Валидационная оценка методик качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственного средства по показателю «Специфичность»

Под специфичностью методики следует понимать способность достоверно определять анализируемое соединение в присутствии других компонентов образца [13].

Специфичность — это способность аналитической методики давать правильный результат определения вещества в присутствии сопутствующих компонентов.

Доказательство специфичности валидируемой методики обычно основывается на рассмотрении полученных с ее использованием данных анализа модельных смесей известного состава.

Для установления специфичности согласно прописи были приготовлены модельные смеси, содержащие:

новокаин и стабилизатор (0,1 моль/л раствор хлористоводородной кислоты) по прописи;

только новокаин;

только стабилизатор.

Далее была проведена валидационная оценка методик качественного анализа лекарственного средства по показателю специфичность.

Установление специфичности в тестах

«Испытание на подлинность».

Для установления специфичности следует убедиться в отсутствии положительного эффекта реакции на сопутствующие вещества.

В модельных смесях 1 и 2 с помощью качественных реакций доказана подлинность новокаина в лекарственном средстве.

В модельной смеси 3, содержащей только кислоту хлористоводородную с помощью качественных реакций на прокаина гидрохлорид доказано отсутствие аналитического эффекта у стабилизатора.

Таким образом, согласно проведенным исследованиям, доказана специфичность методик идентификации прокаина гидрохлорида в лекарственном средстве.