Субъектно-ориентированная валидация процессов и моделей

Валидация — это о чем?

У нас имеется процессная модель, которая описывает коммуникацию между всеми участниками. Но ведет ли себя модель так, как нам хотелось бы? Необходимо это проверить.

Все затронутые участники процесса должны присутствовать при создании модели и рассматривать процесс со своих точек зрения. При валидации процесс проигрывается еще раз (т.е. инсценируется, как на генеральной репетиции, а не делается формальный аудит по чек-листам). Выбранные участники играют свои роли в «процессном театре» в соответствии со сценарием — поведением их субъектов.

После этого и выяснится, достигнем ли мы с помощью процесса то, что планируем достичь?

Хорошо сначала опробовать процессы, в противном случае существует риск финансовых потерь при их функционировании.

Почему мы используем термин «валидация», когда есть более привычный «верификация»?

Стандарт ИСО 9000:2000 определяет эти термины следующим образом.

«Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены».

«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация — принципиально разные действия.

Разберемся.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification — проверка, validation — придание законной силы.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции;

валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001:2000 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.

«7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям…».

«7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции…».

При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 — продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится нс для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется — только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

«7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов…».

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под и. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. параграф о специальных процессах).

Вопрос, к чему отнести деятельность ОТК?

Ответ: это верификация.

Вопрос: к чему отнести деятельность аудиторов?

Ответ: к верификации.

Вопрос: какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т. п.)?

Ответ: он осуществляет валидацию.