Принципы качественных клинических испытаний

В Республике Казахстан действует приказ Министерства здравоохранения от 25.07.2007 N 442 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН» Настоящий стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated GCP.).

Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH). Он подготовлен Ассоциацией международных фармацевтических производителей, Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), РАМН. Надлежащая клиническая практика: международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласованы с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, и что данные КИ достоверны.

Цель настоящего национального стандарта — установление единых со странами Европейского Союза, США и Японией правил, способствующих взаимному признанию данных КИ уполномоченными органам названных стран.

Принципы качественных КИ (GCP).

• · КИ необходимо проводить в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинской декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями.
• · До начала КИ должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. КИ может быть начато и продолжено только в случае преобладания ожидаемой пользы над риском.
• · Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов науки и общества.
• · Обоснованием планируемого КИ должны служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата.
• · КИ должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования.
• · КИ проводят в соответствии с протоколом, заблаговременно утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по этике.
• · Ответственность за оказание медицинской помощи испытуемому может взять только квалифицированный врач.
• · Все лица, участвующие в проведении КИ, должны получить профессиональное образование и опыт, соответствующий поставленным задачам.
• · Испытуемый может быть включен в испытание только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования.
• · Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе КИ, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных.
• · Документы, позволяющие установить личность испытуемого, необходимо сохранять втайне от неуполномоченных лиц.
• · Производство и хранение исследуемого препарата, а также обращение с ним осуществляют в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества ЛС, или Good Manufacturing Practice (GMP). Препарат используют в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

Документы, необходимые для проведения рандомизированного клинического испытания.

• · Протокол исследования и поправки к нему.
• · Форма письменного информированного согласия, ее последующие редакции.
• · Материалы для привлечения испытуемых в исследование (например, рекламные объявления).
• · Брошюра исследователя.
• · Информация по безопасности исследуемого препарата.
• · Информация о выплатах и компенсациях испытуемым.
• · Curriculum vitae исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.
• · Любые другие документы, которые могут быть необходимы Экспертному совету/Комитету по этике для исполнения своих обязанностей.

Экспертный совет/Комитет по этике Согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 июля 2008 года № 425 о создании Центральной комиссии по вопросам этики при Министерстве здравоохранения — АО «Национальный медицинский холдинг», который является постоянно действующим консультативно-совещательным органом системы этической экспертизы Общества.

В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Республики Казахстан, нормативными правовыми актами в области здравоохранения, Государственными стандартами Республики Казахстан «Надлежащая лабораторная практика», «Надлежащая клиническая практика», утвержденными приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года № 575, Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, Конвенцией о правах человека и биомедицине, рекомендациями Всемирной организации здравоохранения комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований, Европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях, другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан, приказами и распоряжениями по Обществу и настоящим Положением об Этическом комитете.

Основная задача Экспертного совета/Комитета по этике — защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделено исследованиям, участниками которых могут стать Уязвимые испытуемые. Экспертный совет/Комитет по этике получает на рассмотрение документы, указанные выше (документы, необходимые для проведения РКИ).

Экспертный совет/Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении КИ в установленные сроки и дает письменное заключение, указывая название исследования, рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных решений:

• · разрешения/одобрения на проведение исследования;
• · требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения разрешения/одобрения на проведение испытания;
• · отказа в разрешении/одобрении на проведение исследования;
• · отмены/приостановления данных ранее разрешения/одобрения на проведение исследования.

Экспертный совет/Комитет по этике оценивает квалификацию исследователя на основании его curriculum vitae на настоящий момент и/или другой необходимой документации, полученной по запросу Экспертного совета/Комитета по этике.

В процессе исследования Экспертный совет/Комитет по этике рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска испытуемых, но не реже одного раза в год.

Если протокол указывает на невозможность получения согласия испытуемого или его законного представителя до момента включения в исследование (например, при терапии неотложных состояний), Экспертный совет/Комитет по этике должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и/или другой документации полноценно отражены этические аспекты этого исследования.

Во избежание необоснованной заинтересованности или принуждения испытуемых Экспертный совет/Комитет по этике рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым.

В состав Экспертного совета/Комитета по этике должно входить достаточное количество лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования.

В состав Экспертного совета/Комитета по этике рекомендовано включение:

• · не менее пяти членов; среди них:
• · одного члена и более не научного работника;
• · одного члена и более не сотрудника медицинского учреждения/исследовательского центра, в котором проводят испытание.

Только члены Экспертного совета/Комитета по этике, не являющиеся сотрудниками исследователя или спонсора, могут участвовать в голосовании по вопросу разрешения/одобрения исследования. Экспертный совет/Комитет по этике оформляет список своих членов с указанием их квалификации. Экспертный совет/Комитет по этике действует в соответствии с утвержденными стандартными процедурами, ведет необходимую документацию и протоколирует заседания. Его деятельность должна соответствовать Правилам GCP и действующим нормативным требованиям. На официальных заседаниях Экспертный совет/Комитет по этике принимает решения при наличии кворума, определенного соответствующим положением. Только члены Экспертного Совета/Комитета по этике, непосредственно участвующие в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждении, могут голосовать и давать рекомендации по вопросу разрешения/одобрения испытания. Исследователь предоставляет информацию Экспертному совету/Комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не участвует в прениях или в голосовании по вопросу разрешения/одобрения испытания.

Информированное согласие Доктрина информированного согласия означает, что врач, прежде чем попросить у пациента согласие на проведение курса лечения или отдельной процедуры, связанных с риском и имеющих альтернативы (особенно если шансы достичь успеха невысоки), должен предоставить пациенту следующую информацию:

• · суть предлагаемого лечения (процедуры);
• · риски и выгоды рекомендуемых мер, степень опасности самых неблагоприятных исходов (гибели или тяжелой инвалидности);
• · альтернативные методы лечения (процедуры), риски, опасность неблагоприятных исходов;
• · последствия отложенного или не начатого лечения;
• · вероятность успешного исхода, проявление этого успеха;
• · вероятные трудности и длительность периода реабилитации и возврата пациента к нормальному для него объему деятельности;
• · прочие сопутствующие сведения в форме ответов на вопросы, изложение аналогичных случаев из своего опыта, опыта бригады и т. п.

Информация должна быть предоставлена в доступной для пациента форме, на понятном для него языке. Вопрос о компетентности решения часто возникает при заведомой неправоспособности пациента (дети, лица, признанные недееспособными в силу психических нарушений, дебильности, старческого слабоумия и т. д.). Здесь решения принимают по тем же схемам, с участием опекунов или попечителей. Относительно бездомных людей решения принимают социальные работники, специально на это уполномоченные. Если в семье или в органах опеки нет единого мнения, то вопрос о единственном опекуне решает суд. Добровольность — отсутствие какого-либо внешнего давления (угроза, подкуп, кабальные финансовые условия) на пациента при принятии решения, особенно при подписании письменных согласий или отказов.