Введение. 
Современная газовая хроматография в контроле качества фармацевтических и лекарственных препаратов

Газовая хроматография (ГХ) — группа хроматографических методов, в которых подвижная фаза газообразна (находится в состоянии газа или пара) [1]. Большой выбор жидких фаз, позволяющий работать в широком температурном диапазоне (20−400°С), делает газо-жидкостную хроматографию (ГЖХ) наиболее селективным хроматографическим методом разделения [2]. Используя высокоэффективные капиллярные колонки, можно достичь эффективности разделения в сотни тысяч теоретических тарелок и чувствительности на пикограммовом уровне [3]. Газовая хроматография в сочетании с масс-спектрометрией стала мощным рутинным средством разделения и идентификации. Нашла она свое применение и в фармацевтической промышленности.

Газохроматографический метод дает возможность проводить качественный и количественный анализы лекарственных средств, изучать их физико-химические свойства, осуществлять контроль и автоматическое регулирование технологических процессов. Однако основное приложение газовой хроматографии в фармацевтике — это анализ летучих органических примесей в лекарственных препаратах, промежуточных соединениях и сырье [3].

Витамины представляют собой незаменимые низкомолекулярные органические вещества, поступающие в организм с пищей извне и участвующие в регуляции биохимических процессов на уровне ферментов [4]. Нарушения регуляции процессов обмена и развитие патологии часто связаны с недостаточным поступлением витаминов в организм, полным отсутствием их в потребляемой пище либо нарушениями их всасывания, транспорта или, наконец, изменениями синтеза коферментов с участием витаминов [5]. Важную роль в лечении гипои авитаминоза играют витаминные препараты, выпускаемые фармацевтической промышленностью. Они удобны во многих отношениях, однако, следует учитывать возможность гипервитаминоза — отравления препаратами витаминов (особенно жирорастворимых) [6]. Поэтому количественный анализ лекарственных средств, обладающих витаминной активностью, очень актуален в связи с необходимостью оперативного достоверного контроля качества [7].

Газохроматографическим методом могут быть проанализированы газообразные, жидкие и твердые вещества с молекулярной массой меньше 400, удовлетворяющие определенным требованиям, главные из которых — летучесть, термостабильность, инертность и легкость получения [8]. Перечисленным условиям отвечает лекарственный препарат витамина Е (б-токоферола ацетат), выбранный в качестве объекта исследования данной работы.

В последние годы собран обширный экспериментальный материал как in vivo, так и in vitro, подтверждающий высокую активность витамина Е (антистерильный витамин) как природного липидного антиоксиданта, который предотвращает окисление ненасыщенных липидов, предохраняет от разрушения клеточные мембраны и вследствие этого широко применяется для профилактики и лечения ряда заболеваний. б-Токоферола ацетат является синтетическим аналогом витамина Е и используется как индивидуальная или комбинированная витаминная добавка в фармацевтической и пищевой промышленности [9].

Из анализа литературных источников [9] видно, что для определения токоферолов в последнее время все больше отдается предпочтение физико-химическим методам, как наиболее экспрессным, чувствительным и информативным. Метод газожидкостной хроматографии успешно используется для определения витамина E и часто рекомендуется авторами для этих целей [10].

Все вышеприведенные обстоятельства обусловливают актуальность тематики данной работы, целью которой является систематизация различных аналитических подходов для решения проблемы определения витамина Е, оценка роли физико-химических, а особенно хроматографических методов в анализе токоферолов, разработка методики идентификации и количественного определения б-токоферола ацетата в лекарственном препарате методом высокоэффективной (капиллярной) газовой хроматографии.

Работа состоит из введения, литературного обзора, экспериментальной части, заключения и списка использованной литературы.

газохроматографический токоферол ацетат масляный раствор