Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности
На основе теоретического обобщения опыта регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и за рубежом, изучения влияния и роли представителей гражданского общества на процесс регулирования фармацевтической деятельности, понимания объема ее составляющих (качественных и количественных характеристик), а также анализа нормативно-правовых основ регулирования разработать… Читать ещё >
Содержание
- Глава 1. Развитие основ правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности
1.1. Ретроспективный анализ развития разрешительной системы предпринимательской деятельности и видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств в России до революции (1917 г.) ив 13 советский период (1917−1990)
1.2. Становление государственного регулирования фармацевтической деятельности через механизм лицензирования в Российской 21 Федерации с 1993 по 2001 годы
1.3. Совершенствование механизма лицензирования фармацевтической деятельности в период с 2002 по 2006 годы
1.4. Реформирование здравоохранения и влияние реформ на государственное регулирование фармацевтической деятельности
Глава 2. Зарубежный опыт лицензирования фармацевтической деятельности
2.1. Регулирование фармацевтической деятельности в США, Австралии, Новой Зеландии
2.2. Регулирование фармацевтической деятельности в Европе
Глава 3. Роль общественных организаций в регулировании фармацевтической деятельности
Глава 4. Методология и результаты исследования структуры фармацевтического рынка по состоянию на 2005 год по данным 89 реестров лицензий, предоставленных лицензирующими органами
4.1. Структура организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, по видам, формам собственности и месторасположению
4.2. Определение тенденций развития зарубежной аптечной практики и фармацевтической деятельности в Российской Федерации.
Глава 5. Методология совершенствования механизма лицензирования фармацевтической деятельности на современном этапе
5.1. Анализ нормативно-правового обеспечения организации лицензирования фармацевтической деятельности и постановочные 114 задачи совершенствования государственного регулирования лицензирования через механизм лицензирования
5.2. Системы управления и их основные характеристики
5.3. Оптимизация организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности в Российской 143 Федерации на современном этапе
Выводы
Список литературы
- Нормативно-правовые документы:
- Конституция Российской Федерации / «Российская газета», № 237, 25.12.1993.
- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 № 5487−1 / «Ведомости СНД и ВС РФ», 19.08.1993, N33, ст. 1318.
- Указ Президента Российской Федерации от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» / «Собрание законодательства РФ», N 11, 15.03.2004, ст. 945.
- Послание Президента Российской Федерации Федеральному Собранию страны от 8 июля 2000 г. / «Российская газета», N 133, 11.07.2000.
- Закон РСФСР от 25.12.1990 № 445−1 «О предприятиях и предпринимательской деятельности» / «Ведомости СНД и ВС РСФСР», 27.12.1990, N30, ст. 418.
- Федеральный закон от 19.05.95 82-ФЗ «Об общественных объединениях» / «Собрание законодательства РФ», 22.05.1995, N 21, ст. 1930.
- Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» / «Собрание законодательства РФ», N 26, 29.06.1998, ст. 3006.
- Федеральный закон от 25.09.1998 № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» / «Собрание законодательства РФ», 28.09.98, N 39, ст. 4857.
- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 г. Ш95-ФЗ «Собрание законодательства РФ», 07.01.2002, N 1 (ч. 1), ст. 1.
- Федеральный закон от 08.08.2001 г. № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц» / «Собрание законодательства РФ», 13.08.2001, N33 (часть I), ст. 3431,
- Федеральный закон от 08.08.2001 г. N 134-Ф3 «О защите прав юридических! лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» / «Собрание законодательства РФ», 13.08.2001, № 33 (часть I), ст. 3436.
- Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» / «Собрание законодательства РФ», 13.08.2001, N33 (часть 1), ст. 3430.
- Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» / «Собрание законодательства РФ», 30.12.2002, N 52 (ч. 1), ст. 5140.
- Федеральный закон от 02.07.2005 г. № 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»,
- Постановление Правительства РФ от 08.12. 1994 г. № 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности» / «Собрание законодательства РФ», 02.01.95, N 1, ст. 69.
- Постановление Правительства Российской Федерации от 11.04.2000 № 326 «О лицензировании отдельных видов деятельности» / «Собрание законодательства РФ», 17.04.2000, N 16, ст. 1716.
- Постановление Правительства Российской Федерации от 11.02.2002 № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» / «Собрание законодательства РФ», 04.03.2002, N 9, ст. 928.
- Постановление Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 г. № 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности «/ «Собрание законодательства РФ», 08.07.2002, N 27, ст. 2700.
- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности «/ «Собрание законодательства РФ», 17.07.2006, N 29, ст. 3250.
- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» / «Собрание законодательства РФ», 06.02.2006, N 6, ст. 700
- Агапов А.Б. Постатейный комментарий к Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» / А. Б. Агапов. М.: Статут, 2000. — 248 с.
- Абрамова С. Дмитрий Рейхарт: «Проделанную работу оцениваю позитивно» / С. Абрамова Российские аптеки. 2006. — № 7. — С. 8−10.
- Багандов А.Б. Лицензирование юридических лиц / А. Б. Багандов. М., 2000. — 128 с.
- Бородина Е.М. Правовые основы проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций: проверки Росздравнадзора / Е. М. Бородина // Московские аптеки. 2006. — № 10.
- Бударин С.С. Современное состояние организации работы лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации / С. С. Бударин // Фармация. 1999. — № 4. — С. 14−16.
- Вилькен А.Е. Проблемы лицензирования субъектов Российской Федерации / А. Е. Вилькен, Л. В. Мошкова // Фармацевтическая' наука в решении вопросов лекарственного обеспечения. М., 1998. — ч.1. — С.22−26
- Волошин М.Е. Организация и управление аптечной сетью РСФСР: автореф. канд. диссертации / М. Е. Волошин.- 1974.- с. 162
- Воронов А.Ф. Некоторые проблемы лицензирования / А. Ф. Воронов, И. Н. Трофименко // Юридический мир. 1998. — № 5 С.29−38.
- Гандилов Т.М. Законодательство о лицензировании и проблемы малого бизнеса / Т. М. Гандилов // Государство и право на рубеже веков: Мат. всероссийской конференции. М. -2001. — С. 245−251
- Григорян С. Лицензирование: игра по новым правилам / С. Григорян // Российские аптеки. 2006. — № 9/1. — С. 14−16.
- Демидова Н.М. О совершенствовании законодательства о лицензировании / Н. М. Демидова // Вестник Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации. 2000. — № 5. — С. 84−88.
- Дранникова Е. М. Основы законодательства и нормативно-правовой базы лицензирования фармацевтической деятельности и пути ее совершенствования
- Е.М. Дранникова, Л. В. Мошкова // Фармацевтическая наука в решении вопросов лекарственного обеспечения. М., — 1998, ч.1. — С. 32−36.
- Дранникова Е.М. Проблемы лицензирования объектов фармацевтической деятельности и пути их преодоления / Е. М. Дранникова, Л. В. Мошкова // Фармацевтическая наука в решении вопросов лекарственного обеспечения. -М., 1998, ч.1. -С. 26−31.
- Елин А. Соблюдает ли аптека закон о защите прав потребителей? / А. Елин // Фармацевтические ведомости. 2006. — № 9.
- Елин А. Проверка деятельности аптеки органами Росздравнадзора / А. Елин // Фармацевтические ведомости. 2007. — № 1.
- Емельянов Ю.П. Лицензирование в новых условиях хозяйствования / Ю. П. Емельянов, М. С. Халиков. М.: АГУМАА, 1999. — 123 с.
- Законы, постановления и другие акты, принятые на пятой сессии Верховного Совета СССР. М., — 1991, ч.2. — С. 254−257.
- Звоненко Д.П. Новый закон о лицензировании / Д. П. Звоненко // Консультант. 2002. — № 1. — С. 64−67.
- Злотник П. Проблемы правового регулирования лицензирования / П. Злотник, Г. Злотник // Хозяйство и право. 2000. — № 2. — С.90−94
- Иванова И. Прозрачность процедуры лицензирования, или 100%-ный контроль уменьшился до 30% / И. Иванова // Московские аптеки. 2004.-№ 11.
- Иванова О. О лицензировании фармдеятельности / О. Иванова // Московские аптеки. 2005.- № 10.
- Ионова Ж.А. Новый Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»: изменения, продиктованные жизнью // Хозяйство и право. -1999.-№ 2.-С. 36−44.
- Исмайлов Т.А. Новое положение о лицензировании / Т. А. Исмайлов // Фармацевтические ведомости. 2006.- № 9.
- Исмайлов Т. А. Административная ответственность руководителей аптечных организаций в сфере лицензионной деятельности // ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии. 2007. — № 2.
- Камоликова С. Лицензии на осуществление отдельных видов деятельности: права или разрешения? // Хозяйство и право. 1998. — № 9. — С. 108−110.
- Клиот И.А. Тридцать лет Советской аптеки / И. А. Клиот, С. И. Майминд. -М., 1948. 50 с.
- Кобзева Н.И. Опыт лицензирования фармацевтической деятельности в Рязанской области / Н. И. Кобзева // Новая Аптека. 2002. — № 7. — С. 12−15.
- Клевцова Л. Фармацевтический рынок России: Рост конкуренции и предпринимательства / Л. Клевцова // Московские аптеки. 2003. — № 4.
- Клевцова Л. Стандартизация и лицензирование в области обеспечения лекарственными средствами /Л. Клевцова // Московские аптеки. 2002. -№ 11.
- Клевцова Л. Принципы лицензирования /Л. Клевцова // Московские аптеки. 2005. — № 3.
- Копачевская C.B. Кто возместит убытки / C.B. Копачевская // Фармацевтические ведомости. 2006. — № 1.
- Копачевская C.B. Фармацевтическая инспекция Минздрава России. Подводим первые итоги // Новая аптека. 2003. — № 7. — С. 18−21
- Корсунский A.A. Лицензирование как важный механизм обеспечения качества оказания медицинской помощи / A.A. Корсунский // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2005. — № 1. — С. 53−55
- Корсунский A.A. Вопросы лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития: современные аспекты/Медицинское право.- 2005. -№ 1.
- Крапивникова Г. А. Как происходит лицензирование фармацевтической деятельности в Москве /Г.А. Крапивникова// Фарматека. 1994. — № 1.- С.9−11.
- Криков В.И. Организация и экономика фармации / В. И. Криков, В. И. Прокопишин. М., Медицина, 1991. — 624 с.
- Кузнецов В. Лицензирование хозяйственной деятельности в Германии / В. Кузнецов // Закон. 1994. — № 6. — С. 92−94.
- Лаптев В.В. Введение в предпринимательское право / В. В. Лаптев. М., 1994.- 13 с.
- Левушков O.E. Лицензирование фармацевтической деятельности /О.Е.Левушков // Рецепт. 2000. — № 1. — С.13−14.
- Майдыков A.A. О некоторых противоречиях в федеральных законах, регулирующих лицензирование фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами / A.A. Майдыков., В. П. Падалкин // Фарматека. 2001. — № 7. — С. 61−63.
- Малахов С.А. Лицензирование деятельности в России/ С. А. Малахов // Законодательство и экономика. 1999. — № 2. — С.30−33.
- Милушин М.И. Новое Положение о лицензировании: точки над I расставлены / М. И. Милушин // Фармацевтическое обозрение. 2006. — № 9.
- Милушин М.И. Проблемные вопросы законодательства о лицензировании деятельности в сфере обращения лекарственных средств /М.И. Милушин //Экономика здравоохранения. 2001, — № 11−12. — С. 8−12.
- Милушин М.И. Проблемы Российского законодательства об обращении лекарственных средств /М.И. Милушин // Нормативные акты и комментарии для фармации. 2006. — № 4.
- Милыпин Ю.Н. Лицензирование как способ обеспечения прав и законных интересов граждан / Ю. Н. Милыпин // Правоведение. 1998. — № 1. — С. 150−151.
- Миронов В.Ф. Федеральное законодательство о лицензировании отдельных видов деятельности в России. Нормативные акты и комментарии / В. Ф. Миронов. М., НОРМА-ИНФА-М, 2001, 411 с.
- Мойсеюк И.М. Аптеки в Европе / И. М. Мойсеюк // Провизор. № 4. -1998.
- Мошкова JI.B. Лицензирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации / Л. В. Мошкова // Аптечная сеть России. М., — 2000. -МЦФЭР. — С.42−50.
- Мошкова Л.В. Некоторые аспекты деятельности аптечных учреждений в Германии / Л. В. Мошкова, М. Т. Алюшин, И. С. Грицаенко // Фармация. -1992. -№ 3.-С.66−68.
- Мошкова Л.В. Законодательные основы в сфере обращения лекарственных средств / Л. В. Мошкова, В. А. Савченко, O.A. Умнова // Новая Аптека. Аптека и рынок. 2002. — № 7. — С.36−40.
- Олейник О.М. Лицензирование отдельных видов деятельности в российском праве / О. М. Олейник // Закон .- 2000. № 1. — С.20−24.
- Олейник, О.М. Правовые основы лицензирования хозяйственной деятельности / О. М. Олейник // Закон .- 1994. № 6. — С. 15−18.
- Осинцев, Д.В. Ответственность за нарушение правил лицензирования отдельных видов деятельности / Д. В. Осинцев // Российский юридический журнал. Издательство Уральского университета, 1997. — № 2. — С.75−84.
- Падалкин, В.П. Фармацевтический надзор: прошлое, настоящее, будущее / В. П. Падалкин, В. Варнавский // Фармацевтическое обозрение. 2004. — № 1.
- Паламарчук А. Надзор за исполнением законодательства о лицензировании / А. Паламарчук, Н. Бут // Законность. 2000. — № 6. — С. 7−10.
- Парций Я. О лицензировании отдельных видов деятельности / Я. Парций // Хозяйство и право. 2002. — № 1. — С. 31−40.
- Пашкова Е. Системного правового регулирования обращения JIC сегодня нет / Е. Пашкова // Московские аптеки. 2003. — № 10.
- Пашкова Е. Законы не успевают / Е. Пашкова // Московские аптеки. -2003. -№ 11.
- Пашкова Е. Думайте сами, решайте сами / Е. Пашкова // Московские аптеки. 2002. — № 4.
- Подгорбунских Н.И. Совершенствование работы органов управления в сфере обращения лекарственных средств / Н. И. Подгорбунских, Е. В. Толстова, В. П. Падалкин // Фармацевтическое обозрение. 2003. — № 12.
- Поляков H. № 80-ФЗ современный и цивилизованный регулятор системы лицензионного контроля / H. Поляков // Российские аптеки. — 2006. -№ 9/1. -С. 7−9.
- Реутская Л.А. Фармацевтический сектор Республики Беларусь / Л. А. Реутская, Т. С. Котковская // Рецепт. 2002. — № 3. — С. 17−18.
- Решетников Ф.М. // Правовые системы стран мира. М. 1993. — с. 255.
- Сбоев Г. А. Технологии гармонизации систем госрегулирования, регистрации, контроля производства и применения лекарственных средств / Г. А. Сбоев, В. Л. Багирова, И. И. Краснюк // Экономический вестник фармации. 2003. — № 10.
- Свод законов Российской империи. Спб., 1901, т.5. С.101−102
- Сидорков A.M. Исследование организационно-методических принципов развития фармацевтического дела в СССР. Автореферат докторской диссертации. М., 1973. с. 302.
- Скулкова P.C. Характеристика зарубежного опыта совершенствования системы лекарственного обеспечения населения / P.C. Скулкова, Е. А. Тельнова // Фармация. 1998. — № 6. — С. 36−40.
- Соболь О.С. Лицензирование предпринимательской деятельности (правовой аспект): автореф. дис. канд. юрид. наук: 12.00.03.
- Согоконь Л. Чем гордятся британские фармацевты? / Л. Согоконь, С. Согоконь // Провизор. 2001. — № 16.
- Соколова H.H. Вопрос как никогда актуальный./ H.H. Соколова // Российские аптеки. 2006. — № 7. — С.11−13.
- Соломахин Б.Я. Становление системы лицензирования в Воронежской области / Б. Я. Соломахин //. Актуальные вопросы обеспечения качества медицинской помощи. Аккредитация и лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Воронеж, 1998. — С. 6−9.
- Соломахин Б.Я. Лицензирование фармацевтических организаций в Воронежской области / Б. Я. Соломахин, Д. А. Цурган //Новая Аптека. № 1.2002. — С.57−64.
- Солонинина, A.B. Нормативно-правовой статус фармацевтических организаций и роль провизора в современных условиях / A.B. Солонинина // Фармация. 1999. — № 3. — С. 31−34.
- Солонина A.B. О регламентации фармацевтической деятельности / A.B. Солонинина // Новая Аптека. Аптека и рынок. 2001. — № 7. — С.46−56.
- Сорокина Ю.В. Лицензирование торговли и промышленности в дореформенной России (вторая половина XIX века). Право и рынок. Изд. Воронежского университета. 1996, вып. № 4, с. 24−32.
- Спектор Е. Разрешения и лицензия в законодательстве о лицензировании / Е. Спектор // Законодательство и экономика. 2000. — № 8. — С.21−25.
- Спицына Т.Я. Структурно-технологические аспекты формирования областного лицензионного органа в сфере здравоохранения / Т. Я. Спицына,
- Л.С. Кирсанова, Н. И. Кобзева и др. // Проблемы оценки качества медицинской помощи. С-Пб., 1998, вып.2. — С. 93−97.
- Татарников М.А. Административная реформа как фактор повышения эффективности управления здравоохранением / М. А. Татарников // Главврач. -2006.-№ 8.
- Тенцова А.И. Отечественная фармацевтическая наука / А. И. Тенцова. -М., 1977.
- Терлецкий A.A. Использование информационных технологий при лицензировании и аккредитации медицинских учреждений / A.A. Терлецкий, Л. А. Силкина, Т. Ю. Ошканова и др. // Проблемы оценки качества медицинской помощи. С-Пб., 1998, — вып.2. — С. 107−111.
- Тимошилова Н.М. Проблемы информационного обеспечения процесса лицензирования фармацевтической деятельности / Н. М. Тимошилова, И. Г. Комиссинская, В. Л. Базарный // Актуальные вопросы медицинской науки. -Курск, 1997. С.658−659.
- Толстова Е.В. Лицензирование как механизм контроля в сфере фармацевтической деятельности / Е. В. Толстова, Н. И. Подгорбунских // Новая Аптека.-2003.-№ 3.-С. 11−15.
- Тольцман Т.И. Учебное пособие по истории и организации фармацевтического дела / Т. И. Тольцман. М.: Медицина, 1974. — с. 256.
- Тотьев К. О лицензировании отдельных видов деятельности / К. Тотьев // Хозяйство и право. 2001. — № 1. — С. 31−40.
- Уздеников А.Н. Проблемы лицензирования фармацевтической деятельности / А. Н. Уздеников // Фармация. 1995. — № 6. — С.6−8.
- Федотова, О. Светлана Копачевская: «Работа аптеки начинается с получения лицензии» / Федотова О. // Российские аптеки. 2005. — № 3. — С.5−7.
- Фефилов Е. Фармконсультация / Е. Фефилов // Российские аптеки. -2006. -№ 9/1. -С. 19−20.
- Хайкин В.Л. Проблемы саморегулирования фармацевтического рынка России / В. Л. Хайкин // Ремедиум. 2005. — № 8. — С. 6−11.
- Хабриев Р.У. Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности / Р. У. Хабриев, C.B. Копачевская, Р. И. Ягудина // Новая аптека. 2005. — № 12.- С. 34−37.
- Хабриев Р.У. Фармацевтическая деятельность в зарубежных странах. / Р. У. Хабриев, C.B. Копачевская // Фармация. 2007. — № 2. — С. 38−40.
- Хвалина A.B. Оказание юридической помощи хозяйствующим субъектам по спорам, возникающим из лицензионных правоотношений: автореф.дис.канд.юрид.наук.
- Хуторецкий Р. Лицензирование в гражданском праве/Р. Хуторецкий // Право и жизнь. -2000. № 29. — С. 47−53.
- Хлопцев В.В. Лицензирование фармацевтической деятельности на территории города Москвы» / В. В. Хлопцев // Нормативные акты и комментарии для фармации. 2004. — № 1.'
- Цихоцкая, А.И. Государственное управление: проблемы теории, истории, практики, преподавания / А. И. Цихоцкая. Ростов — на — Дону, 1993. -С.162−163.
- Чапкевич Л.Е. Правовое регулирование обращения лекарственных средств в свете требований Федерального закона «О техническом регулировании» / Л. Е. Чапкевич // Медицинское право.-2004.-№ 3.
- Шестаков A.B. Лицензирование отдельных видов предпринимательской деятельности / A.B. Шестаков. М., 2000. — 140 с.
- Шмелькова Е. Аптеки Австралии / Е. Шмелькова // Фармацевтический вестник. 2002. — № 17.
- Юрьев A.C. Новое в законодательстве о лицензировании отдельных видов деятельности / A.C. Юрьев, C.B. Копачевская, В. П. Падалкин // Новая аптека. 2005. -№ 11. — С. 44−47.
- Юргель Н.В. Организация лекарственного обеспечения населения в сельской местности и труднодоступных районах / Н. В. Юргель, Е. А. Тельнова, Р. И. Ягудина, Т. В. Рейхтман, М. Ю. Хубиева // Ремедиум. 2006.-№ 2. — С. 46−49.
- Ягудина Р.И. Зарубежный опыт организации лекарственного обеспечения населения / Р. И. Ягудина, Ф. Р. Леонтьева // Фармацевтические ведомости. 2004. № 10.
- Ярошенко Н.П. Комментарии к Федеральному закону № 80 от 02.07.2005 г. / Н. П. Ярошенко // ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии. 2005. — № 9.
- Ярошенко Н.П. Комментарии к постановлению правительства РФ № 416 от 06.07.2006 г. / Н. П. Ярошенко // Нормативные акты и комментарии для фармации. 2006. — № 9.
- Федеральный закон Federal Controlled Substances Act (о контроле субстанций)118. he American Hospital Formulary Service (американский госпитальный формуляр услуг) —
- Закон (параграф 2 German Pharmacy Law).
- Моральный кодекс (Code of Ethics)
- Are chain pharmacies really the «bad guys», as some people say they are //The pharmaceutical journal, 2004, p. 273, 437.
- What the future holds for pharmacy?// The pharmaceutical journal, 2004, 272, p.735−736.
- The pharmaceutical journal, 2004, 273, 429−433.
- What will happen when prescription medicines are treated like car parts. // The pharmaceutical Journal, 2004, 275, 512.