Результаты по безопасности

Лечение комбинацией тимьяна и первоцвета до 13 дней и максимальный общий прием до 6,2 г сухого экстракта травы тимьяна и 2,3 г сухого экстракта корня первоцвета хорошо переносилось 183 пациентами. При 3 нежелательных явлениях (НЯ), отмеченных у 3/183 (1,6%) пациентов в группе, получавшей комбинацию тимьяна и первоцвета, встречаемость НЯ была очень низкой и сходной с таковой в группе плацебо, в которой также отмечено 3 НЯ у 3/178 (1,7%) пациентов (SEP).

Два НЯ в группе, получавшей комбинацию тимьяна и первоцвета, классифицировались, как умеренные (нарушения в евстахиевой трубе, боль в спине), а 1 НЯ было классифицировано как слабое (наружный отит). В группе плацебо все 3 НЯ были классифицированы, как слабые (рвота, диспепсия, ринит). Тяжелых или серьезных НЯ не отмечено ни в одной из групп. Никто из пациентов не прекратил лечение преждевременно из-за НЯ.

Оценка пациентами общей переносимости исследуемого препарата в конце исследования (визит 3) согласовалась с соответствующей оценкой исследователя. 97,8% пациентов/исследователей в группе, получавшей комбинацию тимьяна и первоцвета, оценили переносимость как «очень хорошую» или «хорошую», по сравнению с 99,4% пациентов/исследователей в группе, получавшей плацебо (SEP). Лишь 2 (1,1%) пациента и 1 (0,6%) исследователь в группах, получавших комбинацию тимьяна и первоцвета и плацебо соответственно, оценили переносимость исследуемого препарата, как «умеренную», и никто — как «плохую» или «очень плохую». Таким образом, не наблюдается различий между группами в отношении параметров переносимости.

В обеих группах средние значения кровяного давления и частоты сердечных сокращений не демонстрировали клинически существенных изменений по сравнению с исходным уровнем.

В оба визита температура тела не повышалась выше 39 °C ни у одного пациента, получавшего комбинацию тимьяна и первоцвета или плацебо (максимум: 38,8°C и 38,6°C в визит 2 и 37,7°C и 38,8°C в визит 3 соответственно). Временное повышение выше 39 °C (максимум: 39,2°C) между визитами (день 2) было отмечено в дневнике 1 пациента в группе плацебо. В группе, получавшей комбинацию тимьяна и первоцвета, меньше пациентов (1/19 пациентов) по сравнению с группой плацебо (4/18 пациентов) одновременно принимали парацетамол или антибиотики по предписанию, по причине повышения температуры тела.