Исследования по оптимизации производства и стандартизации лиофилизированных препаратов на примере противоопухолевых лекарственных средств
Диссертация
Актуальность исследования. В настоящее время с помощью химиотерапии можно излечить лишь 10% всех злокачественных опухолей, однако её роль в лечебном процессе постоянно возрастает. Химиотерапия является постоянным компонентом комбинированных и комплексных схем лечения (26,8%) и ч химиолучевой терапии (3,4% больных). Кроме того, химиотерапия часто применяется как единственно возможное паллиативное… Читать ещё >
Содержание
- Список используемых сокращений
- ВВЕДЕНИЕ
- Глава 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛИОФИЛЬНОВЫСУШЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (Обзор литературы)
- 1. 1. Применение сублимационной сушки
- 1. 2. Основные принципы лиофилизации
- 1. 2. 1. Замораживание
- 1. 2. 1. 1. Определение эвтектических зон
- 1. 2. 1. 2. Скорость и продолжительность замораживания
- 1. 2. 1. 3. Влияние вспомогательных веществ на процесс замораживания
- 1. 2. 1. 4. Брак продукции, возникающий в процессе замораживания
- 1. 2. 2. Сублимационная сушка
- 1. 2. 1. Замораживание
- 1. 3. Вспомогательные материалы, используемые в производстве лиофилизированных препаратов
- 1. 4. Характеристика объектов исследования
- 1. 4. 1. Производные метилнитрозомочевины
- 1. 4. 2. Производное хлорэтиламина (Рибонордопан)
- 1. 4. 3. Комплексные соединения металлов
- 1. 4. 4. Препарат растительного происхождения (Палюстран)
- 1. 4. 5. Производное антрацендиона (Митоксантрон)
- 1. 4. 6. Препарат крови человека (Лимфокинин)
Список литературы
- Авторское свидетельство № 1 121 822 СССР. Способ получения полисахарида, обладающего противоопухолевой активностью./ Киселев В. В., Денисова СИ., Алиева Т. А. и др.// Открытия. -1980. -№ 12. -С. 15.
- Акифьев О.Н., Вейнберг Г. А., Струпулис Б. Г., Лукевиц Э. Я. Исследование лиофилизированной лекарственной формы мециллинама. // Семинар «Применение лиофилизации в фармации», Рига, 16−17 декабря 1986 г. -С. 12−13
- Акифьев О.Н., Галвиня В. Я., Тихвинская Т. И. Разработка получения лиофилизированного фторафура. // Семинар «Применение лиофилизации в фармации», Рига, 16−17 декабря 1986 г. -С. 26−27
- Акифьев О.Н., Полис Н. В., Галвиня В. Я., Васильева Л. Л. Лиофилиза- ция цитарабина, допростона и рифатироина на установках ЛН-1 и ТГ-50. // Семинар «Применение лиофилизации в фармации», Рига, 16−17 декабря 1986 г.-С. 28−29
- Акифьев О.Н., Гольдберг Ю. Ш., Шиманская М. В. Применение дифференциального термического анализа при создании инъекционных лекарственных форм препаратов.// Семинар Применение лиофилизации в фармации. Рига, 16−17 декабря 1986 г., -С. 14 — 15.
- Александров Ю.И. Точная криометрия органических веществ. -Л.: Химия.-1975.-161
- Андрианов И.Г., Добкин А. Н., Киселев И. И. и др. Иммуномодуляция активности естественных киллеров у больных с опухолями молочной железы с помощью вазопрессина и интерликина-2 in vitro.// Вопр. Онкологии. -1989. -Т. 35, № 10. -С. 1186−1191.
- Андронова Н.В., Трещалина Е. М., Гудратов И. О., Потапова Г. И. Некоторые особенности механизма действия комплексных соединений меди(П) с а-аминокислотами.// Бюлл. экспер. биол. и мед. -1985. -Т. XCIX. -№ 1.-С. 86−88.
- Антипов А.В., Бабицкая Н. А., Горшков И. К., Новиков И. В. Сублимационная сушка биоматериалов в бытовых холодильниках при атмосферном давлении. // Семинар Применение лиофилизации в фармации. Рига, 16−17 декабря 1986 г., -С. 54 -55.
- Араноза. ФСП 42−0105−0655−00
- Багирова В.Л., Демина Н. Б., Девяткина И. А. и др. Современные аспекты использования вспомогательных веществ в технологии лекарственных препаратов. // Фарматека. -1998. -№ 6. -С. 34−36
- Багирова В.Л., Рышкова Н. Е., Оборотова Н. А. О новой лекарственной форме противоопухолевого препарата бис-хлорэтил-нитрозо-мочевины (БХНМ). // Фарматека. -1999. -№ 2. -С. 36−39.
- Беленький В.Г., Виленчик Л. В. Хроматография полимеров. // Химия. -М., -1978. -С. 278−296, 305, 313−319
- Бережная Н.М., Горецкий Б. А., Яхимович Л. В. и др. Интерликин-2: продукция при злокачественном росте и влиянии на биоптаты опухолей человека.// Иммунология. -1987. -№ 6. -С. 66−68.
- Бережная Н.М., Горецкий А. Б. Интерликин-2 и злокачественные новообразования. -Киев: Наук, думка. -1992. -176
- Бланков Б.И., Клебанов Д. Л. Применение лиофилизации в микробиологии. -М.: Медицина. -1961. -263
- Бражников A.M., Калмыкова Л. В., Осипов Н. и др. Лиофильная сушка грудного молока. // Семинар «Применение лиофилизации в фармации», Рига, 16−17 декабря 1986 г. -С. 42−43
- Быковская Н., Грунтенко Е. В. Т-лимфоциты и противоопухолевый иммунитет. -Новосибирск: Наука, -1982. -272
- Быковская Н., Иобадзе М. С., Купрянова Т. А. и др. Цитотоксич- ность лимфоцитов больных меланомой против аутологичных опухо-левых клеток и ее усиление in vitro.// Бюл. Экспер. Биол. Мед. -1987. -№ 1.-С. 86−88.
- Бычков М.Б., Бредер В. В., Горбунова В. А. и др. Результаты I фазы клинического исследования нового противоопухолевого препарата Си-2. // III Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Тез. докл. -М., -1966. -С. 87.
- Ворновицкая Т.И., Адлер В. В., Сафронова A.M. Изучение механизма действия гликозидов нордопана в ферментных системах биосинтеза уридин-нуклеотидов и РНК. // Химиотерапия опухолей в СССР. -М., -1975.-№ 20.-С. 101−107.
- Газзаева А.Д., Осипов Н., Антипов А. В., Истранов Л. П. Исследование факторов, влияющих на порообразование в коллагенсодержа-щих материалах при лиофилизации. // Семинар «Применение лиофи-лизации в фармации», Рига, 16−17 декабря 1986 г. -С. 45−46
- Голубев Л.Г., Санин Б.С, Валашек Е. Р. Сушка в химико- фармацевтической промышленности //Медицина., -М., -1978.
- Горбунова В.А., Егоров Г. Н., Бесова Н. С., Бородкина А. Г. и др. Новые противоопухолевые препараты, созданные в России // Сб. Новые противоопухолевые препараты в лечении рака. Европейская школа по онкологии, -М., -1999 г. -С. 1−10.
- Горбунова В.А., Бесова Н. С., Герасимова Г. К. и др. Нитруллин — новый оригинальный отечественный противоопухолевый препарат из группы нитрозомочевины.// Клиническая фармакология и терапия. -1995.-Т. 4.-№ 4.-С. 18−20.
- Горбунова В.А., Орел Н. Ф., Егоров Г. Н. и др. Новые противоопухолевые препараты созданные в России.// Этюды химиотерапии. Юбилейный сборник, посвященный 40-летию отделения химиотерапии РОНЦ им. Н. Н. Блохина РАМН. -М., -2000. -С. 22−47 .
- Городецкий И.П., Чернов Н. Е., Кабачный П. И. и др. Изучение условий замораживания и лиофилизации растительных экстрактов с ин-теразной активностью. // Семинар «Применение лиофилизации в фармации», Рига, 16−17 декабря 1986 г. -С. 44
- Государственная фармакопея СССР X изд. // Медицина, -М. -1968.
- Государственная фармакопея СССР XI изд. // Медицина, -М. -1987. -Т. 1 -334 с.
- Государственная фармакопея СССР XI изд. // Медицина, -М. -1987. -Т. 2. -398 с.
- Гришаков А.Н., Клочкова Т. И., Левит Г. Л., Краснов В. П. и др. Количественное определение содержания изомеров в субстанции и лекарственной форме препарата лизомустин методом ВЭЖХ. //Аналитика и контроль. -2001. -Т. 5. -№ 2. -С. 143−145.
- Гуйго Э.И., Цветков Ц. Д. Влияние условий предварительного замораживания на проницаемость сухого слоя продуктов в процессе вакуумной сублимационной сушки // Холодильная техника. -1972. -№ 6. -С. 34−35.
- Даулицкая Р.А., Фельдман Р. И. Практикум по физической и коллоидной химии. Изд. 2. -М., Высшая школа. -1978. -С. 51−52
- Денисова СИ., Чистякова Л. А., Алиева Т. А. и др. // Химиотерапия опухолей в СССР. -М, -1980. -№ 32. -С. 63−67.
- Долинов К.Е. Основы технологии сухих биопрепаратов. -М.: Медицина.-1969.-231
- Дьякон И.Д., Дону СВ., Чапурина Л. Ф. Атомное строение смешанных соединений меди(П) с серином и треонином, обладающих противоопухолевой активностью.// Химиотерапия опухолей в СССР.-1983.-№ 38.-С. 91−96.
- Дьякон И.Д., Чапурина Л. Ф., Дону СВ. Строение нового противоопухолевого препарата «Сетремед».// Химиотерапия опухолей в СССР. -1987. -№ 50. -С. 4−7.
- Игнатьева Е.В. Химико-фармацевтическое изучение и стандартизация лекарственных форм новых противоопухолевых комплексных соединений платины, меди, кобальта (циклоплатам, сетремед, тераф-тал).// Д и с. к. фарм. н. -М., -2001.
- Кабардин А., Макаров К. А. Тонкослойная хроматография в органической химии.// Химия.-М., -1978. -С. 92−108- 111−118
- Кетлинский А., Симбирцев А.С, Воробьев А. А. Эндогенные им- муномодуляторы. -С.-Петербург: Гиппократ. -1992. -256
- Кирхнер Ю. Тонкослойная хроматография.// Мир. -М., -1981, -Т. 1. — 478−484.
- Клочкова Т.И., Соколова И. А., Оборотова Н. А. и др. Исследование противоопухолевых веществ с кровью.// Химиотерапия опухолей в СССР. — М, -1986. -№ 45. -С. 98−102
- Клочкова Т.И., Лопатин П. В. Получение рибонордопана для инъекций. // Химиотерапия опухолей в СССР. -М., -1981. -№ 34. -С. 110-
- Коренман И.М. Фотометрический анализ. Методы определения органических соединений. // Химия. -М., -1975. -С. 65−66
- Краснова М.А., Лопатин П. В., Миралимов М. М., Кикоть Б. С. Исследование устойчивости и стабильности растворов аранозы. // Химиотерапия опухолей в СССР. -М., -1979. -вып. 28. -С. 136−140
- Лизомустин ФСП 42−0120−0291−00
- Ломакин М.С. Иммунобиологический надзор. — М, -1990. -256
- Лопатин П.В., Мкртчян Т. В. и др. Обоснование типа и состава лекарственной формы аранозы / Химиотерапия опухолей в СССР, М., -1987 г., вып. 46, -С. 153−157.
- Лыков А.В., Грязнов А. А. Молекулярная сушка. -М., -1956. -271
- Лыков А.В. Сублимационная сушка.// В кн.: Теория сушки. -М., Энергия. -1968. -С. 334 — 362
- Лыков А.В. Теория сушки. //М.-Л., -1950.
- Лю Флок Л. Основные принципы лиофилизации. // Доклад фирмы «Usifroid», -1996. -33 с.
- Манзюк Л.В., Горбунова В. А., Маренич А. Ф. и др. Клинические аспекты изучения лизомустина. // Российский биотерапевтический журнал. -2002. -Т. 1. -№ 2. -С. 57−60.
- Маринелла Варалло, Соня Мартинис М. Применение физико- химического анализа для оптимизации процесса лиофилизации. //Доклад центра технологии лиофилизации фирмы «Edwards». -1975.
- Методические указания. Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства.// МУ 42−51−1-93-МУ 42−51−26−93
- Митин Н.И., Лагуткин Н. А., Чапурина Л. Ф. и др. Исследование противовирусной активности солей меди(П) с а-аминокислотами.// Хим.-фарм. журн. -1983.-№ 5. -С. 565−566.
- Мкртчян Т.В. Изыскание лекарственных форм новых противоопухолевых препаратов производных нитрозомочевин и их технология:…Дисс. канд. фарм. н., М., -1987., -С. 203.
- Мкртчян Т.В. Изыскание лекарственных форм новых противоопухолевых производных нитрозомочевины и их технология. // Автореферат дисс. … канд. фарм. наук. -М., -1987. — 21 с.
- Мкртчян Т.В., Лопатин П. В., Краснова М. А. и др. Обоснование типа и состава лекарственной формы аранозы.// Химиотерапия опухолей в СССР. -М., -1987. -№ 46. -С. 153−157
- Мкртчян Т.В., Лопатин П. В., Шашкина М. Я. и др. Особенности технологии лекарственной формы аранозы для инъекций. // Химиотерапия опухолей в СССР. -1987. -№ 46. — 158−163.
- Мкртчян Т.В., Клочкова Т. И., Лопатин П. В. и др. Масштабирование производства лекарственной формы аранозы лиофилизированной для инъекций и его особенности. // Химиотерапия опухолей в СССР. -1988.-№ 51.-С. 63−66
- Мкртчян Т.В., Шашкина М. Я., Партолина А. и др. Определение эвтектических зон аранозы и нитруллина.// Химиотерапия опухолей в СССР. -М., -1989. -№ 54. -С. 99−105.
- Муханов В.И., Платонова Г. Н., Перетолчина Н. М., и др. Новый противоопухолевый препарат араноза./ Химиотерапия опухолей в СССР. -1980.-№ 32.-С. 133−139.
- Муханов В.И., Кустова И. Л., Гаглов В. Н. и др. Внутримолекулярное карбамоилирование при щелочном разложении З-гликопиранозил-1-метил-1-нитрозомочевин.// Биоорганическая химия. -1984. -Т. 10. -№ 10.-С. 1385−1394.
- Мосиенко B.C., Безвременко И. А. Определение гемоглобина в плазме крови. // Лабораторное дело. -1964. -№ 4. -С. 479−480
- Никитин Е.Е., Звягин И. В. // Замораживание и высушивание биологических препаратов. — М, Колос. -1971. -343 с.
- Новиков И.В., Антипов А. В., Бабицкая Н. А. Экспериментальный стенд для сублимационной сушки при атмосферном давлении. // Семинар Применение лиофилизации в фармации. Рига, 16−17 декабря 1986 г.,-С. 56−57.
- Новикова Л.С., Шевченко Ю. Э., Чернов Н. Е. Определение эвтектических температур растворов термолабильных препаратов.// Хим. фарм. ж. -1977. -№ 6. -С. 103−115
- Новикова Л. С, Шевченко Ю. Э., Чернов Н. Е. Эвтектические температуры некоторых растворов термолабильных препаратов.// Хим. фарм. ж. -1977. -№ 11. -С. 100−112
- Новикова Л.С. Разработка и исследование технологических параметров сублимационной сушки отдельных термолабильных лекарственных препаратов. //Дисс.к. фарм. н. Курск, -1980. -132 с.
- Оборотова Н.А., Шпрах З. С., Багирова В. Л. и др. Разработка инъекционных лекарственных форм цитостатиков с использованием растворимого поливинилпирролидона. // Хим.-фарм. ж. -2001. -Т. 35, -№ 5. -С. 39−43
- Оборотова Н.А., Рышкова Н. Е., Смирнова З. С. и др. Химико- фармацевтическое исследование новой лекарственной формы БХНМ. // Хим.-фарм. журн. -2000. -Т. 34, № 9. -С. 46−48
- Огарков В.И., Добкин А. И., Рыжова Е. В. и др. Интерликин-2 и иммунотерапия рака.// Вопросы онкологии. -1989. -Т. 35. -№ 2. -С. 141−150.
- Орлова О.Л., Лопатин П. В., Седакова Л. А. и др. Обоснование типа лекарственной формы палюстрана.// Химиотерапия опухолей в СССР. -М., -1988. -№ 49. -С. 69−71.
- Орлова О.Л., Седакова Л. А., Фирсова Г. А. и др. О ходе разработки лекарственной формы палюстрана. // Химиотерапия опухолей в СССР. -М, -1988. -№ 52. -С. 128 — 130.
- Отраслевой стандарт. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» 91 500.05.001−00, -М., -2000.
- Переводчикова Н.И. Араноза — клинические данные.// Российский биотерапевтический журнал. -2002. -Т. 1. -№ 2. -С. 64−67.
- Перетолчина Н.М., Семина О. В. Араноза — новый отечественный противоопухолевый препарат из группы нитрозомочевины. // Российский биотерапевтический журнал. -2002. -Т. 1. -№ 2. -С. 137.
- Перетолчина Н.М., Дородникова Е. Б. Сравнительное изучение лизо- мустина /нитруллина/ и составляющих его изомеров.// Российский биотерапевтический журнал. -2002. -Т. 1. -№ 2. -С. 138−139.
- Перетолчина Н.М., Платонова Г. Н. и др. Новый противоопухолевый препарат араноза.// Химиотерапия опухолей в СССР. -1980. -№ 32. -С. 133−139.
- Перетолчина Н.М., Радина Л. Б., Горбачева Л. Б. и др. Противоопухолевое средство. Патент № 1 834 006, -1994
- Петров Р.В., Павлюк А.С, Ковальчук Л. В. и др. Интерлейкин — зависимые иммунодефицита человека. // Иммунология< -1987. -№ 4. -С. 20−24.
- Платонова Г. Н. О противоопухолевых свойствах гликозидов нордопана. // Химиотерапия опухолей в СССР. -М., -1975. -№ 18. -С. 35−39.
- Платонова Г. Н., Софьина З. П. Роль углеводного компонента в противоопухолевых свойствах гликозидов нордопана. // Химиотерапия опухолей в СССР. -М., -1975. -№ 20. -С. 96−100.
- Подольский М.В. Высушивание препаратов крови и кровезаменителей. -М.: Медицина. -1973. -192
- Потапнев М. П. Интерлейкин-2 и интерлейкин — активированные лимфоидные клетки человека. Характеристика иммуномодулирую-щих свойств in vivo и in vitro.// Дисс.д. мед.н. -Минск, -1994. -С. 344.
- Попов Д.В. О действии некоторых гликозидов нордопана на перевиваемые опухоли.// Химиотерапия в СССР. -М., -1973. -№ 18. -С. 26−34.
- Попов Д.В., Белоусова А. К. Действие нордопана и его рибозида на биосинтез нуклеиновых кислот и их предшественников в клетках ас-цитного рака Эрлиха. // Химиотерапия опухолей в СССР. -М., 1975. -№ 20. -С. 82−89.
- Преображенская Н.М., Муханов В. И., Жиркова К. Г. и др. Противоопухолевый препарат араноза / Авторское свидетельство, № 600 824. -1976.
- Препараты крови./ Кн.: под ред. Буренкова СП.// -М., -1976. -230 с.
- Противоопухолевое средство. /Краснова М.А., Лопатин П. В., Клоч- кова Т.И. и др. // Патент № 1 683 190 от 23 июня 1993 г.
- Противоопухолевое средство. / Оборотова Н. А., .Полозкова А. П., Клочкова Т. И. и др. Патент № 20 931 587/ Официальный бюллетень «Изобретения. Полезные модели» -1997. -№ 29.
- Противоопухолевое средство. / Оборотова Н. А., Полозкова А. П., Пе- ретолчина Н.М. и др. // Патент № 2 066 181, Официальный бюллетень «Изобретения. Полезные модели» -1996. -№ 25.
- Противоопухолевая химиотерапия. Под ред. Переводчиковой Н.И.// Справочник. -М., -1996. -222 с.
- Седакова Л.А., Фирсова Г. А., Софьина З. П. и др. //Химиотерапия опухолей в СССР. -М., -1987. -№ 50. -С.
- Справочник химика. //Химия. -М.-Л., -1971. -Том 11. -С. 40
- Сыропятова Е.Б., Иванова Л. А., Клочкова Т. И. Мембранные фильтры для стерилизующей фильтрации.// Фармация. -1990. -№ 6. -С. 72−76
- Сыропятова Е.Б. Совершенствование технологии противоопухолевых препаратов для инъекций из группы производных нитрозомо-чевины.//Дисс… к. фарм. н., -М., -1991. -134 с.
- Трапезников Н.Н., Демидов Л. В. и др. Эффективность профилактической химиотерапии препаратами DTIC и араноза у больных с регионарными метастазами меланомы кожи.// Вестник ОНЦ. -1998. -№ 1.-С. 77−80.
- Трещалина Е.М., Коновалова А. Л., Преснов М. А. и др. Противоопухолевые свойства смешанных координационных соединений меди(И) с а-аминокислотами.// Докл. Академии наук СССР. -1979. -Т. 248. -№ 5. -С. 1273−1276.
- Туманов А.А., Чапурина Л. Ф., Филимонова И. А. Антимикробная активность координационных соединений меди(П) с а-аминокислотами.// Изв. АН МССР. Серия биол. и хим. наук. -1983. -№ 6. -С. 44−46.
- Файгель Ф. Капельный анализ органических веществ. // Госхимиз- дат. -М., -1962. -С. 211,213−216.
- Цисплатин // Ведомости Фармакопейного комитета. -1997. -№ 1. — 30−32.
- Чапурина Л.Ф., Беличук Н. И., Коновалова А. Л. Авторское свидетельство СССР № 790 682.
- Чапурина Л.Ф., Белинчук Н. И., Трещалина Е. М. и др. Смешанные соединения меди(П) с серином и треонином.// Химиотерапия опухолей в СССР. -1982. -№ 35. -С.40−45.
- Членова Е.Л. Токсикологическая характеристика нового противоопухолевого препарата сетремед и некоторых медьсодержащих соединений. //Дис… к. биол. н. -М., -1988. -С. 14.
- Членова Е.Л., Трещалин И. Д., Коняева О. И. Токсикологическая характеристика нового противоопухолевого препарата сетремед. // Химиотерапия опухолей в СССР. -М., -1986. -№ 45. -С. 119−125.
- Чернов Н.Е., Новикова Л. С. Сушка термолабильных материалов. Методические рекомендации. Харьков. -1984. -41с.
- Эмануэль Н.М., Корман Д. Б., Островская Л. А. и др. Нитрозоалкил- мочевины — новый класс противоопухолевых препаратов.// НАУКА. -М.,-1978.-295 с.
- Юрченко Т.Н., Козлова В. Ф., Скорняков Б. А. и др. Влияние крио- протекторов на биологические системы. Киев. Наукова думка. -1989.-239 с.
- ACD/CNMR. Advanced Chemistry Development Inc., www. acd1abs.com.
- Ades E.W., McKemie C.R., Wright S. et all. Chemotherapy subsequent * to recombinant interIeukin-2 immunotherapy: protocol for enhanced tu-moricidal a activity.// Nutr. Immun. And Cell Growth Regul. -1987.(1988). -Vol. 6. -N 5. -P. 260−268.
- American Society of Hospital Pharmacists (ASHP) technical assistance bulleting on handling cytotoxic and hazardous drugs. // Amer. J. Hosp. Pharm. -1990. -47. -C. 1033−1049
- Anisimov V.N., Gvardina O.E. N-nitrosomethylurea-induced carcinogenesis in the progeny of male rats of different ages.// Mutat. Res. DNAging. Gen. Iustab. and Aging. -1995. -316, -N 3. -P. 139−145.
- Baldi C, Gasco M., Pattarino F. Statistical procedures for optimizing the freeze-drying of a model drug in tret-butil alcohol-water mixtures. // Eur. J. Pharm. Biopharm. -1994. -V. 40. -N 3. -P. 138−141
- Baum E.S., Gaynon P., Greenberg L. Dichloride platinum phase II stude in osteogenic sarcoma in childhood. A report from Children Cancer Study Group.// Cancer Treat. Rep. -1979. -V.63. -N 9. -P 1621−1629.
- Baxevanis C.N., Peclos G.J., Papamichail M. Prothymosin alpha restores depressed allogeneic cell-mediated lympholysis and natural-killer-cell activity in patients with cancer.// Int. J. Cancer/ -1993. -Voll. 53. -N 2. -P. 264−268.
- Bendall M.R., Pegg D.T. // J. Magn. Res. -1983. -V. 53. -P. 144.
- Benjamin E.J., Visor G.C. Carliotonic phosphodiesterase inhibitors com- plexed with water soluble vitamins. // United States Patent 4,837,239. -June 6, 1989
- Brumen V., Horvat D. Work Environment Influence on Cytostatics- Induced Genotoicity in Oncologic Nurses.// Amer. J. Ind. Med. -1996. -30,N1.-C. 67−71
- Bykovskaya S.N., Abronina I.F., Kupriyanova T.A., Bubenik J. Down- regulation of LAK cell-mediated cytotoxity: cancer and ageing.// Bio-med. & Pharmacother. -1990. -Vol. 44. -P. 333−338.
- Carwallader D.E., Husa Jr.J., Husa W.J. Some physical and biological factors involved in intravenous formulations. // Amer. J. Pharmacy. -1957. November, -P. 396−409
- Cha Rita S., Thilly William G., Zarbl Helmut. N-nitroso-N-methylurea- induced rat mammary tumors arise from cells with preexisting oncogenic Hrasl gene mutations.// Proc. Nat. Acad. Sci. USA. -1994. -91, -N 9. -P. 3749−3753.
- Chakraborty N.G., Twardzik D.R., Sivanandham M. et all. Autologous melanoma-induced activation of regulatory T cells that suppress cytotoxic response. // J. Immunol. -1990. -Vol. 145. -N 7. -P. 2359−2364.
- Chang A.E., Rosenberg S.A. Overview of interleukin-2 as an immuno- therapeutic agent. // Seminars Surg. Oncology. -1989. -Vol. 5. -N 6. -P. 385−390.
- Choie D.D., Longnecker D.S., Del Campo A.A. Acute and chronic cis- platin nephropathy in rats.// Lab. Invest. -1981. -vol. 44. -P. 397.
- Cise M.D., Roy M.L. Improvement in or relating to freeze-drying cepha- lothin sodium. //British. Patent 1,589,317. -May 13, 1981
- Cortesina G., de Stefani A., Giovarelli V. et all. Treatment of recurrent * squamous cell carcinoma of the head and neck with low doses of interleukin-2 injected perilymphatically. // Cancer. -1988. Vol. 62. -N 12. -P. 2482−2485.
- Crowe J.H., Crowe L.M., Jackson S. A Preservation of structural and function activity in lyophilized sarcoplasmic reticulum. // Arch. Bio-chem. Biophys. -1983. -V. 220. -P. 477−484
- Crowe J.H., Crowe L.M., Chapman D. Preservation of membranes in anhydrobiotic organisms. The role of trehalose. // Science. -1984. -V. 223.-P. 701−703
- Daniele Giron. Contribution of thermal methods and related techniques to the rational development of pharmaceuticals — Part 1.// Pharm. Sci. @ techn. today. August 1998. -V. 1. -№ 5. -P. 191−199.
- Edling Ch., Friis L., Mikoczy Z. et all. Cancer incidence among pharmaceutical workers.// Scand. J. Work, Environ. And Health. -1995. -V. 21. -N 2.-P. 116−123.
- Einhorn L.H., Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum (II), vinblastine and bleomycin combination chemotherapy in disseminated testicular cancer.//Ann. Inter. Med. -1977. -N 37. -P. 293−298
- Ensslin A.S., Stoll Y., Petran A. et all. Biological monitoring of ceclo- phosphamide and ifosfamide in urine of hospital personnel occupation-ally exposed to cytostatic drugs.// Occup. and Environ. Med. -1994. -51, N 4.-C. 229−233
- Fedkovic Yvan, Astre C, Pinguet F. et all. Spiruline et cancer. // Bull. Inst. Oceanogr., Monaco. -1993. -Num. spec. 12. -P. 117−120.
- Fefer A., Benyunes M., Higuchi C. et all. IL-2 +/- lymphocytes as consolidate immunotherapy after autologous bone marrow transplantation (ABMT) for haematologic malignancies. // Brit. J. Haematol. -1992. -Vol. 82. — N l. -P. 285−286.
- Figg W.D., Christian M.C., Lush R. et all. Pharmacokinetics of elemental platinum (ultra filtrate and total) after a thirty minute intravenous infusion of ormaplatin.// Biopharm. And Drug Disposition. -1997, -N 18(4). -P. 347−359.
- Flosdorf E. W. Freeze — Drying. // Reinhold Publishing Corp., New York.-1949.
- Frederiksson-Karin, Lundgren-Per, Landersjoe-Lars. Stability of car- mustine-kinetics and compatibility during administration. // Acta Pharm. Suec. -1987. -V.23. -№ 2. -P. 115−124.
- Freezing and drying of biological materials / Consulting Editor and Coference Chairman Harold T. Meryman // Annals of the New York Academy of Sciences. April 13, -1960. -v. 85. art. 2. -P. 501−734
- Fujiwara J., Yamakido M., Fukuoka M. et all. Phase II studio of ir- initecan and cisplatin in patients with small-call lung cancer.// Pros. ASCO. -1991. -Abs. -N 10. -P. 189.
- Gentile J.M., Raliimi S., Zwiesler J. et all. Effect of selected an- timutagens on the genotoxicity of antitumor agents.// Mutat. Res. Fun-dam. And Mol. Mech. Mutagen. -1998. -402, N 1−2. -P. 289−298.
- Getaz E.P., Berkley S., Fitspatrick J., Dozier A. Cisplatin inducer hemolysis.// N. Engl. J. Ved. -1980. -302. -P. 334−335.
- Gloger O., Muller B.W. Influence of freezing on the pH-shift of different buffer systems. // Proc. 3rd World Meeting APV/APGI, Berlin, 3/6 April 2000. -P. 967−968
- Greaves R.I. Recent research in freezing and drying. // Edited by Parkes and Smith. -1960. -66 с
- Greiff D. In: Recent research in freezing and drying. // Edited by Parkes and Smith.-1960.-C. 167
- Grubbs Clinton J., Steele Vernon E., Casebolt T. et all. Chemopreven- tion of chemically-induced mammary carcinogenesis by indole-3→carbinol.// Anticancer Res. -1995. -15, N 3. -P. 709−716
- Hammer B.W. A note on the vacuum desiccation of bacteria. // Y. Med. Research.-1911.-v. 24
- Hao W., McDonald T.L., Brunson K.W. et all. Enhanced immunosuppressive activity associated with metastatic lymphoma cells. // Cancer Res. -1993. -Vol. 53. -N 8. -P 1921−1928.
- Harris D.L., Shackell L.S. The effect of vacuum desiccation upon the virus of rabies, with remarks upon a new method./ J. Am. Public Health Ass.-1911.-v. l. — P. 52
- Hauch M., Gazzola M.V., Small T. et all. Anti-leukemia potential of in- terleukin-2 activated natural killer cells after bone marrow transplantation for chronic myelogenous leukemia. // Blood. -1990. -Vol. 75. -N 11.-P. 2250−2262.
- Hillgren A., Evertsson H., Alden M. The influence of surfactants on the freeze-thawing process of LDH. // Proc. 3rd World Meeting APV/APGI, Berlin, 3/6 April 2000. -P. 293−294
- Ishikawa Т., Imawari M., Moriyama T. et all. Immunotherapy of hapeto- cellular carcinoma with autologous lympokine-activated killer cells and/or recombinant interleukin-2. // J. Cancer Res. Clin. Oncol. -1988. -Vol. 114.-N3.-P. 283−290.
- Jagun Olabisi, Ryan M, Waldron H.A. Urinary thioether excretion in nurses handling cytotoxic drugs.// Lancet. -1982. -N 8295. -P. 443−444.
- Jeevan A., Asherson G.L. Recombinant interleukin-2 limits the replication of Mycobacterium and Mycobacterium bovis BGG in mice. // Infect. Immun. -1988. -Vol. 56. -N 3. -P. 660−664.
- Kamijo S., Imai A., Kodaira H. Preparation of crystalline lyophilized gabexate mesilate with high stability. // Japanese Patent 5,681,573. -April 30,1987
- Kaneko S. et al. Manufacture of freeze-dried anthracycline glycoside preparations with improved solubility. // Japanese Patent 7 076 515. -June 30, 1993
- Knowles R.S., Virden J.E. Handling of injectable antineoplastic agents.// Brit. Med. J. -1980. -N 6240. -P. 589−591.
- Koyama Y. et al. Effect of solvent addition and thermal treatment on freeze drying of cefazolin sodium. // J. Parent. Sci. Technol. -1988. -V. 42. -N 2. -P. 47−52
- Lejeune F., Bauer J., Leyeras S., Lienard D. Disseminated melanoma, preclinical therapeutic studies, trials, and patient treatment. // Curr. Opin. Oncol. -1993. -Vol. 5. -N 2. -P 390−396.
- Loehrer Pj., Einhorn L.H. Cisplatin // Ann. Intern. Med., -1984. -V. 100, P. 704−713.
- Lotze M.T., Matory Y.L., Rayner A.A. et all. Clinical effects and toxicity of interleukin-2 in patients with cancer. // Cancer. -1986. -Vol. 58. -P. 2764−2772.
- Mong S., Huang C, Prestayko A.W. et all. Effects of second generation platinum analogs on isolated PM 2DNA and their cytotoxicity in vitro and in vivo.// Res. 40. -1980. -P 3318−3324.
- Nguyen T.V., Theiss J.C., Matney T.S. Exposube of pharmacy personnel to mutagenic antineoplastic drugs.// Environ. Mutagenes. -1982. -V. 4. -N3.-P.410.
- No N.F.H., Roseman I.I. Lyophilization of Pharmaceutical Injections. Theoretical Physical Model/ J. Pharm. Sci. -1979. -v. 68. -N 9. -P. 1170−1174
- Nossal G.J.V. Triumphs and trials of immunology in the 1980s. // Immunol. Today. -1988. -Vol. 9. -N 10. -P. 286−290.
- Nuijen В., Bouma M. et al. Pharmaceutical development of a parenteral lyophilized formulation of the novel antitumor agent aplidine. // PDA J. Pharm. Sci. Technol. -2000. -V. 54. -N 3. -P. 193−208
- NutsPro — NMR Utility Transform Software — Professional, Acorn NMR Inc., www. Acornnmr.com
- Pahwa R., Chatila Т., Pahwa S. et all. Recombinant interIeukin-2 therapy in severe combined immunodeficiency disease. // Proc. Nat. Acad. Sci. USA. -1989. -Vol. 86. -N 13. -P. 5069−5073.
- Paradinas F.J., Southcott B.M., O’Connell D. et all. Changes induced by local injection of human lymphoid cell lymphokine into dermal metastases of breast carcinoma: a high and electron microscopical study. // J. Path. -1982. -Vol. 138. -P. 309−323.
- Perevodchikova N. I., Gorbunova V. A., Orel N. F. et all Aranoza — a new nitrosourea derivative with antitumor action. Phase I-II trials// Inter. J. Exper. And Clin. Chemotherapie, vol. 5, N 4, — 1992 (pp 231−236)
- Pical M.J. Stabilization of proteins by freeze-drying. // J. Pharm. Pharmacol. -1999. -V.51 (Sept. suppl.) -P. 87
- Prestayko A.W., D’Aousr I.C., Issell B.F., Crooke S.T. Cisplatin (cis- diamminedichloroplatinum (II)).// Cancer Treat. Rep/ Л979. -V.63.-N 1. P. 17−39.
- Rautalahti Matti, Huttunen Jussi. Antioxidants and carcinogenesis.// Ann. Med. -1984. -26, N 6. -P. 435−441.
- Reich G. Noninvasive and simultaneous monitoring of chemical and physical properties: An analytical approach lyophilized proteins, sugars and protein/sugar mixtures.// Proc. 3rd World Meeting APV/APGI, Ber lin, 3/6 April 2002. -C. 279−280
- Rey L.R. Traite de lyophilisation.// Paris., -1960.
- Rey L.R. Un development nouvedu de la lyophilisation: in Experients. — 1965,-v. 21.-N5.-P. 241−246.
- Rook A.B. New meanings for an old word: adjuvanticity, cytokines and T cells. // Immunol. Today. -1993. -Vol. 14. -N 2. -P. 95−96.
- Rosenberg S.A., Mule J.J., Spiess P.J. et all. Regression of established pulmonary metastases and subcutaneous tumor mediated by the systemic administration of high-dose recombinant interleukin-2. // J. Exp. Med. -1985.-Vol. 161.-P. 1169−1188.
- Rosenberg S.A. Immunotherapy of cancer using interleukin-2: current status and future prospects. // Immunol. Today. -1988. -Vol. 9. -N 2. -P. 58−62.
- Rosenderg B. Fundamental Studies with Cisplatin.// Cancer. -1985. -N 55.-P. 2303−2316.
- Roth C, Winter G., Lee G. Novel micro-balance technique for measur ing drying-rate during freeze-drying. // Prog. 3rd World Meeting APV/APGI, Berlin, 3/6 April, 2000. -P. 19−20
- Rozencweig M., Von Hoff D.D., Abele R., Muggia F.M. Cisplatin. In: Chemotherapy 1979, the EORTS Cancer Chemotherapy Ann. 1, Ex-cerpta Medica. -1979. -P. 107−125.
- Rubin J.T., Elwood L.J., Rosenberg S.A., Lotze M.T. Immunohisto- chemical correlates of response to recombinant interleukin-2-based im munotherapy in humans. // Cancer Res. -1989. -Vol. 49. -P. 7086−7092.
- Setnikar I., Temelcon 01. Advantages of the Hematocrit Method for Testing Isotonicity of Injectable Solution. // J. Pharm. Sci. -1963. -V. 52,-№ 11.-P. 1086−1089
- Sieg I. W., Robinson I.R. Vehale Effect on Ocular Drug. Bioavailability: I. Evaluation of Pilocarpine. // J. Pharm. Sci. -1977. -V. 66. -N 9. -P. 1222−1228
- Sykes M., Romick M.L., Sachs D.H. Interleukin-2 prevents graft- versus-host disease while preserving the graft-versus-leukemia effect of allogeneic T cells. // Proc. Natl. Acad. Sci. USA. -1990. -Vol. 87. -P. 5633−5637.
- Szende B. The effect of amino acids and amino acid derivates on cells -proliferation. // Acta bio-med. Ateneo pharm. -1993. -64, N 5−6. -P. 139−145.
- Tanno N. et al. Freeze-dried pharmaceuticals of fat-soludle platinum (II) complexes. //Japanese Patent 3 255 025, — March 2, 1990
- Teagarden D.L., Baker D.S. Practical aspects of lyophilization using non-aqueous co-solvent systems. // Eur. J. Pharm. Sci. -2002. -V.15. -N. 2.-P. 115−133
- Tesconi M.S., Sepassi K., Yalkowsky S.H. Freeze-drying above room temperature. // J. Pharm. Sci. -1999. -V.88. -N 5. -P. 501.
- Thapa P., Stevens H.N.E., Baillie A.J. Characterization of a lyophilized nasal dosage form: in vitro drug release. // J. Pharm. Pharmacol. -1999. -V.51 (Sept. suppl.)-P. 5
- The United States Phamacopeial Convention, (USP 27 — NF 19 through Supplement Two)
- Thomsen K., Mikkelsen H. I. Protective capacity of gloves used for handling of nitrogen mustard. // Contact Dermatitis. -1975. -N. 1. -P. 268-
- Tico Grau J.R., Del Pozo Carrascosa A., et al. Determinacion de disol- ventes residuales en materias primas farmaceuticas: Aplicacion en amoxicilians sodicas liofilzadas. // Cienc. Ind. Farm. -1988. -V. 7. -N 11.-P. 325−330
- Urba W.J., Clark J.W., Steis R.G. et all. Interaperitoneal lymphokine- activated killer cell/interleukin-2 therapy in patients with intra abdominal cancer: immunologic considerations. // J. Nat. Cancer Inst. -1989. -Vol. 81. -N 8. -P. 602−611.
- Wakizaka Y. Studies of lymphokine-activated killer (LAK) cells: accu mulation in tumor tissue and the therapeutic effects of adoptive immuno therapy. // Hokkaido-Igaku. Lacchi. -1992. -Vol. 67. -N 4. -P. 475−487.
- Waksvik H., Klepp O., Brogger A. Chromosome analyses of nurses han dling cytostatic agent.// Cancer Treat. Repts. -1981, -V. 65. -N 7−8. -P. 607−610.
- Wanedo H.J., Pace R., Hargett S. et all. Production of and response to interleukin-2 in peripheral blood lymphocytes of cancer patients. // Can cer. -1986. -Vol. 57. -P. 656−662.
- Weinhold K.J. Anti-HIV-1 ADCC: clinical and therapeutic implications. // Biotechnol. Ther. -1991. -Vol. 2. -N 1−2. -P. 147−157.
- Wilemer H. Low temperature freeze drying of aqueous and non-aqueous solutions using liquid nitrogen. //In: Goldblith S.A., Rey L., Rothmayr W.W. (Eds) Freeze Drying and Advance Food Technology. Academic Press, New York, -1975. -P. 461−477
- Wiltshaw E., Subramanian S., Alexopolos C, Baker G.H. Cancer of the ovary: a summary of experience with cis-diamminedichloroplatinum (II) at the Royal Marsden Hospital.// Cancer Chemother. Rep., -1979. -V. 63.-P. 1545.
- Yagoda A., Vugrin D. Theoretical considerations in the treatment of se- menoma.// Semin Oncol/ -1979. -N 6. -P. 74−81.
- Yamamoto M., lizuka H., Fujii H. et all. Hepatic arterial infusion inter- leukin-2 in advanced hepatocellular carcinoma. // Acta Oncol. -1993. -Vol. 32. -Nl. -P. 43−51.
- Yamon M.D., Prentice H.G., Gottlub D.J. et all. Immunotherapy with interleukin-2 after ABMT in AML. // Bone Marrow Transplant. -1993. --Vol. 11.-N5.-P. 399−401.
- Yoshida S., Tanaka R., Takai N., Ono K. Local administration of autologous lymfokine-activated killer cells and recombinant interleukin-2 to patients with malignant brain tumors. // Cancer Res. -1988. -Vol. 48.-N17.-P. 5011−5016.
- Zelieveld P., Vetzen D., Klein J. et all. Preclinical studies on toxicity, an titumor activity and pharmacokinetics of cisplatin and three recently de veloped derivatives.//Eur. J. Clin. Oncol. -1984. -N 20. -P. 1087−1104.