cytokine Growth Factor Rev. 2008 Feb- 19(1): 12.
- Ferrantini M., Capone I., Belardelli F. Interferon-alpha and cancer: mechanisms of action and new perspectives of clinical use // Biochimie. 2007 Jun-Jul-89(6−7):884−93.
- Fidel P.L. Jr. History and update on host defense against vaginal candidiasis // Am J Reprod Immunol. 2007 Jan-57(l):2−12.
- Fiers W. Cloning and expression of human interferon-beta: from be to ac. 4. Verh K Acad Geneeskd Belg. 2009−71(l-2):43−50.
- Fontana J.M., Bankamp B., Bellini W.J., Rota P.A. Regulation of interferon signaling by=the C and V proteins from attenuated and wild-type strains of measles virus // Virology. 2008 Apr 25−374(1):71−81.
- Fontana J.M., Bankamp B., Rota P.A. Inhibition of interferon induction and signaling by paramyxoviruses // Immunol Rev. 2008 Oct-225:46−67.
- Garcia J.N., Aguiar J.A. et. al. //High level expression of human IFN-2b in Pichia pastoris.//Biotecnologia Aplicada, 12(3), 152−155, 1995.
- Ge D» Fellay J., Thompson A.J., et al. (2009). «Genetic variation in IL28B predicts hepatitis C treatment-induced viral clearance». Nature 461 (7262): 399101.
- Gilli F., Navone N.D., Valentino P., Granieri L., Perga S., Malucchi S., Bertolotto A. Classification of individuals based on ex-vivo glatiramer acetate-induced interferon-y and interleukin-4 response // Mult Scler. 2012 0ct-18(10): 1484−92.
- Goldstein D., Laszlo J. (Sep 1988). «The role of interferon in cancer therapy: a current perspective» (Free full text). CA: a cancer journal for clinicians 38 (5): 258−277.
- Hafizi S., Favaron E. Interferon-induced depression: mechanisms and management // Br J Hosp Med (Lond). 2007 Jun-68(6):307−10.
- Haller O., Kochs G. Human MxA protein: an interferon-induced dynamin-like GTPase with broad antiviral activity // J Interferon Cytokine Res. 2011 Jan-31(l):79−87.
- Haller O., Kochs G., Weber F. The interferon response circuit:. induction and suppression by pathogenic viruses // Virology20.06 Jan5−344(1): 119−30.
- Haller O., Staeheli P., Kochs G. Protective role of interferon-induced Mx GTPases against influenza viruses // Rev Sci Tech. 2009 Apr-28(l):219−31.
- Haller O., Weber F. Pathogenic viruses: smart manipulators of the interferon system// Curr Top Microbiol Immunol. 2007−316:315−34.
- Haller O., Weber F. The interferon response circuit in antiviral host defense // Verh К Acad Geneeskd Belg. 2009−71(l-2):73−86.
- Hassan M.M., Li D" El-Deeb A.S., Wolff R.A., et al. Association between hepatitis В virus and pancreatic cancer // J Clin Oncol. 2008 Oct l-26(28):4557−62.
- He B. Viruses, endoplasmic reticulum stress, and interferon responses // Cell Death Differ. 2006 Mar-13(3):393−403.
- Herbeuval J.P., Grivel J.C., Boasso A., et al. CD4+ T-cell death induced by infectious and noninfectious HIV-l: role of type 1 interferon-dependent, TRAIL/DR5-mediated apoptosis // Blood. 2005 Nov 15−106(10):3524−31.
- Herbeuval J.P., Shearer G.M. HIV-l immunopathogenesis: how good interferon turns bad // Clin Immunol. 2007 May-123(2): 121−8.
- Hirsch M., Knight J.,. Mao-Draayer Y. The effect of interferon-@b on mouse neural progenitor cell survival and differentiation // Biochem Biophys Res Commun 388(2):6 (2009).
- Immunological test methods—enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) (1103) // USP-NF Online официальный сайт. URL: http://www.uspnf.com/uspnf/pub/index?usp=35&nf=30&s=l&officialOn=A ugust%20L%202 012 (дата обращения: 31.10.2012).
- Interferon alfa-2 concentrated solution (01/2008:1110) // European Pharmacopeia monograph официальный сайт. URL: http://online6.edqm.eu/ep702/#doc 1 of 22 (дата обращения: 03.05.2012).
- International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN) // WHO Drug Information. — 1996. — Vol. 10. — N. 3. URL: http://mednet.who.int/inn/db/media/docs/r-innlist36.pdf (дата обращения: 30.06.2012).
- Isaacs A., Lindenman J. Virus interference I. The interferon. Proc R Soc 1957−147:258−267.
- Ishikawa T. (Oct 2008). «Secondary prevention of recurrence by interferon therapy after ablation therapy for hepatocellular carcinoma in chronic hepatitis С patients» (Free full text). World Journal of Gastroenterology 14 (40): 6140−6144.
- Isoelectric focusing (01/2010:20 254) // European Pharmacopeia monograph официальный сайт. URL: http://online6.edqm.eu/ep702/#doc 2 of 143 (дата обращения:0305.2012).
- Jin S., Kawanokuchi J., Mizuno Т., et al. Interferon-beta is neuroprotective against the toxicity induced by activated microglia // Brain Res. 2007 Nov 7−1179:140−6.
- Jorns C., Holzinger D., Thimme R., Spangenberg H.C., et al. Rapid and simple detection of IFN-neutralizing antibodies in chronic hepatitis С non-responsive to IFN-alpha // J Med Virol. 2006 Jan-78(l):74−82.
- Jouanguy E., Altare F., Lamhamedi S., Revy P., et al. (1996) Interferon-gamma-receptor deficiency in an infant with fatal bacille Calmette-Guerin infection. N Engl J Med 335:1956−61.
- Jouanguy E., Dupuis S., Pallier A., Doffinger R., et al. (2000) In a novel form of IFN-gamma receptor 1 deficiency, cell surface receptors fail to bind IFN-gamma. J Clin Invest 105:1429−36.
- Jouanguy E., Lamhamedi-Cherradi S., Lammas D., Dorman S.E., et al. (1999) A human IFNGR1 small deletion hotspot associated with dominant susceptibility to mycobacterial infection. Nat Genet 21:370−8.
- Joung J, Robertson JS, Griffiths E, Knezevic I. WHO informal consultation on regulatory evaluation of therapeutic biological medicinalproducts held at WHO Headquarters, Geneva, 19−20 April 2007. Biologicals 2008- 36(4): 269−76.
- Kakuta S., Shibata S., Iwakura Y. Genomic structure of the mouse 2', 5'-oligoadenylate synthetase gene family- J Interferon Cytokine Res. 2002 Sep-22(9):981−93.
- Kelchtermans H., Billiau A., Matthys P. How interferon-gamma keeps autoimmune diseases in check // Trends Immunol. 2008 Oct-29(10):479−86.
- Kim E.J., Lee J.M., Namkoong S. E, Um S.J.^Eark. J.S. Interferon regulatory factor-1 mediates interferon-gamma-induced apoptosis in ovarian carcinoma cells // J Cell Biochem. 2002−85(2):369−80.
- Koyanagi S., Ohdo S., Yukawa E., Higuchi S. Chronopharmacological Study of Interferon-a in Mice J Pharmacol Exp Ther October 1, 1997 283:259−264.
- Koyanagi S., Ohdo S., Yukawa E., Higuchi S. Chronopharmacological Study of Interferon-a in Mice J Pharmacol Exp Ther October 1, 1997 283:259−264
- Koyanagi S., Takane H., Inoue K., et al. Basis for Dosing Time-Dependent Changes in the Antiviral Activity of Interferon-a in Mice J Pharmacol Exp Ther August 1, 2000 294:488−493.
- Krause C.D., He W., Kotenko S., Pestka S. Modulation of the activation of Statl by the interferon-gamma receptor complex // Cell Res. 2006 Jan- 16(1): 113−23.
- Krause C.D., Pestka S. Historical developments in the research of interferon receptors // Cytokine Growth Factor Rev. 2007 Oct-Dec-18(5−6):473−82.
- Kumar S., Mitnik C., Valente G., and Floyd-Smith G. Expansion and Molecular Evolution of the Interferon-Induced 2−5' Oligoadenylate Synthetase Gene Family- Mol. Biol. Evol. 17(5):738−750. 2000.
- Lavoie T.B., Kalie E., Crisafulli-Cabatu S., et al. Binding and activity of all human alpha interferon subtypes // Cytokine 56 (2011) 282−289.
- Leipzig N.D., Xu C., Zahir Т., Shoichet M.S. Functional immobilization of interferon-gamma induces neuronal differentiation of neural stem cells // J Biomed Mater Res A. 2010 May-93(2):625−33
- Li M., Liu X., Zhou Y., Su SB. Interferon-lambdas: the modulators of antivirus, antitumor, and immune responses // J Leukoc Biol. 2009 Jul-86(l):23−32.
- Lin W., Harding H.P., Ron D., Popko B. Endoplasmic reticulum stress modulates the response of myelinating oligodendrocytes to the immune cytokine interferon-gamma // J Cell Biol. 2005 May 23−169(4):603−12.
- Liquid chromatography (01/2008:20 229) // European Pharmacopeia monograph официальный сайт. URL: http://online6.edqm.eu/ep702/#doc 9 of 14 778 (дата обращения: 03.05.2012).
- Malleret B, Maneglier B, Karlsson I, et al. Primary infection with simian immunodeficiency virus: plasmacytoid dendritic cell homing to lymph nodes, type I interferon, and immune suppression // Blood. 2008 Dec 1 -112(12):4598−608.
- Marseglia G.L., Avanzini M.A.,. Castellazzi A.M. Passive exposure to smoke results in defective interferon-gamma production by adenoids in children with recurrent respiratory infections // J Interferon Cytokine Res 29(8):427−32 (2009).
- MedNet INN services // World Health Organization официальный сайт. URL: http://mednet.who.int/inn (дата обращения: 15.07.2012).
- Mizuno Т., Zhang G., Takeuchi H., et al. Interferon-gamma directly induces neurotoxicity through a neuron specific, calcium-permeable complex of IFN-gamma receptor and AMPA GluRl receptor // FASEB J. 2008 Jun-22(6): 1797−806.
- Moiseeva O., Mallette F.A., Mukhopadhyay U.K., Moores A., Ferbeyre G. (2006). «DNA Damage Signaling and p53-dependent Senescence after Prolonged P-Interferon Stimulation». Mol. Biol. Cell 17 (4): 1583−92.
- Mossman K. (editor) (2011). Viruses and Interferon: Current Research. Caister Academic Press. ISBN 978−1-904 455−81−3.
- Multidisciplinary: Biosimilar // European Medicines Agency официальный сайт. URL: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp ?curl=pages/regulation/general/gen eral content 408. isp&mid=WC0b01ac058002958c (дата обращения: 17.06.2012).
- Murphy S.P., Tayade C., Ashkar A.A., Hatta K., Zhang J., Croy B.A. Interferon gamma in successful pregnancies // Biol Reprod. 2009 May-80(5):848−59.
- Nagata S., Mantei N., Weissmann C. (October 1980). «The structure of one of the eight or more distinct chromosomal genes for human interferon-alpha». Nature 287 (5781): 401−8.
- Narita R., Yoneyama M., Fujita T. Mechanism of virus-induced expression of type I interferon genes // Tanpakushitsu Kakusan Koso. 2007 Aug-52(10 Suppl): 1187−93.
- Nascimbeni M., Perie L., Chorro L., et al. Plasmacytoid dendritic cells accumulate in spleens from chronically HIV-infected patients but barely participate in interferon-alpha expression // Blood. 2009 Jun ll-113(24):6112−9.
- Newport M.J., Huxley C.M., Huston S., Hawrylowicz C.M., et al. (1996) A mutation in the interferon-gamma-receptor gene and susceptibility to mycobacterial infection. N Engl J Med 335:1941−9.
- Neyts J., De Clercq E. Antiviral drug susceptibility of human herpesvirus 8 // Antimicrob Agents Chemother. 1997 Dec-41(12):2754−6.
- Ohdo S., Wang D.S., Koyanagi S., Takane H., Inoue K., Aramaki H., Yukawa E., Higuchi S. Basis for dosing time-dependent changes in the antiviral activity of interferon-alpha in mice // J Pharmacol Exp Ther. 2000. Aug-294(2):488−93. .
- Ousman S.S., Wang J., Campbell I.L. Differential regulation of interferon regulatory factor (IRF)-7 and IRF-9 gene expression in the central nervous system during viral infection // J Virol. 2005 Jun-79(12):7514−27.
- Paul S., Ricour C., Sommereyns C., Sorgeloos F" Michiels T. (2007) Type I interferon response in the central nervous system Biochimie 89,770 778.
- Peptide mapping (01/2010:20 255) // European Pharmacopeia monograph официальный сайт. URL: http://online6.edqm.eu/ep702/#doc 1 of 326 (дата обращения: 03.05.2012).
- Peretti S., Shaw A., Blanchard J., Bohm R., Morrow G., Lifson J. D" Gettie A., Pope M. Immunomodulatory effects of HSV 2 infection on immature macaque dendritic cells modify innate and adaptive responses // Blood. 2005. Vol. 106. № 4. P. 1305−1313.
- Pestka S., Krause C.D., Walter MR. Interferons, interferon-like cytokines, and their receptors // Immunol Rev. 2004 Dec-202:8−32.
- Piehler J., Schreiber G. Biophysical analysis of the interaction of human IFNAR2 expressed in E. coli with IFNalpha2. J Mol Biol 1999−289(l):57−67.
- Pitha P.M. (2008). My interferon years. J Interferon Cytokine Res 28, 699−702.-224.. PithaP.M., Kunzi. M.S. 2007. Type I interferon: The eyerjmfolding story. Curr Top Microbiol Immunol 316:41−70.
- Reibnegger G. et al. Neopterin as a marker for activated cell-mediated immunity: application in malignant disease // Cancer Detect. Prev. — 1991. — Vol. 15. —P. 483−490.
- Remus N., Reichenbach J., Picard C., Rietschel C., et al. (2001) Impaired interferon gamma-mediated immunity and susceptibility to mycobacterial infection in childhood. Pediatr Res 50:8−13.
- Replacement of animal studies by in vitro models (CPMP/SWP/728/95) // European Medicines Agency официальный сайт. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideli ne/2009/09/WC500003354.pdf (дата обращения: 15.09.2012).
- Schindler C., Plumlee C. Inteferons pen the JAK-STAT pathway // Semin Cell Dev Biol. 2008 Aug- 19(4):311−8.
- Sen G.C. Viruses and interferons // Annu Rev Microbiol. 2001−55:255−81.
- Sen G.C., Sarkar S.N. The interferon-stimulated genes: targets of direct signaling by interferons, double-stranded RNA, and viruses. Curr Top Microbiol Immunol. 2007−316:233−50.
- Shaked I., Tchoresh D" Gersner R., et al. (2005) Protective autoimmunity: interferon-y enables microglia to remove glutamate without evoking inflammatory mediators. J. Neurochem. 9997−1009.
- Shepherd J., Waugh N., Hewitson P. (2000). «Combination therapy (interferon alfa and ribavirin) in the treatment of chronic hepatitis C: a rapidand systematic review» (Free full text). Health technology assessment (Winchester, England) 4 (33): 1−67.
- Similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies — non-clinical and clinical issues
- EMA/CHMP/BMWP/403 543/2010) // European Medicines Agency официальный сайт. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideli ne/2012/06/WC500128686.pdf (дата обращения: 17.06.2012).
- Similar biological medicinal products containing recombinant follicle stimulation hormone (CHMP/BMWP/671 292/2010) // European Medicines
- Agency официальный cani^JJRL:http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideli ne/2011/11/WC500117986.pdf (дата обращения: 17.06.2012).
- Singh A. K., Renal Division, Brigham and Women’s hospital & Harvard Medical School, Boston, USA. World Congress of Nephrology -Apr 22, 2007
- Sobel J.D. et al. Single oral dose fluconazole compared with conventional clotrimazole topical therapy of Candida vaginitis. Am J Obstet Gynecol 1995- 172(4): 1263−8.
- Steward A., Bayley D. L., Howes C. The effect of enhancers on the buccal absorption of hybrid (BDBB) a-interferon. Int. J. Pharm. 1994- 104:145. doi: 10.1016/0378−5173(94)90189−9.
- Stockley’s Drug Interactions: A Source Book of Interactions, Then-Mechanisms, Clinical Importance and Management (Drug Interactions
- Stockley)) / Karen Baxter // Pharmaceutical Pr- 9 edition (May 7, 2010), 1792 p.
- Takaoka A., Hayakawa S., Yanai H., et al. (2003). «Integration of interferon-alpha/beta signalling to p53 responses in tumour suppression and antiviral defence». Nature 424 (6948): 516−23.
- Takaoka A., Tamura Т., Taniguchi T. Interferon regulatory factor family of transcription factors and regulation of oncogenesis // Cancer Sci. 2008 Mar-99(3):467−78.
- Tanvetyanon Т., Choudhury A.M. Hypocalcemia and azotemia associated with zoledronic acid and interferon alfa // Ann Pharmacother. 2004 Mar-38(3):418−21.
- Tinonen H. «Shortei^Xreatment for vaginal candidosis: ?.comparison -between single-dose oral fluconazole and three-day treatment with local miconazole. Mycoses 1992- 35: 317−20.
- United States Pharmacopeia (USP 35-NF 30) // USP-NF Online официальный сайт. URL: http://www.uspnf.com/uspnf/ (дата обращения: 31.07.2012).
- Vikman K.S., Hill R.H., Backstrom E., Robertson В., Kristensson K. Interferon-gamma induces characteristics of central sensitization in spinal dorsal horn neurons in vitro // Pain. 2003 Dec- 106(3):241−51.
- Vogel JR, Principi K. Effects of chlordiazepoxide on depressed performance after reward reduction // Psychopharmacologia. 1971−21(1):8−12.
- Wang J., Campbell I.L., Zhang H. Systemic interferon-alpha regulates interferon-stimulated genes in the central nervous system // Mol Psychiatry. 2008 Mar-13(3):293−301.
- Weber F., Haller O. Viral suppression of the interferon system // Biochimie. 2007 Jun-Jul-89(6−7):836−42.
- Weber F., Kochs G., Haller O. Inverse interference: how viruses fight the interferon system // Viral Immunol. 2004−17(4):498−515.
- Weber F., Wagner V., Kessler N., Haller O. Induction of interferon synthesis by the PKR-inhibitory VA RNAs of adenoviruses // J Interferon Cytokine Res. 2006'Jan-26(l): 1−7.
- Zuniga E.I., Hahm B., Oldstone M.B. Type I interferon during viral infections: multiple triggers for a multifunctional mediator // Curr Top Microbiol Immunol. 2007−316:337−57.
- Zuniga E.I., Liou L.Y., Mack L., Mendoza M., Oldstone M.B. Persistent virus infection inhibits type I interferon production by plasmacytoid dendritic cells to facilitate opportunistic infections // Cell Host Microbe. 2008 Oct 16−4(4):374−86.том и
- ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И
- МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ Н.Ф. ГАМАЛЕИ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ1. На правах рукописи5 201 350 532
- Васильев Андрей Никифорович
- РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ КАЧЕСТВЕННЫХ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКИ АНАЛОГИЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ РЕКОМБИНАНТНОГО ИНТЕРФЕРОНА АЛЬФА-2Ь1403.06 — фармакология, клиническая фармакология
- ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени доктора биологических наук
- Научные консультанты: доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН Ершов Феликс Ивановичдоктор фармацевтических наук, профессор Бунятян Наталья Дмитриевна1. Москва —2012 г. 1. ОГЛАВЛЕНИЕ1. Оглавление.21. Часть 1.71. Часть II.91. Общая информация.11
- Заказчик исследования и монитор.11
- Имя и должность лица, уполномоченного от имени заказчика подписывать протокол и поправки к нему.11
- Адреса клинических центров и сведения об исследователях.11
- Наименование и адреса других клинических лабораторий и иных медицинских учреждений, принимающих участие в данном исследовании.11