Изучение сравнительной кинетики растворения генерических лекарственных средств

ДиссертацияПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

Содержание

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
- 1. 1. Использование методов in vitro для исследования кинетики высвобождения в анализе лекарственных средств
- 1. 2. Изучение сравнительной кинетики растворения лекарственных средств
- 1. 3. Современные подходы к оценке качества генерических лекарственных средств при их регистрации
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ (СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
ГЛАВА 3. ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
- 3. 1. Методики изучения сравнительной кинетики растворения
3.2. Оценка возможности или невозможности отказа от исследований биоэквивалентности для препаратов амлодипина, ибупрофена и атенолола и заменой их изучением сравнительной кинетики растворения (процедура «биовейвер»).

Изучение сравнительной кинетики растворения генерических лекарственных средств (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

Актуальность темы

В настоящее время большинство лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке являются воспроизведенными (генерическими) препаратами, то есть препаратами, имеющими такой же качественный и количественный состав активных субстанций и такую же лекарственную форму, как и оригинальное лекарственное средство [43]. По различным данным розничного аудита фармрынка РФ доля гепериков в структуре продаж коммерческого сектора готовых лекарственных средств составляет от 78 до 88%. Согласно прогнозам, в течение ближайших пяти лет доля генериков на рынке будет неуклонно расти и может достигнуть отметки 85% [19]. Важной задачей является обеспечение высокого качества воспроизведенных препаратов и контроль за их соответствием требованиям нормативной документации [72−76].

Генерические препараты, выпускаемые разными производителями, могут отличаться между собой и от оригинального препарата своими эффективностью и безопасностью. Основными причинами этого различия могут быть: технология производства лекарственного препарата, вспомогательные вещества, их природа и количество, упаковка препарата, условия его хранения и транспортировки. Под влиянием этих факторов эффективность генерических препаратов и выраженность их побочных эффектов может сильно варьироваться [26].

Для обоснованного заключения о качестве, эффективности и безопасности генерических лекарственных средств проводятся исследования биоэквивалентности. Согласно Методическим Указаниям МЗиСР «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность действующего вещества [21,23].

Биоэквивалентность определяют путем проведения фармакокинетических исследований на здоровых добровольцах, что является длительным и дорогостоящим исследованием. Менее трудоемким способом для оценки эквивалентности генерических лекарственных средств может являться изучение сравнительной кинетики растворения в условиях ш vitro. В России данное исследование применяется в дополнение к исследованиям биоэквивалентности при оценке эффективности и безопасности воспроизведенных препаратов, а также для сравнения эквивалентности различных дозировок лекарственного средства [21,23].

За рубежом согласно нормативным документам ВОЗ и FDA изучение сравнительной кинетики растворения для некоторых генерических лекарственных средств может заменять исследования биоэквивалентности в условиях in vivo при их государственной регистрации [62,79,116,117]. Для данной цели создана процедура изучения сравнительной кинетики растворения «биовейвер», которая базируется на биофармацевтической классификационной системе [108]. Использование подобной процедуры для некоторых генерических лекарственных средств позволяет сделать оценку их эквивалентности с оригинальным препаратом менее длительной и трудоемкой.

Таким образом, изучение сравнительной кинетики растворения лекарственных средств в условиях in vitro является актуальной современной проблемой, что и определило цели и задачи настоящего исследования.

Цель исследования.

Изучить сравнительную кинетику растворения некоторых генеричских лекарственных средств в твердых дозированных лекарственных формах для дальнейшей оценки возможности замены фармакокинетических исследований in vivo на изучение эквивалентности в условиях in vitro (процедура «биовейвер»).

Задачи исследования.

1. На основании литературных данных провести научно обоснованный выбор объектов для последующего изучения их сравнительной кинетики растворения.

2. Рассмотреть в сравнительном аспекте биофармацевтические свойства изучаемых лекарственных средств и их активных ингредиентов.

3. Подобрать оптимальную методику изучения высвобождения действующих веществ в условиях in vitro для препаратов амлодипина, ибупрофена и атенолола.

4. Определить условия количественного определения активных ингредиентов изучаемых объектов для проведения исследования сравнительной кинетики растворения.

5. Изучить кинетику растворения препаратов амлодипина, ибупрофена и атенолола и провести статистическую обработку результатов.

6. Оценить эквивалентность профилей сравнительной кинетики растворения выбранных лекарственных средств.

7. С учетом полученных данных, сделать обоснованное заключение о возможности или невозможности отказа от фармакокинетических исследований биоэквивалентности для препаратов амлодипина, ибупрофена и атенолола и заменой их изучением сравнительной кинетики растворения (процедура «био-вейвер»).

Научная новизна.

В работе впервые проведено изучение сравнительной кинетики растворения в соответствии с процедурой «биовейвер» генерических лекарственных средств амлодипина, ибупрофена и атенолола, зарегистрированных в Российской Федерации, проведено сравнение эквивалентности профилей растворения изучаемых препаратов. На основании комплексной оценки биофармацевтических свойств и результатов исследований кинетики растворения in vitro сделаны рекомендации о возможности или невозможности замены фармакокинети-ческих исследований на изучение сравнительной кинетики растворения для каждого из исследуемых лекарственных средств.

Практическое применение.

По результатам серии экспериментов было показано, что для генериче-ских лекарственных средств атенолола и амлодипина (в лекарственной форме таблетки) может быть рекомендовано изучение сравнительной кинетики растворения in vitro в качестве альтернативы фармакокинетическим исследованиям (исследование биоэквивалентности) in vivo. Также была показана невозможность рекомендации изучения сравнительной кинетики растворения in vitro в качестве альтернативы фармакокинетическим исследованиям (исследование биоэквивалентности) in vivo для лекарственных средств ибупрофена (в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой).

Положения, выносимые на защиту.

1. Для воспроизведенных лекарственных средств амлодипина возможна замена фармакокинетических исследований in vivo на изучение сравнительной кинетики растворения in vitro в соответствии с процедурой «биовейвер» с целью оценки их биоэквивалентности.

2. Для генерических лекарственных средств ибупрофена замена исследований биоэквивалентности на изучение сравнительной кинетики растворения in vitro в соответствии с процедурой «биовейвер» невозможна.

3. Для генериков атенолола возможен отказ от фармакокинетических исследований и их замена на изучение сравнительной кинетики растворения in vitro в соответствии с процедурой «биовейвер» .

Внедрение результатов в практику.

Методики проведения изучения сравнительной кинетики растворения лекарственных средств амлодипина, ибупрофена, атенолола и количественного определения высвободившихся действующих веществ внедрены в Отдел КФЭ JIC ИКФ ФГУ «НЦ ЭСМП», а также в Филиал «Клиническая фармакология» НЦ БМТ РАМИ. Методические указания по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм внедрены в ОТК ОАО «Валента Фармацевтика», Россия.

Апробация работы.

Апробация работы проведена на заседании кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета ММА им. ИМ. Сеченова.

Основные результаты работы доложены и обсуждены на межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: эстафета поколений» (Санкт-Петербург, 2009 г.), международной научно-практической конференции «Фармация Казахстана: интеграция науки, образования и производства» (Шыкмент, 2009 г.), научно-практической конференции с международным участием «Достижения клинической фармакологии в России» (Москва, 2009 г.), итоговой научной студенческой конференции с международным участием «Татьянин день» (Москва, 2009 г.), конкурсе на лучший научный и инновационный проект студентов и молодых ученых ММА им. И. М. Сеченова (Москва, 2008 г).

Связь задач исследования с проблемным планом.

Диссертационная работа является частью исследований, которые разрабатываются на кафедре фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета ММА им. И. М. Сеченова. Тема включена в план научных исследований кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета ММА им. И. М. Сеченова, № Государственной регистрации — № 01.2.006 6 352.

Публикации.

По результатам диссертационного исследования опубликовано 5 печатных работ, в том числе две статьи в изданиях, рекомендуемых ВАК РФ.

Объем и структура диссертации.

заключение

1.3. Современные подходы к оценке качества генерических лекарственных средств при их регистрации.

В настоящее время в Российской Федерации для обоснованного заключения об эффективности и безопасности генерических лекарственных средств и их регистрации проводятся исследования биоэквивалентности [21,23]. Согласно современной нормативной документации ВОЗ и FDA некоторые генериче-ские лекарственные средства могут быть зарегистрированы на основании данных испытаний in vitro (тест «растворение») без проведения исследований биоэквивалентности in vivo [62,115].

Для упрощения схемы регистрации на основе биофармацевтической классификационной системы была разработана процедура «биовейвер» [2,16,69]. Данная процедура нормируется документацией ВОЗ и FDA [62,115], также в 2007 году МЗ Украины был утвержден нормативный документ «Порядок проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов», допускающий упрощенную регистрацию генерических лекарственных средств без проведения исследований биоэквивалентности [20].

1.3.1. Биофармацевтическая классификация лекарственных веществ.

В настоящее время существует биофармацевтическая классификационная система (система биофармацевтической классификации) — БКС, основываясь на которой можно упростить процедуру получения регистрации за счет отказа от фармакокинетических исследований [88,89,108]. БКС была введена FDA в 1995 г и впервые упомянута в руководстве «Guidance for Industry Immediate Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Post-approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In vitro Dissolution Testing, and In vivo Bioe-quivalence Documentation» (FDA, 1995) [56]. БКС — это сборник научных правил классификации лекарственных субстанций на основе их характеристик растворимости в водных средах и проницаемости [90].

Активные ингредиенты лекарственных средств согласно БКС классифицируются по проницаемости и растворимости (таб. 3) [55,108,115]: класс 1 — высокая растворимость, высокая проницаемостькласс 2 — низкая растворимость, высокая проницаемостькласс 3 — высокая растворимость, низкая проницаемостькласс 4 — низкая растворимость, низкая проницаемость.

Показать весь текст

Список литературы

Арзамасцев А.П., Дорофеев В. Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты // Ведомости НЦЭСМП. М., 2007. — № 1.
В. Шах. Сравнение характеристик, биовейверы на основе системы биофармацевтической классификации // WHO prequalification program. 2007.
Государственная фармакопея СССР. Вып. 1. Общие методы анализа / МЗ СССР. 11-е изд., доп. — М.: Медицина, 1987. — 336 с.
Государственный реестр лекарственных средств, «Ремедиум», М., 2008 — т.1,2.
Государственный стандарт качества лекарственных средств. Общая фармакопейная статья «Растворение» М., 2004. — 20 с.
Д. Дрессман, К. Бекер. Монографии по биовейверу на основе Био-фармклассификации // WHO prequalification program. 2007.
Д. Дрессман. Зачем производить анализ на растворимость // WHO prequalification program. 2007.
И.В. Титов, В. Л. Дорофеев, А. П. Арзамасцев. Использование теста «растворение» для оценки препаратов-дженериков ципрофлоксацина // Вестник ВГУ, серия: химия, биология, фармация. 2004, — № 2. — с. 270−275.
Инструкция по медицинскому применению препарата Атенолол (Пранафарм).
Инструкция по медицинскому применению препарата Атенолол (Щелковский витаминный завод).
Инструкция по медицинскому применению препарата Атенолол1. Акриф.
Инструкция по медицинскому применению препарата Ибупрофен (РУП Борисовский медицинский завод).
Инструкция по медицинскому применению препарата МИГ-400.
Инструкция по медицинскому применению препарата Норваск®-.
Инструкция по медицинскому применению препарата Омеларкардио.
М. Линденбег. Классификация списка основных лекарственных средств (EML) согласно системе биофармклассификации (BCS) // WHO prequa-lification program. 2007.
Мальцев В. Международные регламенты изучения биоэквивалентности генерических лекарственных средств. www. pharma-center.kiev.ua/messages/O1 malcev bio. ppt
IT. Новикова. // Фармацевтический Вестник. М., 2008. — № 4.
О. Баула. Современные регуляторные требования к исследованиям и регистрации генерических лекарственных средств. М., «Фармсодружество», 2007.
Приказ МЗ Украины № 190 «Порядок проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов» / МЗ Украины. 2007.
Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания. Под ред. В. Г. Кукеса, В. П. Фисенко. М., 2004. — 34 с.
Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания. Под ред. В. Г. Кукеса, В. П. Фисенко. М., 2008. — 34 с.
С. Кляйн. Проектирование и калибровка оборудования для проведения тестов растворения // WHO prequalification program. 2007.
С. Ставчанский Статистический проект и оценка исследований биоэквивалентности. Средняя биоэквивалентность // WHO prequalification program. 2007.
Т. Деккер. Сравнительные исследования растворения и заявки // WHO prequalification program. 2007.
Тенцова А.И., Ажгихин И. С. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. (Введение в биофармацию). М.: Медицина, 1974.-С. 57−58.
Я. Велинк. Выбор препарата сравнения для установления биоэквивалентности // WHO prequalification program. 2007.
Я. Велинк. Оценка исследований по биоэквивалентности (фармако-кинетические исследования in vivo) // WHO prequalification program. 2007.
A Manual for Drug Regulatory Authorities. Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products). -WHO, 1999.
A. Hussain, L. Lesko, K. Lo et all. The Biophannaceutics Classification System: Highlights of the FDA’s Draft Guidance // Dissolution Technologies. 1999. -Vol. 6, № 2.
A. Patel, B. Prajapati, R. Moria, C.Patel. In vitro evaluation of marketed antimalarial chloroquine phosphate tablets // J. Vect Borne Dis 42. 2005, — № 4 -pp. 147−150.
A.G. Stosik, H.E. Junginger, S. Корр. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Metoclopramide Hydrochloride // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2008. — Vol. 97. — pp. 3700−3708.
B. Chuasuwan, V. Binjesoh, J.E. Polli. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Diclofenac Sodium and Diclofenac Potassium / Journal of Pharmaceutical Sciences. 2009. — Vol. 98. — pp. 1206−1219.
Bolton, S. Con-elation in pharmaceutical statistics: practical and clinical applications, 2nd ed. Marcel Dekker Inc., New York, 1991. — pp. 211−245.
British Pharmacopoeia. 2007.
C. Becker, J. Dressman, G. Amidon et al, Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Ethambutol Dihydrochloride // Journal of Pharmaceutical Sciences. -2008. Vol. 97. — pp. 1350−1360.
С. Becker, J.B. Dressman, G.L. Amidon. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Isoniazid // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2007. — Vol. 96. — pp. 522−531.
C. Becker, J. Dressman, G. Amidon et al, Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Ethambutol Dihydrochloride // Journal of Pharmaceutical Sciences. -2008. Vol. 97. — pp. 1350−1360.
C. Becker, J.B. Dressman, G.L. Amidon. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Pyrazinamide // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2008. — Vol. 97. — pp. 3709−3720.
C. Saccone, J. Tessore, S. OHvera, N. Meneces. Statistical Properties of the Dissolution Test of USP // Dissolution Technologies. 2004. — Vol. 11, № 3.
D. Fortunato. Effects of Dissolution Method Development for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms // Dissolution Technologies. 2005. — Vol. 12, № 1. Л j.
D. Murphy, D. Holt. The Biopharmaceutics Classification System (BCS) does it have any relevance to the Analyst? // PASG Autumn Meeting. — 2006.
Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, Art. 10.1.-2004.
Dressman В J. and Reppas С. In vitro-in vivo correlations for lipophilic, poorly water-soluble drugs I I Eur. J. Pharm. Sci. 2000. — Nol 1. — pp. 73−80.
Dressman J.B., Amidon G.L., Reppas C., Shah V.P. Dissolution testing as a prognostic tool for oral drug absorption: Immediate Release dosage forms // Pharmaceutical Research. 1998. — Vol. 15, № 1.
E. A. Gianotto, R. P. Arantes, M. J. Lara-Filho et all. Dissolution test for glibenclamide tablets // Quimica Nova. 2007. — Vol. 30, No. 5. — pp. 1218−1221.
E. Jantratid, S. Prakongpan, J.B. Dressman et al. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Cimetidine // Journal of Pharmaceutical Sciences. -2006. Vol. 95. — pp. 974−984.
European Pharmacopoeia, 5th ed. 2005.
EMEA, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C. -1998.
FIP Guidelines for Dissolution Testing of Solid Oral Products // Dissolution Techno! 1997.-№ 4. — pp. 5−14.
F1P/AAPS Guidelines to Dissolution/ш vitro Release Testing of Novel / Special Dosage Forms. AAPS PharmSciTech. 2003.
G. Digenis, T. Gold, and V. Shah. Cross-linking of gelatin capsules and its relevance to their in vitro-in vivo performance // Journal of Pharmaceutical Sciences. 1994. — Vol. 83. -pp. 915−921.
G.E. Granero, M.R. Longhi, C. Becker. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Acetazolamide // Journal of Pharmaceutical Sciences. -2008. Vol. 97. — pp. 3691−3699.
G.L. Amidon, H. Lennernas, V.P. Shah, and J.R. Crison. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: The correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability// Pharmaceutical Research. 1995. — Vol. 12, № 3.
Guidance for Industry. Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products — General Considerations /U.S. Department of
Health and Human Services. Food and Drag Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). FDA, 2003.
Guidance for Industry. Statistical Approaches to Establishing Bioequiva-lence / Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). -FDA, 2001.
Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms / Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). -FDA, 1997.
Guidance for industry: extended release oral dosage forms: development, evaluation and application of an in vitro! in vivo correlation / Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). FDA, 1997.
Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Products for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource (Generic) Products / WHO Technical Report Series, № 902. WHO, 2002.
Guidelines for the preparation of biowaiver monographs for J Pharm Sci & FIP Website.
H. G. Ferraz, L. N. Carpentieri, S. P. Watanabe. Dissolution Profile Evaluation of Solid Pharmaceutical Forms Containing Chloramphenicol Marketed in
Brazil // Brazilian Archives of Biology and Technology. 2007. — Vol.50, №. 1 -pp.57−65.
H. Kortejarvi, M. Yliperttula, J.B. Dressman et al. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Ranitidine Hydrochloride // Journal of Pharmaceutical Sciences. -2005. Vol. 94. pp. 1617−1625.
IT. Lennerna 1998. Human intestinal permeability // Journal of Pharmaceutical Sciences. -1998. Vol. 87. — pp. 403−410.
H. Pohhast, J. Dressman, H. Junginger et all. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Ibuprofen // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2005. — Vol. 94, № 10. — pp 2121−2131.
H. Potthast. Biowaiver // WHO prequalification program. 2007.
H. Rettig, J. Mysicka. IVIVC: Methods and Applications in Modified-Release Product Development // Dissolution Technologies. 2008. -Vol. 15, № 1.
ICH Harmonised Tripartite Guideline: Organisation of The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. M4. -Geneva: ICH, 2004.
ICH Harmonised Tripartite Guideline: The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality M4Q (Rl). -Geneva: ICH, 2002.
ICH Harmonised Tripartite Guideline: The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety. M4S (R2). -Geneva: ICH, 2002.
ICH Harmonised Tripartite Guideline: The Common Technical Documcnt for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy. M4E (Rl). Geneva: ICH, 2002.
International Pharmacopoeia, 4th ed. 2006.
J. Arnal, I. Gonsalez-Alvarez, M. Bermejo. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Aciclovir // Journal of Pharmaceutical Sciences. -2008. Vol. 97. — pp. 5061−5073.
J. Burmicz. Technical Note: Why Is Vibration an Issue for Dissolution Testing? // Dissolution Technologies. 2008. — Vol. 15, № 1.
J. Cook, IT. Bockbrader. An Industrial Implementation of the Biophar-maceutics Classification System // Dissolution Technologies 2002. — Vol. 9, № 2.
J. Emami. In vitro-in vivo correlation: From theory to applications // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2006. — Vol. 9. — pp. 169−189.
J. Hofer, V. Gray. Examination of Selection of Immediate Release Dissolution Acceptance Criteria // Dissolution Technologies. 2003. — Vol. 10, No 1.
Japanese Pharmacopoeia, 14th ed. 2001.
J-M. Cardot, E. Beyssac, M.Alric. In vitro-In vivo Correlation: Importance of Dissolution in IVIVC // Dissolution Technologies. 2007. — Vol. 14, No 1.
K. Fliszar, R. Forsyth, Z. Li, G. Martin. Effects of Dissolved Gases in Surfactant Dissolution Media // Dissolution Technologies. 2005. — Vol. 12, No 3.
K. Kiehm, J.Dressman. Evaluation of Drug Adsorption to Membrane Filters under Biowaiver Test Conditions // Dissolution Technologies. 2008. -Vol. 15, No 4.
L. Kalantzi, C. Reppas, J. Dressman et all. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Acetaminophen (Paracetamol) // Journal of Pharmaceutical Sciences. — 2006. — Vol. 95. — pp. 4−14.
L. Kalantzi, C. Reppas, J. Dressman et all. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Acetaminophen (Paracetamol) // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2006. — Vol. 95. — pp. 4−14.
L. Rago. Introduction to the course on Dissolution, Pharmaceutical Product Interchangeability and Biopharmaceutical Classification System // WHO prequalification program 2007.
L. Rago. WHO Guidelines for Registration Requirements to Establish Interchangeability // WHO prequalification program 2007.
L. Yu, G. Amidon, J. Polli. Biopharmaceutics Classification System: The Scientific Basis for Biowaiver Extensions // Pharmaceutical Research. 2002. -Vol. 19, №. 7.
L. Zhang, К. Ha, B. Kleintop et all. Differences in In vitro Dissolution Rates Using Single-Point and Multi-Point Sampling // Dissolution Technologies. -2007.-Vol. 14, № 4.
M. Chen, V. Shah, R. Patnaik. Bioavailability and Bioequivalence: An FDA Regulatory Overview // Pharmaceutical Research. 2001. — Vol. 18, №. 12.
M. Vogt, H. Derendorf, J. Kramer et al. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Prednisolone // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2007. — Vol. 96. — pp. 27−37.
M. Vogt, H. Derendorf, J. Kramer. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Prednisone // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2007. — Vol. 96. — pp. 1480−1489.
Marival Bermejo. Dissolution Methodologies and IVIVC // ODD Lake Tahoe. WHO, 2004.
Moore, J.W. and Flanner, H.H. Mathematical comparison of dissolution profiles. Pharm. Tech. 2006. — Vol. 20, № 6. — pp. 64−74.
Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. — WHO Technical Report Series, № 937. WHO, 2006.
Note for Guidance on the nvestigation of Biovailability and Bioequiva-lence / CPMP/EWP/QWP/l 401 /98. EMEA, 2001.
Q. Wang, D. Ma, J. Higgins. Analytical Method Selection for Drug Product Dissolution Testing // Dissolution Technologies. 2006. — Vol. 14, № 6.
R. Rolli. Automation of Dissolution Tests for Biowaiver Studies // Dissolution Technologies. 2002. — Vol. 9, № 3.
R. Williams. Bioequivalence Harmonization and International Bio waivers. WHO, 2008.
R. Williams. Confidentiality, Exclusivity, and Bioavailability and Bioequivalence in the Context of Pharmaceutical Data Protection and Registration of Medicines // International Seminar, Lima. WHO, 2004.
R.H. Manzo, M.E. Olivera, G.L. Amidon et al. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Amitriptyline Hydrochloride // Journal of Pharmaceutical Sciences. 2006. — Vol. 95. — pp. 966−973.
S. Grube, P. Langguth, H.E. Junginger. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Quinidine Sulfate // Published online in Wiley InterScience (www.interscience.wiley.com). DOI 10.1002/jps.21 606.
S. Rani, A. Pargal. Bioequivalence: An overview of statistical concepts // Indian J Pharmacol. 2004. — Vol. 36, № 4. — pp. 209−216.
The United States Pharmacopeia, 30th revision. 2007.
V. Joshil, J. Blodgett, J. George, J. Brinker. Impact of Sample Preparation on Dissolution Testing: Drug Binding and Extractable Impurities and Their Effect on Dissolution Data // Dissolution Technologies. — 2008. Vol. 15, № 3.
V. Pillay, R. Fassihi. Unconventional Dissolution Methodologies // Journal of Pharmaceutical Sciences. 1999. — Vol. 88. — pp. 931−940.
V. Shah, Y. Tsong, P. Sathe, R. Williams. Dissolution Profile Comparison Using Similarity Factor, f2 / Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). FDA, 2004.
V. Shah. Dissolution: A Quality Control Test vs. A Bioequivalence Test // Dissolution Technologies. 2001. — Vol. 8, № 4.
W. Hauck, R. Manning, T. Cecil et all. Proposed Change to Acceptance Criteria for Dissolution Performance Verification Testing // Dissolution Technologies. 2007. — Vol. 14, № 3.
WHO Model List of Essential Medicines 15-th ed. WHO, 2007.
WHO Technical Report Series 937 / WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO, 2006.
WHO Technical Report Series 943 / WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO, 2006.1. Z)1. БЛАГОДАРНОСТИ

Заполнить форму текущей работой