Контроль стерильности изделий медицинского назначения

Стерильность понимается как абсолютное состояние, не допускающее наличия живых форм микроорганизмов, спор и токсинов даже в самом минимальном количестве. Так как контроль изделия на абсолютное отсутствие микроорганизмов возможен лишь на уровне статистической достоверности, то на практике используются различные типы индикаторов, позволяющие производить мониторинг стерилизационного процесса.

В зависимости от вида стерилизации контролю должны подвергаться различные параметры процесса: температура и экспозиция — для воздушной; температура, влажность (давление пара) и экспозиция — для паровой; экспозиция, температура и концентрация газа — для газовой стерилизации.

Для контроля качества стерилизации применяю три основных вида индикаторов:

Физические;

Химические;

Биологические.

Физические индикаторы (термометры, таймеры, светоиндикаторы, манометры и т. д.) предназначены для оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки). Результаты контроля позволяют оперативно выявить неисправность стерилизатора и контрольно-измерительных приборов, ориентировочно оценить правильность загрузки стерилизатора в каждом конкретном случае. Контроль температурного параметра режима работы паровых стерилизаторов осуществляют с использованием стеклянного ртутного термометра с диапазоном измерения от 0 до 150? С. Погрешность измерения не должна превышать 1? С. Упакованные термометры нумеруются и размещаются в контрольные точки камеры парового стерилизатора. По окончанию цикла стерилизации регистрируют показания термометра и сопоставляют их между собой, а также с номинальной температурой стерилизации. Отклонения в показаниях термометров допускаются в пределах, регламентированных ОСТ 42−21−2-85.

Давление в стерилизационной камере парового стерилизатора измеряют при помощи мановакуумметра.

Контроль температурного параметра режима работы воздушных стерилизаторов в течение цикла стерилизации проводят путем наблюдения за показаниями приборов, установленных на стерилизаторе (термометр-индикаторные устройства на панели аппарата). По окончанию цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют с их номинальной температурой стерилизации. При обнаружении неудовлетворительных результатов в процессе стерилизационного цикла и после его окончания загрузку считают непростерилизованной и подвергают повторной стерилизации.

Химические индикаторы предназначены для оперативного контроля одного или нескольких параметров режима работы паровых и воздушных стерилизаторов. Химический индикатор представляет собой запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим веществом, изменяющим свое агрегатное состояние либо цвет при достижении определенной для него температуры плавления. Упакованные химические тесты нумеруют и размещают в контрольные точки паровых и воздушных стерилизаторов. По окончанию стерилизации химические тесты вынимают из стерилизатора и визуально определяют изменение их агрегатного состояния и цвета. При удовлетворительном результате контроля химические тесты должны равномерно расплавиться и поменять цвет, что свидетельствует о достижении заданной температуры стерилизации. При неудовлетворительном результате контроля, т. е. при отсутствии равномерного расплавления и изменения цвета химического индикатора, материал считается непростерилизованным.

Биологические индикаторы являются третьим видом индикаторов контроля качества стерилизации. В этом случае используют стандартные тестовые культуры микроорганизмов, которые погибают в процессе стерилизации. Биологический контроль проводится следующим образом: на специальные бумажные полоски наноситься тестовая культура микроорганизмов (заранее известно, при какой температуре должна произойти их полная гибель). Приготовленные индикаторы помещают в различные отделы сухожарового шкафа или автоклава. Если режим стерилизации выдерживается и автоклав исправен, то микроорганизмы, содержащиеся на полоске, должны полностью инактивироваться.

Контроль качества стерильности изделий проводят как бактериологические лаборатории самих лечебно-профилактических учреждений, так и бактериологические лаборатории ЦГиЭ (центр гигиены и эпидемиологии).