Этические вопросы эпидемиологических исследований

Основные принципы медицинской этики сформулированы в Конституции, Основах законодательства по охране здоровья, граждан и других законах Российской Федерации, во Всеобщей Декларации Прав человека, Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской ассоциации, Правилах проведения качественных клинических исследований (ICN GCP), других медицинских актах. Организаторы эпидемиологического (биомедицинского) исследования до начала его проведения составляют план, в котором сформулированы цель исследования, задачи, этапы его проведения, необходимая и обязательная численность наблюдаемых контингентов, методы и средства диагностики и т. д. Разработанная документация представляется для утверждения в комитеты (комиссии) по вопросам этики, организация которых в медицинских учреждениях предусмотрена статьей 16 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» При организации и утверждении Комитетов (комиссий) по медицинской этике учтен опыт «Европейского Форума за качественную клиническую помощь», а также рекомендации Национального Комитета по биоэтике Российской Академии Наук.

Участие в любом эпидемиологическом (биомедицинском) научном исследовании предусматривает четкую информацию о целях исследования и о возможных негативных его последствиях (например, появление поствакцинальных осложнений в ходе клинической и/или эпидемиологической оценки нового вакцинного препарата). «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам» (статья 21 Конституции РФ). Таким образом, согласие на участие в исследовании должно быть не только свободным и добровольным, но и иметь информационную основу, т. е. информационное согласие — это документированное добровольное согласие пациента (субъекта) или его доверенного лица на участие в исследовании, данное в письменной форме при условии, что ему предоставлена необходимая информация об обследовании и правах субъекта. Данный документ должен включать и заявление, что первичная медицинская документация может быть представлена лицу, инспектирующему проводимое исследование. Информационное согласие подписывается субъектом и лицом, дающим субъекту информацию об обследовании. При этом любой потенциальный участник биомедицинского научного исследования в праве отказаться от участия в исследовании в любое время. Участвующим в исследовании гарантируют соблюдение их прав на личную тайну и конфиденциальность. Окончательные результаты исследования доводят до сведения участников. В то же время люди, здоровье которых подвергается опасности, должны осознать, что проводимые эпидемиологические (биомедицинские) исследования могут не только принести пользу участникам исследования, но и помочь сохранению здоровья других людей.