Определение распадаемости таблеток

Наиболее правильным способом определения распадаемости таблеток явилось бы наблюдение их поведения в человеческом желудке путем получения рентгенснимков. Однако, при массовом производстве таблеток это затруднительно, вследствие чего во всем мире приняты условные методы определения распадаемоститаблеток, проводимые вне организма человеческа.

Согласно ГФ ХI для определения распадаемости таблеток используется метод и прибор, предложенные американскими учеными Штолем и Гершбергом. Прибор 545-АК-1 типа «качающаяся корзинка» для определения времени распадаемости таблеток, драже, гранул и желатиновых капсул выпускается Мариупольским заводом технологического оборудования медицинской промышленности (рис. 2.14).

Рис. 2.14. Прибор типа 545-АК-1

Прибор состоит из качающейся корзинки (3), сосуда (2) с жидкой средой (вода, искусственный желудочный или кишечный сок), в который погружается корзинка термостатического устройства (1), позволяющего поддерживать постоянную температуру среды в пределах 37±2°С и электромотора (6), сообщающего корзинке возвратно-поступательное движение. Качающаяся корзинка состоит из 2-х бакелитовых дисков с диаметром 90 мм с концетрически расположенными 6 отверстиями. В отверстия дисков вставлены стеклянные трубки длиной 77,5 мм и наружным диаметром 25,5 мм. Нижний диск снабжен сеткой из нержавеющей стальной проволоки с диаметром отверстий 2 мм. Корзинка посредством стального стержня (4) присоединена к рычагу (5) электромотора.

Преимуществом этого метода является стандартизация условий проверки, постоянная амплитуда качаний, частота циклов 28−32 в мин., удаление частиц распавшейся таблетки, постоянство температуры, регламентация размеров частиц, возможность проверки одновременно 5−6 таблеток, механизация определения.

Недостаток метода заключается в необходимости визуального наблюдения с целью установления момента окончательного распадания таблеток.

Более совершенным методом является определение распадаемости таблеток в приборе фирмы «Эрвека» (ФРГ). Отличается этот прибор устройством, производящим автоматическое прекращение колебания корзинки в момент полного распадания таблетки. Одновременно автоматически останавливаются часы и фиксируется время распадания.

Нормы распадаемости таблеток:

• 1. обычные таблетки — 15 мин.;
• 2. таблетки, покрытые оболочками, растворимыми в желудке — не более 30 мин. (если нет других указаний в отдельных фармакопейных статьях). Таблетки, покрытые кишечно-растворимыми оболочками, не должны распадаться в течение 1 часа в растворе кислоты хлористоводородной 0,1 моль/л, а после промывания водой должны распадаться не более, чем за 1 час в щелочном растворе натрия гидрокарбоната;
• 3. сублингвальные таблетки — вода, 30 мин.;
• 4. таблетки для приготовления растворов — вода, 5 мин.;
• 5. таблетки пролонгированного действия — по методикам, приведенным в отдельных фармакопейных статьях;
• 6. таблетки вагинальные — молочнокислая среда, не более 10 мин.